Alterações

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_82a84_2018.pdf Portaria MS/SCTIE nº 82, de 19 de dezembro de 2018] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Alfaelosulfase_MPS_IVa.pdf Relatório de Recomendação n° 411 - Alfaelosulfase para o tratamento da mucopolissacaridose tipo IVa (Síndrome de Morquio A)] tornou pública a decisão de <span style="color:blue">incorporação da '''incorporar a alfaelosulfase para pacientes com mucopolissacaridose tipo IVA IV A (MPS IVAIVa; síndrome de Morquio A), no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)''', mediante os seguintes condicionantes: protocolo de uso da alfaelosulfase estabelecido pelo Ministério da Saúde; atendimento e tratamento restritos a hospitais que integrem a Rede Nacional de Pesquisa Clínica; registro dos dados clínicos e farmacêuticos em sistema nacional informático do SUS; uso ''ad experimentum'' (reavaliação em 3 anos); laudo próprio para dispensação do medicamento; fornecimento aos respectivos hospitais; e negociação para redução significante de preço.</span> O [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_MucopolissacaridoseTipoIVA.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes terapêuticas da Mucopolissacaridose Tipo IV A (Síndrome de Morquio A)], foi aprovado em 04 de dezembro de 2019<ref>[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaConjunta_SCTIE_SAES_19_2019.pdf Portaria Conjunta n.19, de 4 de dezembro de 2019] Acesso 07/07/2020</ref>. Até 07/07/2020, o medicamento não apresentava código na tabela SIGTAP/SIA/SUS.

Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril protocolo de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">A partir uso da publicação alfaelosulfase estabelecido pelo Ministério da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:</span>Saúde;

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar atendimento e tratamento restritos a tecnologiahospitais que integrem a Rede Nacional de Pesquisa Clínica; <span style="color:blue">(etapa concluída)*

- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racionalregistro dos dados clínicos e farmacêuticos em sistema nacional informático do SUS; <span style="color:blue">(etapa concluída)

- processo licitatório uso ''ad experimentum'' (reavaliação em 3 anos);  - laudo próprio para aquisiçãodispensação do medicamento; - fornecimento aos respectivos hospitais;  - negociação para redução significante de preço.

Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011- publicação de código na tabela SIGTAP2014/2011/decreto/SIAd7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; os trâmites operacionais:

- parametrização do sistema que gerencia pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/junho/27/2.%20b%20-%20Apresenta%C3%A7%C3%A3o%20GT%20CIT%2027-06-2019.pdf 5ª Reunião da CIT de junho de 2019], o CEAF, com todas as informações medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação Componente Especializado da tecnologia;Assistência Farmacêutica (CEAF).'''

- liberação dos sistemas elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para abertura orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaConjunta_SCTIE_SAES_19_2019.pdf Portaria Conjunta n.19, de 4 de dezembro de 2019] foi aprovado o [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_MucopolissacaridoseTipoIVA.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Mucopolissacaridose Tipo IV A (Síndrome de processos;Morquio A)].

- resumo do PCDT publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos)seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; <span style="color:blue">(etapa concluída)

- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAFprocesso licitatório para aquisição;

''*''Conforme pactuação acordada em [http<span style="color://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/junho/27/2.%20b%20-%20Apresenta%C3%A7%C3%A3o%20GT%20CIT%2027-06-2019.pdf reunião da ''Comissão Intergestores Tripartite'' (CIT), realizada em 27/06/2019], '''a aquisição do medicamento [[Alfaelosulfase]] será centralizada pelo Ministério da Saúde'''. Desta forma, aguarda-se o envio do medicamento pelo Ministério da Saúde. '''blue">Portanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_82a84_2018.pdf Portaria MS/SCTIE nº 82, de 19 de dezembro de 2018], o medicamento alfaelosulfase para pacientes com mucopolissacaridose tipo IV A, ainda não encontra-se encontra disponível à para a população por meio através do SUS.</span>