Alterações

'''Classe terapêutica uso intravenoso (oncológico):''': outros antineoplásicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351189700201901/1324460?substancia=25349&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do Medicamento Zaltrap ® - Registro ANVISA] Acesso em 12/05/2020</ref>

'''Classe terapêutica uso intravítreo (oftalmológico):''' outros medicamentos com ação no aparelho visual <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351541054201146/783746?substancia=25349&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do Medicamento Eylia® Eylia ® - Registro ANVISA] Acesso em 12/05/2020</ref>

'''Uso intravenoso (oncológico):''' agentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01XX44 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01XX44 Código ATC] </ref> '''Uso intravítreo (oftalmológico):''': Oftalmológicos oftalmológicos <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=S01&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 12/05/2020</ref> - S01LA05 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=S01LA05 Código ATC] Acesso em: 12/05/2020</ref>

'''Uso intravenoso (oncológico):''': Zaltrap ®

'''Uso intravítreo (oftalmológico):''': Eylia ®

O medicamento [[aflibercepte]] '''na forma farmacêutica ''solução concentrada para diluição para infusão''''' em combinação com 5-fluoruracila, leucovorina, irinotecano (FOLFIRI), é indicado para pacientes com câncer colorretal metastático (CCRM) resistentes a ou que tenham progredido após um esquema contendo [[oxaliplatina]] <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/index.asp q/?numeroRegistro=183260338 Bula do medicamento Zaltrap ® - Bula do profissional] Acesso em: 12/05/2020</ref>.

O medicamento [[aflibercepte]] '''na forma farmacêutica ''solução injetável para uso intravítreo''''' é indicado para o tratamento de degeneração <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=170560097 Bula do medicamento Eylia ® - Bula do profissional] </ref>:*Degeneração macular relacionada à idade, neovascular (DMRI) (úmida); deficiência *Deficiência visual devido ao edema macular secundário à oclusão da veia da retina (oclusão da veia central da retina (OVCR) ou oclusão de ramo da veia da retina (ORVR)); deficiência *Deficiência visual devido ao edema macular diabético (EMD) e deficiência ;*Deficiência visual devido à neovascularização coroidal miópica (NVC miópica)<ref>[http;*Recém-nascidos prematuros para tratamento de://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Eylia® retinopatia da prematuridade (ROP) com zona I (fase 1+, 2+ 3 ou 3+), zona II (estágio 2+ e 3+) ou a doença RP- Bula profissional] Acesso em: 12/05/2020</ref>PA (RP posterior agressiva).

== Informações sobre o medicamentoPadronização no SUS ==

*<span style="color:blue"> '''Assistência OncológicaOftalmológica''' (uso intravenosointravítreo):

'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20211217_portaria_conjunta_17.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 17, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME1º de outubro de 2021]]). Em relação a assistência oncológica, o medicamento aflibercepte não está citado nos – [httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/publicacoespt-br/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologiamidias/protocolos/20211220_portal_retinopatia_diabetica.pdf Protocolos Clínicos Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas em Oncologiada Retinopatia Diabética] do Ministério da Saúde. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''

Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221216_portaria_conjunta_n_24_saes_sctie_ms.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 24, de 07 de dezembro de 2022] – [Tratamento oncológico no SUShttps://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221216_pcdt-dmri.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Degeneração Macular Relacionada à Idade]].

*<span style="color:blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)Oncológica''' (uso intravítreointravenoso):

'''A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – O medicamento aflibercepte não está citado nos [[CONITEC]], por meio do [httphttps://conitecbvsms.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_Aflibercepte_EdemaMacularDiabetico.pdf Relatório de Recomendação n.478] e da [http://conitecsaude.gov.br/images/Relatorios/Portariabvs/2019publicacoes/PortariaSCTIE_50_2019protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Portaria MS/SCTIE nº 50, de 05 de novembro de 2019] tornou pública a decisão de incorporar o aflibercepte para o tratamento de pacientes com edema macular diabético, condicionada à negociação de preço a partir da proposta apresentada pelo demandante e à elaboração do Protocolo Clínico Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde, no âmbito do SUS.'''

Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 Para mais informações acerca do Decreto 7.646/2011]fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, o prazo máximo para efetivar a oferta ao clique em [[Tratamento oncológico no SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria]]. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição; <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [httpshttp://wwwinfosus.saude.conasssc.orggov.br/wp-contentindex.php/uploadsEndere%C3%A7os/2019Contatos_CACON/12/2.-c-Apresentac%CC%A7a%CC%83o-CIT-dezembro-de-2019.pdf 11ª Reunião da CIT de dezembro de 2019UNACONs aqui], o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas *<span style="color:blue"> '''Assistência Oftalmológica''' (PCDTuso intravítreo) para orientação de uso racional;:

'''A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou os [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210510_relatorio_608_aflibercepte_e_ranibizumabe_dmri.pdf Relatórios de Recomendação nº 608] e [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2019/relatorio_aflibercepte_edemamaculardiabetico.pdf nº 478], aprovados pelo Ministério da Saúde por meio das [https://www.gov.br/conitec/pt- publicação br/midias/relatorios/portaria/2021/20210510_portaria_18.pdf Portarias SCTIE/MS nº 18, de código na tabela SIGTAP7 de maio de 2021] e [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/SIA2019/SUS portariasctie_50_2019.pdf nº 50, de 05 de novembro de 2019], com a decisão de incorporar o medicamento aflibercepte para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) neovascular em pacientes acima de 60 anos e do Edema Macular Diabético (EMD), respectivamente, no âmbito do SUS, conforme Protocolo do Ministério da Saúde e Assistência Oftalmológica no SUS.

A [https://www.in.gov.br/web/dou/- processo licitatório /portaria-gm/ms-n-638-de-28-de-marco-de-2022-389266816 Portaria GM/MS nº 638, de 28 de março de 2022], incluiu o procedimento '''03.03.05.023-3 Tratamento Medicamentoso de Doença da Retina''', que consiste na '''aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico para aquisição;tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade – DMRI (CID10 H35.3) e do Edema Macular associado à Retinopatia Diabética (CID10 H36.0)''', que deverá ser realizado conforme Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221216_pcdt-dmri.pdf DMRI] e da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211220_portal_retinopatia_diabetica.pdf Retinopatia Diabética] do Ministério da Saúde. O procedimento binocular inclui a injeção intravítrea.

''Na reunião de março de 2022 da Comissão Intergestores Bipartite (CIB) de Santa Catarina, ocorreu a aprovação da inclusão deste procedimento na Programação de Cirurgias Eletivas, retificando a [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-geral/deliberacoes/deliberacoes-2021 Deliberação CIB nº 08/2021]. O procedimento deverá ser processado por meio de '''Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade (APAC)''' com financiamento federal pelo Fundo de Ações Estratégicas e Compensação (FAEC) e com incremento estadual. Desta forma, todos os prestadores SUS que estiverem aptos a realizar o procedimento clínico da aplicação deste medicamento, '''o que inclui também o fornecimento do medicamento''', poderão realizar com custeio federal e estadual por meio da apresentação da produção no SUS. Para ser considerada apta a unidade deve possuir no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), o Serviço de Classificação 131-002 - envio efetivo Tratamento Clínico do Aparelho da tecnologia ao EstadoVisão.''

<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da '''[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_50_2019.pdf Portaria MS/SCTIE nº 50, [Acesso ao procedimento de 05 aplicação intravítrea de novembro de 2019medicamento antiangiogênico]], o medicamento aflibercepte para o tratamento de pacientes com edema macular diabético, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>

'''A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – * [[CONITECDMRI|Clique aqui]], por meio do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2021/20210510_Relatorio_608_aflibercepte_e_ranibizumabe_DMRI.pdf Relatório de Recomendação nº 608] e para mais informações acerca da [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-sctie/ms-n-18-de-7-de-maio-de-2021-318738400 Portaria SCTIE/MS Nº 18, de 7 de maio de 2021] tornou pública a decisão de incorporar o medicamento aflibercepte para tratamento de Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) neovascular em pacientes acima de 60 anos conforme Protocolo do Ministério da Saúde e Assistência Oftalmológica no SUS.

Conforme determina ==Informações sobre o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição; - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;financiamento==

O '''AF- processo licitatório para aquisição;Onco é integralmente financiado pela União.'''

- envio efetivo da tecnologia ao EstadoNos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.

<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://wwwbvsms.insaude.gov.br/enbvs/websaudelegis/dougm/-2024/portaria-sctieprt6212_20_12_2024.html Portaria GM/ms-n-18-de-7-de-maio-de-2021-318738400 Portaria MSnº 6.212/2024] e o [https:/SCTIE nº 18, de 7 de maio de 2021/www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o medicamento aflibercepte para tratamento '''ressarcimento de Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) neovascular 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em pacientes acima ações ajuizadas após junho de 60 anos 2024, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUScom possibilidade de revisão futura pela CIT.'''</span>

* '''[[DMRI|http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui]] para obter mais informações acerca da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI)do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''. ==Informações sobre o financiamento==

*<span style="color:blue"> '''Assistência oncológicaOftalmológica:''':

Os medicamentos angiogênicos, dentre eles o '''aflibercepte''', serão financiados pelo SUS conforme '''procedimento'''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamentoou seja, <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo conforme aplicação do medicamento, sendo o Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 o ente responsável pelo ressarcimento do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde'''. [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUSprocedimento.

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''