Alterações

Sirolimo

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→‎Avaliação pela CONITEC

==Avaliação pela CONITEC==

- A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2016/Relatorio_Everolimo-Sirolimo-Tacrolimo_final.pdf Relatório de Recomendação nº 200] e da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2016/prt0003_14_01_2016.html Portaria MS/SCTIE nº 3, de 14 de janeiro de 2016], tornou pública a decisão de '''incorporar o uso dos imunossupressores (entre eles o sirolimo) em transplante pulmonar, com terapia de resgate''' e conforme estabelecido em Protocolo do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

- Por '''Conforme informado por meio eletrônico em 21/05/2020, pela Coordenação de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (CPCDT), os PCDTs de imunossupressão pós transplante de pulmão e cardíaco, que ainda não foram publicados, representam uma lacuna para o acesso à tecnologia do medicamento. Foi informado, ainda, que além da ausência de indicação de uso prevista em bula, não houve progresso junto à ANVISA quanto à autorização do uso ''off label'' de medicamentos analisados pela Conitec e com recomendação favorável à incorporação ao SUS, conforme previsão expressa do art. 21, do Decreto nº 8077/2013. Dessa maneira, foram realizadas apenas as recomendações iniciais da Conitec e postergadas as finais, no aguardo de solução administrava para a questão'''. ''Conforme a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2021/20210111_Portaria_Conjunta_02.pdf Portaria Conjunta nº 2, de 5 de janeiro de 2021 foi aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Cardíaco] que excluiu o medicamento sirolimo do PCDT, pois o mesmo não tem indicação em bula para a imunossupressão em caso de transplante cardíaco. Para o transplante pulmonar não há PCDT publicado.'' <span style="color:blue">Portanto, apesar da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2016/prt0003_14_01_2016.html Portaria MS/SCTIE nº 3, de 14 de janeiro de 2016], o medicamento sirolimo em transplante pulmonar, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS. A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2020/Relatorio_539_Sirolimo_Linfangioleiomiomatose_Final_2020.pdf Relatório de Recomendação n. 539] e da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/Portaria_SCTIE_24_05_08_2020.pdf Portaria MS/SCTIE nº 24, de 04 de agosto de 2020], tornou pública a decisão de '''ampliar o uso de sirolimo para o tratamento de linfangioleiomiomatose''', conforme Protocolo do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''

Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://antigo.saude.gov.br/images/pdf/2020/September/30/Resumo-CIT-Setembro.pdf 7ª Reunião da CIT de setembro de 2020], o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2021/20210111_Portaria_Conjunta_0220210820_Portaria_Conjunta_13.pdf Portaria Conjunta nº 213, de 5 12 de janeiro agosto de 2021 ] foi aprovado o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2021/20210820_PCDT_LAM_629_Final.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Cardíacoda Linfangioleiomiomatose].

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da portarias supracitadas[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2021/20210820_Portaria_Conjunta_13.pdf Portaria Conjunta nº 13, de 12 de agosto de 2021], o medicamento sirolimo ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS como imunossupresor no transplante cardíaco, pulmonar e para o tratamento de linfangioleiomiomatose. '''Conforme informado por meio eletrônico em 21/05/2020, pela Coordenação de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (CPCDT), os PCDTs de imunossupressão pós transplante de pulmão e cardíaco, que ainda não foram publicados, representam uma lacuna se encontra disponível para o acesso à tecnologia a população por meio do medicamento. Foi informado, ainda, que além da ausência de indicação de uso prevista em bula, não houve progresso junto à ANVISA quanto à autorização do uso ''off label'' de medicamentos analisados pela Conitec e com recomendação favorável à incorporação ao SUS, conforme previsão expressa do art. 21, do Decreto nº 8077/2013. Dessa maneira, foram realizadas apenas as recomendações iniciais da Conitec e postergadas as finais, no aguardo de solução administrava para a questão'''.

==Informações sobre o financiamento do medicamento==

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