Alterações

Sirolimo

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→‎Ampliação de uso

'''Categoria:''' medicamento

'''Classe terapêutica:''' agentes imunosupressoresagente imunossupressor<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351190262201916/1327704?substancia=20085&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Rapamune ® - Registro ANVISA] Acesso 28/05/2020 </ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Imunossupressores <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 28/05/2020</ref> - L04AA10 L04AH01 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AA10 L04AH01 Código ATC] Acesso 28/05/2020</ref>

== Nomes comerciais ==

== Indicações ==

O medicamento '''sirolimo''' é indicado para a profilaxia da rejeição de órgãos em pacientes transplantados renais adultos e pediátricos acima de 13 anos de idade; em pacientes com risco imunológico baixo a moderado, recomenda-se que o medicamento seja usado inicialmente associado à [[Ciclosporina]] e corticosteroides. O medicamento '''sirolimo''' também está indicado para o tratamento de pacientes com linfangioleiomiomatose (LAM) em adultos acima de 18 anos de idade <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/index.asp q/?numeroRegistro=121100453 Bula do medicamento Rapamune ® - Bula do profissional] Acesso 28/05/2020</ref>.

== Padronização no SUS ==

[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/publicacoes/Rename-2020-finalrelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20202024]

[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/20142019/Portaria_SAS_712_2014portariasconjuntas_sctie_sas_1a4_2019-1.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 7124, de 13 10 de agosto janeiro de 20142019] - [https://portalarquivos.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdf/2014pt-br/dezembromidias/15protocolos/Imunossupress--o-no-Transplante-Renalpcdt_imunossupressonotransplantehepaticoempediatria.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da para Imunossupressão no Transplante RenalHepático em Pediatria]

[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/20192021/PortariasConjuntas_SCTIE_SAS_1a4_201920210111_portaria_conjunta_01.pdf Portaria conjunta Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 041, de 10 05 de janeiro de 2019 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt- br/midias/protocolos/20210113_pcdt_imunossupressao_transplante-renal.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Hepático em PediatriaTransplante Renal] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210820_portaria_conjunta_13.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 13, de 12 de agosto de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210820_portaria_conjunta_n13_pcdt_lam.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Linfangioleiomiomatose]

== Informações sobre o medicamento ==

O medicamento [[Sirolimosirolimo]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''imunossupressão Imunossupressão no transplante renal - Transplante Renal – CID10 Z940 e T861; e imunossupressão Z94.0, T86.1, Imunossupressão no transplante hepático Transplante Hepático em pediatria – CID 10 Z944CID10 Z94.4, T864 T86.4 e Linfangioleiomiomatose – CID10 J84.8'''. Encontra-se disponível pela SES/SC, via por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 1 mg e 2 mg (drágeadrágeas),''' , sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Consultar como o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da Assistência Farmacêutica - assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF]] e quais os documentos necessários/SC.

'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, Para consultar quais documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) deverão ser apresentados para solicitação e possibilidade as solicitações de deferimento medicamentos do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamentoAssistência Farmacêutica - CEAF]].

==Avaliação '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela CONITEC==via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Recomendações da Comissão Nacional == Ampliação de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]]:uso ==

- Por A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/midias/relatorios/20152016/Imunossupressores_TransplanteCardiaco_finalrelatorio_everolimo-sirolimo-tacrolimo_final.pdf Relatório de Recomendação n.175nº 200] e , aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/Portariamidias/relatorios/portaria/20152016/Portarias_46a52_2015portariasctie_1a5_2016.pdf Portaria SCTIE/MS/SCTIE nº 523, de 30 14 de setembro janeiro de 20152016], tornou pública a decisão de '''incorporar o uso dos imunossupressores (entre eles o sirolimo) em transplante cardíacopulmonar, com terapia de resgate''', e conforme estabelecido em Protocolo do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''

- Por ''Conforme informado, por meio eletrônico, pela Coordenação de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (CPCDT) em 28/05/2020, não há indicação de uso prevista em bula para o transplante pulmonar e cardíaco, além disso, não houve progresso junto à ANVISA quanto à autorização do uso off label de medicamentos analisados pela CONITEC e com recomendação favorável à incorporação ao SUS, conforme previsão expressa do art. 21, do Decreto nº 8077/2013. Dessa maneira, foram realizadas apenas as recomendações iniciais da CONITEC e postergadas as finais, no aguardo de solução administrava para a questão. Conforme a [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/relatorios/Relatoriosportaria/20162021/Relatorio_Everolimo-Sirolimo20210111_portaria_conjunta_02-Tacrolimo_final1.pdf Relatório Portaria Conjunta nº 2, de Recomendação n. 2005 de janeiro de 2021] e da foi aprovado o [https://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/saudelegispt-br/sctiemidias/2016protocolos/prt0003_14_01_201620210121_portaria_conjunta_pcdt_imunossupressao_transplante_cardiaco.html Portaria MS/SCTIE nº 3, de 14 de janeiro de 2016pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Cardíaco]que excluiu o medicamento sirolimo do PCDT, tornou pública pois o mesmo não tem indicação em bula para a decisão de '''incorporar o uso dos imunossupressores (entre eles imunossupressão no transplante cardíaco. Para o sirolimo) em transplante pulmonar, com terapia de resgate'ainda não há PCDT publicado.'' e conforme estabelecido em Protocolo do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

- Por meio do <span style="color:blue">Portanto, apesar da [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatorios/2020/Relatorio_539_Sirolimo_Linfangioleiomiomatose_Final_2020.pdf Relatório de Recomendação n. 539] e da [http://conitec.gov.pt-br/imagesmidias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/20202016/Portaria_SCTIE_24_05_08_2020portariasctie_1a5_2016.pdf Portaria SCTIE/MS/SCTIE nº 243, de 04 14 de agosto janeiro de 20202016], tornou pública a decisão de '''ampliar o uso de medicamento sirolimo como imunossupressor no transplante pulmonar, ainda não se encontra disponível para o tratamento de linfangioleiomiomatose''', conforme Protocolo a população por meio do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''

'''Entretanto, o medicamento sirolimo ainda não se encontra disponível à população, no âmbito do SUS, na imunossupressão em transplante cardíaco e transplante pulmonar * e para o tratamento de linfangioleiomiomatose. '''

Segundo a A [[CONITEC]], de acordo com a por meio do [httphttps://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03conitec/_Ato2011pt-2014br/midias/2011relatorios/Lei2025/L12401.htm Lei n° 12.401 relatorio-de 28 -recomendacao-no-1042-sirolimo Relatório de abril de 2011Recomendação nº 1042] e o , aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03conitec/_ato2011pt-2014br/midias/relatorios/2011portaria/decreto2025/d7646.htm Decreto n° 7.646 portaria-sectics-ms-no-84-de 21 -19-de dezembro -outubro-de 2011 (art. -2025 Portaria SECTICS/MS nº 25)84, de 19 de outubro de 2025]: <span style="color:red">A partir da publicação da , tornou pública a decisão de '''incorporar tecnologias o sirolimo para o tratamento da imunossupressão em saúdepacientes adultos submetidos a transplante hepático durante a infância, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticasconforme diretriz do Ministério da Saúde, as áreas técnicas terão prazo máximo no âmbito do Sistema Único de 180 dias para efetivar a oferta ao Saúde - SUS. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:</span>'''

Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite 2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (CIT180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para decidir quem vai financiar a tecnologia; <span style="coloros trâmites operacionais:blue">(etapa concluída)

- elaboração ou atualização de protocolo clínico pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para orientação de uso racionaldefinir qual ente vai custear a aquisição;

- processo licitatório elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para aquisiçãoorientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia;

- liberação dos sistemas processo licitatório para abertura de processos; - resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos); - envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAFaquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

<span style="color:redblue">* '''Conforme informado por meio eletrônico em 21Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/052025/2020portaria-sectics-ms-no-84-de-19-de-outubro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 84, pela Coordenação de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (CPCDT), ''os PCDTs 19 de imunossupressão pós transplante outubro de pulmão e cardíaco2025], que ainda não foram publicados, representam uma lacuna o o sirolimo para o acesso à tecnologia do medicamento. Foi informado, ainda, que além tratamento da ausência de indicação de uso prevista imunossupressão em bulapacientes adultos submetidos a transplante hepático durante a infância, ainda não houve progresso junto à ANVISA quanto à autorização se encontra disponível para a população por meio do uso ''off label'' de medicamentos analisados pela Conitec e com recomendação favorável à incorporação ao SUS, conforme previsão expressa do art. 21, do Decreto nº 8077/2013. Dessa maneira, foram realizadas apenas as recomendações iniciais da Conitec e postergadas as finais, no aguardo de solução administrava para a questão'''''.</span>

==Informações sobre o financiamento do medicamento==

 <span style="color:red">'''O medicamento [[sirolimo]] pertence ao [https://www.saude.gov.br/imagessaude/pdfpt-br/2020composicao/Junesctie/22daf/Elencocomponentes-da-assistencia-defarmaceutica-medicamentosno-dosus/ceaf/grupos-CEAFde-junho2020.pdf medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializadocomponentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 14/04/2020</ref>.

<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.

==Referências==

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' ''Conexão SES/PGE''

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