Alterações

'''Classe terapêutica:''' agentes imunosupressoresagente imunossupressor<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351190262201916/1327704?substancia=20085&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Rapamune ® - Registro ANVISA] Acesso 28/05/2020 </ref>

Imunossupressores <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 28/05/2020</ref> - L04AA10 L04AH01 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AA10 L04AH01 Código ATC] Acesso 28/05/2020</ref>

O medicamento '''sirolimo''' é indicado para a profilaxia da rejeição de órgãos em pacientes transplantados renais adultos e pediátricos acima de 13 anos de idade; em pacientes com risco imunológico baixo a moderado, recomenda-se que o medicamento seja usado inicialmente associado à [[Ciclosporina]] e corticosteroides. O medicamento '''sirolimo''' também está indicado para o tratamento de pacientes com linfangioleiomiomatose (LAM) em adultos acima de 18 anos de idade <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/index.asp q/?numeroRegistro=121100453 Bula do medicamento Rapamune ® - Bula do profissional] Acesso 28/05/2020</ref>.

[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/publicacoes/Rename-2020-finalrelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20202024]

[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/20142019/Portaria_SAS_712_2014portariasconjuntas_sctie_sas_1a4_2019-1.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 7124, de 13 10 de agosto janeiro de 20142019] - [https://portalarquivos.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdf/2014pt-br/dezembromidias/15protocolos/Imunossupress--o-no-Transplante-Renalpcdt_imunossupressonotransplantehepaticoempediatria.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da para Imunossupressão no Transplante RenalHepático em Pediatria]

[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/20192021/PortariasConjuntas_SCTIE_SAS_1a4_201920210111_portaria_conjunta_01.pdf Portaria conjunta Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 041, de 10 05 de janeiro de 2019 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt- br/midias/protocolos/20210113_pcdt_imunossupressao_transplante-renal.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Hepático em PediatriaTransplante Renal] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210820_portaria_conjunta_13.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 13, de 12 de agosto de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210820_portaria_conjunta_n13_pcdt_lam.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Linfangioleiomiomatose]

O medicamento [[Sirolimosirolimo]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''imunossupressão Imunossupressão no transplante renal - Transplante Renal – CID10 Z940 e T861; e imunossupressão Z94.0, T86.1, Imunossupressão no transplante hepático Transplante Hepático em pediatria – CID 10 Z944CID10 Z94.4, T864 T86.4 e Linfangioleiomiomatose – CID10 J84.8'''. Encontra-se disponível pela SES/SC, via por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 1 mg e 2 mg (drágeadrágeas),''' , sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC. Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]]. '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.

'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2016/relatorio_everolimo-sirolimo-tacrolimo_final.pdf Relatório de consentimento e laudo médicoRecomendação nº 200], entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados aprovado pelo Ministério da Saúde por técnicos meio da SES[https://SCwww.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2016/portariasctie_1a5_2016.pdf Portaria SCTIE/MS nº 3, e estando de acordo com 14 de janeiro de 2016], tornou pública a decisão de '''incorporar o uso dos imunossupressores (entre eles o protocolosirolimo) em transplante pulmonar, os medicamentos serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade com terapia de saúde resgate''' e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamentoestabelecido em Protocolo do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

*'''Recomendações da Comissão Nacional Conforme informado, por meio eletrônico, pela Coordenação de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (CPCDT) em 28/05/2020, não há indicação de Incorporação uso prevista em bula para o transplante pulmonar e cardíaco, além disso, não houve progresso junto à ANVISA quanto à autorização do uso off label de Tecnologias medicamentos analisados pela CONITEC e com recomendação favorável à incorporação ao SUS, conforme previsão expressa do art. 21, do Decreto nº 8077/2013. Dessa maneira, foram realizadas apenas as recomendações iniciais da CONITEC e postergadas as finais, no SUS – aguardo de solução administrava para a questão. Conforme a [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210111_portaria_conjunta_02-1.pdf Portaria Conjunta nº 2, de 5 de janeiro de 2021] foi aprovado o [CONITEChttps://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210121_portaria_conjunta_pcdt_imunossupressao_transplante_cardiaco.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Cardíaco]]:que excluiu o medicamento sirolimo do PCDT, pois o mesmo não tem indicação em bula para a imunossupressão no transplante cardíaco. Para o transplante pulmonar, ainda não há PCDT publicado.''

- Por meio do <span style="color:blue">Portanto, apesar da [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatorios/2015/Imunossupressores_TransplanteCardiaco_final.pdf Relatório de Recomendação n.175] e da [http://conitec.gov.pt-br/imagesmidias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/20152016/Portarias_46a52_2015portariasctie_1a5_2016.pdf Portaria SCTIE/MS/SCTIE nº 523, de 30 14 de setembro janeiro de 20152016], tornou pública a decisão de '''incorporar o uso dos imunossupressores (entre eles o medicamento sirolimo) em como imunossupressor no transplante cardíaco'''pulmonar, conforme Protocolo do Ministério da Saúde, no âmbito ainda não se encontra disponível para a população por meio do Sistema Único de Saúde - SUS.'''

- Por A [[CONITEC]], por meio do [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/Relatoriosmidias/2020relatorios/Relatorio_539_Sirolimo_Linfangioleiomiomatose_Final_2020.pdf 2025/relatorio-de-recomendacao-no-1042-sirolimo Relatório de Recomendação n. 539nº 1042] e , aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/20202025/Portaria_SCTIE_24_05_08_2020.pdf portaria-sectics-ms-no-84-de-19-de-outubro-de-2025 Portaria SECTICS/MS/SCTIE nº 2484, de 04 19 de agosto outubro de 20202025], tornou pública a decisão de '''ampliar incorporar o uso de sirolimo para o tratamento de linfangioleiomiomatose'''da imunossupressão em pacientes adultos submetidos a transplante hepático durante a infância, conforme Protocolo diretriz do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://antigo.saude.gov.br/images/pdf/2020/September/30/Resumo-CIT-Setembro.pdf 7ª Reunião da CIT de setembro de 2020], o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).''';

<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da portarias supracitadas, o medicamento sirolimo ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS como imunossupresor [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no transplante cardíaco, pulmonar e para o tratamento -84-de-19-de-outubro-de linfangioleiomiomatose. '''Conforme informado por meio eletrônico em 21-2025 Portaria SECTICS/05/2020MS nº 84, pela Coordenação de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (CPCDT), os PCDTs 19 de imunossupressão pós transplante outubro de pulmão e cardíaco2025], que ainda não foram publicados, representam uma lacuna o o sirolimo para o acesso à tecnologia do medicamento. Foi informado, ainda, que além tratamento da ausência de indicação de uso prevista imunossupressão em bulapacientes adultos submetidos a transplante hepático durante a infância, ainda não houve progresso junto à ANVISA quanto à autorização se encontra disponível para a população por meio do uso ''off label'' de medicamentos analisados pela Conitec e com recomendação favorável à incorporação ao SUS, conforme previsão expressa do art. 21, do Decreto nº 8077/2013. Dessa maneira, foram realizadas apenas as recomendações iniciais da Conitec e postergadas as finais, no aguardo de solução administrava para a questão'''.</span>

<span style="color:red">'''O medicamento sirolimo pertence ao [https://www.saude.gov.br/imagessaude/pdfpt-br/2020composicao/Junesctie/22daf/Elencocomponentes-da-assistencia-defarmaceutica-medicamentosno-dosus/ceaf/grupos-CEAFde-junho2020.pdf medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializadocomponentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 14/04/2020</ref>.

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''