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Tacrolimo

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'''Classe terapêutica:''' imunossupressores
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351481888201000/?substancia=22634&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Lifaltacrolimus ® - Registro ANVISA] Acesso 2813/0501/20202021</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351374125201072/?substancia=22634&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Tarfic ® - Registro ANVISA] Acesso 2813/0501/20202021</ref>
'''Classe terapêutica:''' imunomoduladores
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351151320201706/?substancia=22634&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Protopic ® - Registro ANVISA] Acesso 2813/0501/20202021</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351005998201078/?substancia=22634&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Tacroz ® - Registro ANVISA] Acesso 2813/0501/20202021</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Imunossupressores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 2813/0501/20202021</ref> - L04AD02 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AD02 Código ATC] Acesso 2813/0501/20202021</ref>
== Nomes comerciais ==
== Indicações ==
O medicamento ''' tacrolimo, ''na apresentação cápsula gelatinosa dura''''' é indicado para a profilaxia da rejeição de órgãos em pacientes que sofreram transplantes alogênicos de fígado e rins. É recomendado o uso concomitante com corticosteroides adrenais <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulamedicamentos/index.asp 25351374125201072/?substancia=22634&situacaoRegistro=V Bula dos medicamentos Lifaltacrolimus ®, do medicamento Tarfic ® - Bula do profissional] Acesso 2813/0501/20202021</ref>.
O medicamento '''tacrolimo, ''na apresentação pomada dermatológica''''' é indicado no tratamento de dermatite atópica (também chamada eczema) em pacientes (com dois anos ou mais) que não possuem uma boa resposta ou são intolerantes aos tratamentos convencionais. Além disso, pode ser utilizado na manutenção do tratamento da dermatite atópica para prevenção de surtos dos sintomas e para prolongar os intervalos livres de surtos em pacientes que possuem alta frequência de exacerbação da doença (isto é, 4 ou mais vezes por ano) que tiveram uma resposta inicial a um tratamento máximo de 6 semanas, 2 vezes ao dia, com tacrolimo pomada (lesões que desapareceram, lesões que quase desapareceram ou áreas levemente afetadas) <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulamedicamentos/25351005998201078/index.asp ?substancia=22634&situacaoRegistro=V Bula dos medicamentos Protopic ®, Tacroz ® - Bula do profissional] Acesso 2813/0501/20202021</ref>.
== Padronização no SUS ==
[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020]
[http://bvsms.saudeconitec.gov.br/bvsimages/saudelegisRelatorios/gmPortaria/20172014/prc0006_03_10_2017Portaria_SAS_712_2014.html pdf Portaria de Consolidação SAS/MS nº 6712, de 28 13 de setembro agosto de 20172014] - Consolidação das normas sobre o financiamento [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_Imunossupressao_no_Transplante_Renal.pdf Protocolo Clínico e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de SaúdeDiretrizes Terapêuticas da Imunossupressão no Transplante Renal]
[http://bvsms.saudeconitec.gov.br/bvsimages/saudelegisRelatorios/gmPortaria/2017/prc0002_03_10_2017PortariaConjuntaSAS-SCTIE4e5-23062017.html pdf Portaria de Consolidação Conjunta SAS/SCTIE nº 25, de 28 27 de setembro junho de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde[http://conitec.gov.br/images/PCDT_Imunossupressao-pos-transplante-hepatico.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Hepático em Adultos]
[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/20142018/Portaria_SAS_712_2014PortariasConjuntas-01e02_2018.pdf Portaria Conjunta SAS/MS SCTIE nº 7121, de 13 10 de agosto janeiro de 20142018] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_Imunossupressao_no_Transplante_RenalPCDT_SindromeNefroticaPrimaria_CriancasAdolescentes.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunossupressão no Transplante RenalSíndrome Nefrótica Primária em Crianças e Adolescentes]
[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2017/PortariaConjuntaSAS-SCTIE4e5-23062017.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 5, de 27 de junho de 2017] - [http://conitec.gov.br/images/PCDT_Imunossupressao-pos-transplante-hepatico.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Hepático em Adultos] [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasConjuntas-01e02_2018.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 1, de 10 de janeiro de 2018] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_SindromeNefroticaPrimaria_CriancasAdolescentes.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome Nefrótica Primária em Crianças e Adolescentes] [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariasConjuntas_SCTIE_SAS_1a4_2019.pdf Portaria Conjunta SCTIE/SAS/MS nº 4, de 10 de janeiro de 2019] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_ImunossupressonoTransplantehepaticoempediatria.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Hepático em Pediatria]
== Informações sobre o medicamento ==
O medicamento [[Tacrolimo]] '''tacrolimo está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de '''portadores de Síndrome Nefrótica Primária em Crianças e Adolescentes - CID10 N040, N041, N042, N043, N044, N045, N046, N047 e a N048; para Imunossupressão no Transplante Renal - CID10 Z940 e T861 e para Imunossupressão no Transplante Hepático (Pediátrico e Adulto) - CID10 Z944, e T864'''. Encontra-se disponível pela SES/SC, via por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 1 mg e 5 mg (cápsula),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.[https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Consultar como o paciente pode ter Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessários.
'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT ''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SCe, e estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão liberados disponibilizados e posteriormente ficarão disponíveis entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues , conforme o tempo previsto para cada tratamento.
==Avaliação pela *'''Recomendações da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC==]]:
- A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por Por meio do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2016/Relatorio_Everolimo-Sirolimo-Tacrolimo_final.pdf Relatório de Recomendação n.200] e da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2016/prt0003_14_01_2016.html Portaria MS/SCTIE nº 3, de 14 de janeiro de 2016], tornou pública a decisão de <span style="color:blue"> '''incorporar o uso dos imunossupressores (entre eles o tacrolimo) em transplante pulmonar, com terapia de resgate e conforme estabelecido em Protocolo do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.</span>'''''' Entretanto, o medicamento tacrolimo ainda não se encontra disponível à população, no âmbito do SUS, para imunossupressão em transplante pulmonar, e até 28/05/2020, ainda não havia ocorrido a publicação do protocolo*.'''
- Por meio do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2015/Imunossupressores_TransplanteCardiaco_final.pdf Relatório de Recomendação n.175] e da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2015/Portarias_46a52_2015.pdf Portaria MS/SCTIE nº 52, de 30 de setembro de 2015], do tornou pública a decisão de '''incorporar o uso dos imunossupressores (entre eles o tacrolimo) em transplante cardíaco, conforme Protocolo do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
- A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – SegConforme determina o [[CONITEC]], por meio do [httphttps://conitecwww.planalto.gov.br/imagesccivil_03/Relatorios/2015_ato2011-2014/Imunossupressores_TransplanteCardiaco_final.pdf Relatório de Recomendação n.175] e da [http:2011/decreto/conitecd7646.govhtm Art.br/images/Relatorios/Portaria/2015/Portarias_46a52_201525 do Decreto 7.pdf Portaria MS646/SCTIE nº 52, de 30 de setembro de 20152011], do tornou pública o prazo máximo para efetivar a decisão oferta ao SUS é de <span style="color:blue"> incorporar o uso dos imunossupressores cento e oitenta dias (entre eles o tacrolimo180 dias) em transplante cardíaco, conforme Protocolo do Ministério a partir da publicação da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUSportaria.'''</span> ''' Entretanto, o medicamento tacrolimo ainda não Este prazo se encontra disponível à população, no âmbito do SUS, faz necessário para imunossupressão em transplante cardíaco, e até 28/05/2020, ainda não havia ocorrido a publicação protocolo.*'''os trâmites operacionais:
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://antigo.saude.gov.br/images/pdf/2020/September/30/Resumo-CIT-Setembro.pdf 7ª Reunião da CIT de setembro de 2020], o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''
Segundo a - elaboração ou atualização pela CONITEC, de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] Protocolo Clínico e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 Diretrizes Terapêuticas (art. nº 25PCDT)]: <span style="color:red">A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas, do Ministério da Saúde, terão prazo máximo para orientação de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:'''''</span>:uso racional;
- pactuação publicação de código na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia; - elaboração ou atualização de protocolo clínico tabela SIGTAP/SIA/SUS para orientação de uso racionalque seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
- processo licitatório para aquisição;
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;envio efetivo da tecnologia ao Estado.
- parametrização <span style="color:blue">Portanto, apesar da da portarias supracitadas, o medicamento sirolimo ainda não se encontra disponível à população por meio do sistema que gerencia o CEAFSUS como imunossupresor no transplante cardíaco, com todas as informações do PCDT pulmonar e para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia - liberação dos sistemas para abertura de processos; - resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos tratamento de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos); - envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF; - envio efetivo da tecnologia ao Estadolinfangioleiomiomatose.
<span style="color:red"> *Assim, o medicamento tacrolimo ainda não se encontra disponível à população, no âmbito do SUS, para imunossupressão em transplantes pulmonares; e para imunossupressão em transplantes cardíacos'''.</span>
'''Conforme informado por meio eletrônico, em 28/05/2020, pela coordenação de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (CPCDT), ''os PCDTs de imunossupressão pós transplante de pulmão e cardíaco não publicados representam uma lacuna para o acesso à tecnologia do medicamento. Entretanto, entende-se que está pendente de resolução uma etapa anterior ao PCDT, que é a decisão acerca de medicamentos de uso off label no tratamento destas condições clínicas. Por fim, informa-se que, além da ausência de indicação de uso prevista em bula, não houve progresso junto à Anvisa quanto à autorização do uso off label de medicamentos analisados pela Conitec e com recomendação favorável à incorporação ao SUS, conforme previsão expressa do art. 21, do Decreto nº 8077/2013. Dessa maneira, foram sendo realizadas apenas as recomendações iniciais da Conitec e postergadas as finais, no aguardo de solução administrava para a questão'''''.
== Recomendações desfavoráveis da COMITEC ==
- Em dezembro de 2018, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Tacrolimo_Transplante_Renal.pdf Relatório de Recomendação n. 421] e a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_75a81_2018.pdf Portaria SCTIE n. 81 de 17 de dezembro de 2018], com a decisão final de <span style="color:red"> não incorporar o tacrolimo de liberação prolongada para profilaxia de rejeição em transplante renal no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS </span>. Considerou-se que ''não foi demonstrada superioridade desse medicamento em relação à forma de liberação imediata já incorporada e que, dessa forma, não se justifica a proposta de preço superior submetida pelo demandante''.
Anaphilippus
Editor, leitor
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