Alterações

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Eculizumabe_HPN.pdf Relatório de Recomendação n° 413] e pela [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_75a81_2018.pdf Portaria MS/SCTIE nº 77, de 17 de dezembro de 2018], tornou pública a decisão final de <span style="color:blue">'''incorporar o eculizumabe para tratamento restrito de pacientes com '''hemoglobinúria paroxística noturna hemolítica''' com alta atividade da doença no âmbito do SUS''', desde que cumpridos os critérios do Protocolo de uso do eculizumabe estabelecido pelo Ministério da Saúde, atendimento e tratamento restritos a hospitais que integrem a Rede Nacional de Pesquisa Clínica; registro dos dados clínicos e farmacêuticos em sistema nacional informático do SUS; uso ad ''experimentum'' (reavaliação em 3 anos); laudo próprio para dispensação do medicamento; fornecimento aos respectivos hospitais e negociação para redução significante de preço.</span> :

O [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT__HPN.pdf - cumpridos os critérios do Protocolo Clínico e as Diretrizes Terapêuticas de uso do eculizumabe estabelecido pelo Ministério da Hemoglobinúria Paroxística Noturna]Saúde, foi publicado em [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaConjunta_SCTIE_SAES_18_2019.pdf Portaria Conjunta nº 18, de 20 de novembro de 2019], entretanto até 09/06/2020 o medicamento não apresentava código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para atendimento e tratamento restritos a hospitais que integrem a doença. Assim, o medicamento eculizumabe ainda não se encontra disponível para o tratamento Rede Nacional de Hemoglobinúria Paroxística Noturna.Pesquisa Clínica;

Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] sejam registrados os dados clínicos e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias farmacêuticos em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao sistema nacional informático do SUS. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:</span>;

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite seja feito uso ad ''experimentum'' (CITreavaliação em 3 anos) para decidir quem vai financiar a tecnologia; <span style="color:blue"> (etapa concluída)

- elaboração ou atualização de protocolo clínico seja emitido laudo próprio para orientação de uso racionaldispensação do medicamento; <span style="color:blue"> (etapa concluída)

- processo licitatório seja fornecimento aos respectivos hospitais e negociação para aquisição;redução significante de preço.

Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011- publicação de código na tabela SIGTAP2014/2011/decreto/SIAd7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;os trâmites operacionais:

- parametrização do sistema que gerencia pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/junho/27/2.%20b%20-%20Apresenta%C3%A7%C3%A3o%20GT%20CIT%2027-06-2019.pdf 5ª Reunião da CIT de junho de 2019], o CEAF, com todas as informações medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação Componente Especializado da tecnologia;Assistência Farmacêutica (CEAF).'''

- liberação dos sistemas elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para abertura orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaConjunta_SCTIE_SAES_18_2019.pdf Portaria Conjunta nº 18, de 20 de novembro de processos;2019] foi aprovado o [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT__HPN.pdf Protocolo Clínico e as Diretrizes Terapêuticas da Hemoglobinúria Paroxística Noturna].

- resumo do PCDT publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos)seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAFprocesso licitatório para aquisição;

Conforme pactuação acordada em <span style="color:blue">Portanto, apesar da [httpshttp://portalarquivos2.saudeconitec.gov.br/images/pdfRelatorios/2019Portaria/junho2018/27/2.%20b%20-%20Apresenta%C3%A7%C3%A3o%20GT%20CIT%2027-06-2019PortariasSCTIE_75a81_2018.pdf reunião da Comissão Intergestores Tripartite (CIT)Portaria MS/SCTIE nº 77, realizada em 27/06/2019de 17 de dezembro de 2018], '''a aquisição do o medicamento eculizumabe será centralizada pelo Ministério para tratamento restrito de pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna hemolítica com alta atividade da Saúde.''' Desta formadoença, aguarda-ainda não se o envio do medicamento pelo Ministério da Saúde, encontra disponível para disponibiliza-lo à a população via por meio do SUS'''</span>.