Alterações

'''Classe terapêutica:''' Outros produtos para o sistema respiratório <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351621721201755/?substancia=26206 Classe Terapêutica do medicamento Orkambi ® - Registro ANVISA] Acesso 0826/0401/20202021</ref>

Outros produtos para o sistema respiratório <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=R07&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 0726/0801/20202021</ref> - R07AX30 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=R07AX30&showdescription=yes Código ATC] Acesso 0726/0801/20202021</ref>

O medicamento [[Lumacaftor + ivacaftor]] é indicado para o tratamento de fibrose cística em pacientes com 6 anos de idade ou mais e que são homozigotos para a mutação F508del no gene regulador de condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR) <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Orkambi ® – Bula do profissional] Acesso 0726/0801/20202021</ref>.

O medicamento '''O medicamento [[Lumacaftor lumacaftor + ivacaftor]] não pertence ''' ao elenco de medicamentos e insumos da [http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).''' A [[RENAME]] , que contempla os medicamentos e insumos disponibilizados disponíveis no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o Também não se encontra na [http://wwwceos.planaltosaude.sc.gov.br/ccivil_03index.php/_ato2011Elenco_de_Medicamentos_-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto nº 7.646, _CEAF lista de 21 medicamentos especiais de dezembro de 2011], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Alto Custo do Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS], bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT. '''Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em existindo nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estadoprotocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.'''

Entretanto, cabe salientar que o SUS disponibiliza uma vasta gama de medicamentos para diferentes patologias. Os medicamentos e insumos fornecidos == Alternativas terapêuticas disponíveis no âmbito do SUS, nos diferentes níveis de atenção à saúde, estão descritos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), classificados nos Componentes da Assistência Farmacêutica, quais sejam [[Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)]], [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]] e [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF)]].==

Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Fibrose Cística – Manifestações Pulmonares'''<ref>[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf RENAME 2020] Acesso em 07/08/2020</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_FibroseCistica_ManifestacoesPulmonares.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Fibrose Cística – Manifestações Pulmonares 2017] Acesso 08/04/2020</ref> ''':

==Avaliação Recomendação desfavorável pela CONITEC==

Em dezembro de 2019, a A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (- [[CONITEC)]], por meio do publicou o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2020/20201203_Relatorio_Lumacaftor_Ivacaftor_para_Fibrose_Cistica_579.pdf Relatório de Recomendação n. 579] e , aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/20201203_Portaria_SCTIE_61.pdf Portaria MS/SCTIE nº 61, de 02 de dezembro de 2020], tornou pública com a decisão final de <span style="color:red">'''não incorporar o Lumacaftor/Ivacaftor para tratamento de fibrose cística (FC) em pacientes com 6 anos de idade ou mais e que são homozigotos para a mutação F508del no gene regulador de condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS'''. O plenário da Conitec ponderou a respeito dos resultados modestos de eficácia do lumacaftor/ivacaftor, assim como da razão de custo-efetividade incremental e do impacto rçamentário orçamentário que foram considerados elevados.