Alterações

'''Classe terapêutica:''' antitrombótico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351344662200714/?substancia=23660&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Pradaxa ® - Registro ANVISA] Acesso 2305/0402/20202021</ref>

Agentes antitrombóticos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=B01 Grupo ATC] Acesso 2305/0402/20202021</ref> - B01AE07 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=B01AE07 Código ATC] Acesso 2305/0402/20202021</ref>

• prevenção de trombose venosa profunda (TVP) e/ou embolia pulmonar (EP) recorrentes e óbito relacionado em pacientes que foram tratados previamente. <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulamedicamentos/index.asp 25351344662200714/?substancia=23660&situacaoRegistro=V Bula do medicamento Pradaxa ® – Bula do profissional] Acesso 2305/0402/20202021</ref>

O medicamento '''O medicamento [[Dabigatranadabigatrana, etexilato]] não pertence ''' ao elenco de medicamentos e insumos da [http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).''' A [[RENAME]] , que contempla os medicamentos e insumos disponibilizados disponíveis no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o Também não se encontra na [http://wwwceos.planaltosaude.sc.gov.br/ccivil_03index.php/_ato2011Elenco_de_Medicamentos_-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto nº 7.646, _CEAF lista de 21 medicamentos especiais de dezembro de 2011], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Alto Custo do Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS], bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT. '''Sendo assim, o referido produto, por não estar padronizado em existindo nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estadoprotocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.'''

Entretanto, cabe salientar que o SUS disponibiliza uma vasta gama de medicamentos para diferentes patologias. Os medicamentos e insumos fornecidos == Alternativas terapêuticas disponíveis no âmbito do SUS, nos diferentes níveis de atenção à saúde, estão descritos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), classificados nos Componentes da Assistência Farmacêutica, quais sejam [[Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)]], [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]] e [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF)]].==

Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicação semelhanteindicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 2305/0402/20202021</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf RENAME 2020] Acesso em 2305/0402/20202021</ref>:

Em setembro de 2020, a A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] por meio da publicou o [http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/Portaria/2020/20201001_Portaria_SCTIE_4720201001_Relatorio_Dabigatrana_Idarucizumabe_560.pdf Portaria SCTIE/MS Relatório de Recomendação nº 47560], de 30 de setembro de 2020] que aprovou o aprovado pelo ministério da Saúde por meio da [http://conitec.gov.br/images/ConsultasRelatorios/RelatoriosPortaria/2020/20201001_Relatorio_Dabigatrana_Idarucizumabe_56020201001_Portaria_SCTIE_47.pdf Relatório Portaria SCTIE/MS nº 47, de 30 de setembro de Recomendação nº 5602020] tornou pública a decisão de <span style="color:red>'''não incorporar a dabigatrana para prevenção do acidente cerebral vascular em pacientes acima de 60 anos com fibrilação atrial não valvar que não conseguem permanecer na faixa terapêutica de RNI (razão normalizada internacional) com varfarina e idarucizumabe para reversão do efeito anticoagulante da dabigatrana, no âmbito do SUS.</span>

Em fevereiro de 2019, a [[A CONITEC]] por meio da publicou o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_10_2019Relatorio_DabigatranaIdarucizumabe_AVC.pdf Portaria SCTIE Relatório de Recomendação nº 10 de 22 de fevereiro de 2019436] aprovou o , aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/Relatorio_DabigatranaIdarucizumabe_AVCPortariaSCTIE_10_2019.pdf Relatório Portaria SCTIE nº 10 de 22 de fevereiro de Recomendação nº 4362019] com a decisão final de <span style="color:red> '''não incorporar a dabigatrana para prevenção de acidente vascular cerebral e do idarucizumabe para reversão do efeito anticoagulante da dabigatrana, no âmbito do SUS</span>'''. Considerou-se que "existem incertezas nos resultados apresentados nos estudos, pois foram apresentadas evidências indiretas sobre a eficácia do tratamento com dabigatrana para prevenção de acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial não valvar, que não conseguiram permanecer na faixa terapêutica da relação de normatização internacional com a varfarina. Além disso, foram salientadas importantes limitações na modelagem econômica e no impacto orçamentário apresentados ".

Em fevereiro de 2016, a [[A CONITEC]] por meio da publicou o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2016/PortariaSCTIE_11_2016Relatorio_Anticoagulantes_FibrilacaoAtrial.pdf Portaria SCTIE Relatório de Recomendação nº 11 de 04 de fevereiro de 2016195] aprovou o , aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2016/Relatorio_Anticoagulantes_FibrilacaoAtrialPortariaSCTIE_11_2016.pdf Relatório Portaria SCTIE nº 11 de 04 de fevereiro de Recomendação nº 1952016] com a decisão final de <span style="color:red> '''não incorporar os medicamentos apixabana, rivaroxabana e dabigatrana para prevenção de acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial crônica não valvar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.</span>. ''' Considerou-se que "existem incertezas nos resultados apresentados nos estudos, pois foram apresentadas evidências indiretas sobre a eficácia do tratamento com dabiga-trana para prevenção de acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial não valvar, que não conse-guiram permanecer na faixa terapêutica da relação de normatização internacional com a varfarina. Além disso, foram salientadas importantes limitações na modelagem econômica e no impacto orçamentário apresentados ".