Alterações

<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351189999201996/1324516?substancia=22778&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Apidra ® (Apidra ® Solostar ®)- Registro ANVISA] Acesso 28/06/2021 </ref>

Medicamentos usados em diabetes <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=A10&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 28/06/2021</ref> - A10AB06 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=A10AB06 Código ATC] Acesso 28/06/2021</ref>

 Apidra ®; Apidra ® Solostar ®

O medicamento '''insulina glulisina''' é indicado o para o tratamento do diabetes mellitus que requer tratamento com insulina <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentosbulario/25351189999201996q/?substancianumeroRegistro=22778&situacaoRegistro=V 183260343 Bula do medicamento Apidra ® - Bula do profissional] Acesso 28/06/2021</ref>.

[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/publicacoes/Rename-2020-finalrelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20202024]

[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/2019/PortariaSCTIE_SASportaria_conjunta_saes-17sctie_17_2019.pdf Portaria Conjunta SASSAES/SCTIE /MS nº 17, de 12 de novembro de 2019] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Protocolosprotocolos/Portariaportaria-Conjuntaconjunta-PCDTpcdt-Diabetediabete-Melitomelito-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Mellito tipo Melito Tipo 1]

O medicamento '''Insulinas análogas insulina análoga de ação rápida (asparte, lispro ou glulisina)''' estão padronizadas está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de o tratamento do '''Diabete melito tipo Melito Tipo 1 - CID10 E100E10.0, E10.1, E101E10.2, E102E10.3, E103E10.4, E104E10.5, E105E10.6, E106E10.7, E107E10.8, E108 e E109E10.9''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 100 UI/mL (solução injetável) com sistema de aplicação''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.  '''A disponibilidade do tipo de insulina dependerá da aquisição do Ministério da Saúde, podendo ser uma das três padronizadas no PCDT do Diabete Melito Tipo 1 (Glulisina, Asparte ou Lispro). <span style="color:red"> Atualmente, a [[Insulina Asparte]] e [[Insulina Lispro]] estão disponíveis no CEAF.</span>''' As solicitações deverão estar em conformidade com o tipo de insulina ofertada pelo Ministério da Saúde, sem possibilidade de escolha de marca e quando houver troca no tipo de insulina ofertada o paciente deverá apresentar novos documentos para realização do cadastro da solicitação (LME e receita). *'''Os pacientes também terão direito às agulhas para aplicação da insulina disponibilizada pelo CEAF.''' *<span style="color:red">'''Conforme a [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentospt/informacoes-geraislegislacao/vigilancialegislacao-empor-saudeassunto/assistencia-farmaceuticadiaf/componentenotas-especializadotecnicas-daceaf-assistencia2025 Nota Técnica nº 01/2025 -farmaceutica-ceafDIAF/SAS/SES/SC], a insulina análoga de ação rápida fornecida atualmente é a [[Insulina Lispro]], para pacientes que possuam mais de 3 anos de idade. Para pacientes com idade inferior a 3 anos, a insulina fornecida atualmente é a [[Insulina Asparte]]</relacao-estadual-span>. *'''Vale lembrar que a aquisição, tanto da insulina análoga de ação rápida, quanto das agulhas para sua aplicação, são de responsabilidade do Ministério da Saúde.''' '''Cabe ao paciente a responsabilidade de-medicamentos-buscar atendimento pela via administrativa por meio do-ceafCEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/14317-relacao-estadual-SC e, estando de-acordo com o protocolo, os medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] serão disponibilizados e entregues para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento. Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de Medicamentos medicamentos do CEAF/SCclique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]]. == Intercambialidade das insulinas análogas de ação rápida ==

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações '''Tanto a Insulina Glulisina quanto a [[Insulina Asparte]] e a [[Insulina Lispro]] são insulinas análogas de ação rápida e possuem tempos de início de medicamentos ação, pico de ação e duração do CEAF clique efeito terapêutico semelhantes'''. Conforme o PCDT do Diabete Melito Tipo 1, os pacientes que usaram preparações de insulina de diferentes marcas não diferiram em relação à dose diária de insulina ou hemoglobina glicada (HbA1c). Assim, não há evidências que impossibilitem a transição do paciente pelo uso de um dos análogos de insulina de ação rápida (Lispro, Asparte e Glulisina) <ref>[[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria-conjunta-pcdt-diabete-melito- CEAF]1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito Tipo 1]</ref>.

'''Cabe ao paciente a responsabilidade == Ampliação de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.uso ==

''Conforme A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [httphttps://www.saude.sc.gov.br/index.phpconitec/informacoespt-gerais-documentosbr/midias/relatorios/vigilancia-em-saude2024/assistenciarelatorio-farmaceutica/componentede-especializadorecomendacao-da949-assistenciainsulinas-farmaceuticaacao-ceafrapida Relatório de Recomendação nº 949], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://informeswww.gov.br/conitec/pt-ceafbr/midias/relatorios/informes-2018portaria/2024/14341portaria-notasectics-tecnicams-10no-201858-diafde-suv28-sesde-novembro-de-sc2024 Portaria SECTICS/file Nota Técnica 10/2018 DIAF/SUV/SES/SCMS nº 58, de 28 de novembro de 2024], o Ministério da Saúde realizou tornou pública a incorporação decisão de insulinas análogas incorporar '''os análogos de insulina de ação rápida - asparte, lispro ou glulisina - para distribuição aos estados no âmbito tratamento do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o atendimento dos pacientes portadores de diabete melito diabetes mellitus tipo I, assim2, a disponibilidade do tipo de insulina dependerá da aquisição conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde. '''As solicitações deverão estar em conformidade com o tipo de insulina ofertada pelo Ministério da Saúde, sem possibilidade de escolha de marca e quando houver troca no tipo âmbito do Sistema Único de insulina ofertada o paciente deverá apresentar novos documentos para realização do cadastro da solicitação (LME e receitaSaúde - SUS.'''

''Conforme determina o [https://www.saude.scplanalto.gov.br/index.php/documentosccivil_03/informacoes_ato2011-gerais2014/assistencia-farmaceutica2011/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceafdecreto/informes-ceaf/informes-2021/18318-nota-tecnica-16-2021-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica 16/2021 DIAF/SUVd7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/SES/SC2011], o Ministério da Saúde realizou prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a compra partir da Insulina Glulisina para fornecimento no âmbito do Componente Especializado publicação da Assistência Farmacêutica (CEAF) portaria. Este prazo se faz necessário para o atendimento dos pacientes portadores de diabete melito tipo I.''os trâmites operacionais:

'''Vale lembrar que tanto - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição : <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme o [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2025/fevereiro/resumo-executivo-2a-reuniao-ordinaria-cit.pdf/view Resumo executivo da 2ᵃ Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite de 2025], <span style="color:red">o medicamento insulina de ação rápidaestará disponível por meio do [[Componente Básico da Assistência Farmacêutica - CBAF]] para pacientes com idade igual ou maior a 70 anos de idade. - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional; - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS; - processo licitatório para aquisição; - envio efetivo da tecnologia ao Estado. <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-58-de-28-de-novembro-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 58, de 28 de novembro de 2024], quanto das agulhas são os análogos de insulina de responsabilidade ação rápida para tratamento do Ministério da Saúdediabetes mellitus tipo 2 ainda não se encontram disponíveis para a população por meio do SUS.'''.</span>

<span style="color:red">'''O Grupo 1 A insulina análoga de ação rápida (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o ComponenteAsparte, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade Lispro ou intolerância a primeira eGlulisina) pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/ou segunda linha sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial -medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da saúdeAssistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.'''  A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional . <ref>[https://antigo.saudewww.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializadocomponentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 15/06/2021</ref>.

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''