<span style==Classe terapêutica=="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
Antineoplásico<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
==Nomes comerciaisRegistro na Anvisa ==
Stivarga'''SIM'''
==Principais informações=='''Categoria:''' medicamento
O [[Regorafenibe]] é um inibidor multiquinase e agente '''Classe terapêutica:''' antineoplásico, foi autorizado pelo FDA (Food and Drug Administration) para o tratamento de pacientes com cancro colo-rectal metastático (CRC), que tenham sido previamente tratados com quimioterapia com <ref>[[fluoropirimidina]], [[oxaliplatina]], [[irinotecano]], um fator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF, por exemplo, [[bevacizumabe]]), e, se KRAS tipo selvagem, com um receptor https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1085275?substancia=25359&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do fator de crescimento anti-epidérmico (antimedicamento Stivarga ® -EGFR, por exemplo, [[cetuximabeRegistro ANVISA]]).</ref>
A aprovação do [[regorafenibe]] pelo FDA tem como base os resultados do ensaio de Fase III == Classificação Anatômica Terapêutica Química (CORRECTATC), financiado pelo laboratório produtor do medicamento (Bayer HealthCare Pharmaceuticals), que demonstrou que o tempo médio de sobrevivência foi 6,4 meses nos doentes tratados com [[Regorafenibe]] comparado a 5,0 meses em pacientes tratados com placebo, e a progressão livre de doença foi de 1,9 meses versos 1,7 meses no grupo do placebo. Ou seja, um acréscimo de 1,4 meses de sobrevida, sem garantia da qualidade de vida <ref> [http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23177514 Regorafenib monotherapy for previously treated metastatic colorectal cancer (CORRECT): an international, multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial.] </ref>.==
'''Além disso, este medicamento não possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, não sendo comercializado Agentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no Brasil/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01EX05 <ref>[https://atcddd.'''fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01EX05 Código ATC] </ref>
Importante ressaltar que a existência da [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12,401 de 28 de abril de 2011], que alterou a redação do art. 19-T da Lei 8.080/90, o qual veda o fornecimento em todas as esferas do SUS, de medicamentos [[Ausência de Registro na ANVISA|sem registro na Anvisa]].== Nomes comerciais ==
==Informações sobre o medicamento/alternativas==Stivarga ®
'''Medicamento sem registro na ANVISA'''== Indicações==
A Lei nº 6360, O medicamento '''regorafenibe''' é indicado para o tratamento de 1976pacientes adultos (com 18 anos ou mais) com:*Tumores estromais gastrintestinais (GIST) metastáticos ou não ressecáveis, trata sobre a questão da vigilância sanitária dos medicamentos e dá outras regras e providências legais sobre o assunto. Os artigos da lei que se referem mais diretamente tenham progredido ou experimentaram intolerância ao caso em questão indicam que não há possibilidade legal tratamento prévio com [[Imatinibe, mesilato de fornecimento |imatinibe]] e [[Sunitinibe, maleato de medicamento importado|sunitinibe]];*Carcinoma hepatocelular (CHC) que tenham sido previamente tratados com [[Sorafenibe, sem registro na ANVISA, por parte do Poder Públicotosilado de|sorafenibe]];*Câncer colorretal (CCR) metastático que tenham sido previamente tratados com, eis que ou não há nenhum outro provimento legalsejam considerados candidatos para, além da mencionada leias terapias disponíveis. Estas incluem quimioterapia à base de fluoropirimidinas, permitindo casos excepcionais para serem atendidos pelo Estado para fornecimento à pacienteterapia anti-VEGF e terapia anti-EGFR <ref>[https://consultas.anvisa.gov. Os dispositivos legais que indicam esta solução serão a seguir reproduzidos (lei 6360br/#/bulario/q/?numeroRegistro=170560108 Bula do medicamento Stivarga ® - Bula do profissional] </76)ref>.
Art.2 - Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata == Informações sobre o Art.1 as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem.medicamento==
Art. 6 - A comprovação de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou '''O medicamento regorafenibe não preenche requisitos estabelecidos em lei implica na sua imediata retirada do comércio e na exigência da modificação da fórmula de sua composição e está citado nos dizeres dos rótulos, das bulas [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e embalagens, sob pena de cancelamento Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do registro e Ministério da apreensão do produtoSaúde, em todo o território nacionalmas está citado nas [https://www.Parágrafo únicogov. É atribuição exclusiva do Ministério da Saúde o registro br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/20221024_portariaconjunta18ddtcarcinomahepatocelularnoadulto.pdf Diretrizes Diagnósticas e a permissão Terapêuticas do uso dos medicamentos, bem como a aprovação ou exigência de modificação dos seus componentesCarcinoma Hepatocelular no Adulto] (CID10 C22.0).'''
Art. 7 - Como medida de segurança sanitária e à vista de razões fundamentadas Para mais informações acerca do órgão competente, poderá o Ministério fluxo da Saúde, a qualquer momento, suspender a fabricação e venda de qualquer dos produtos de que trata esta Lei, que, embora registradorede assistencial em oncologia no SUS, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humanaclique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
Art.10 - É vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos Os endereços e demais produtos de que trata esta Lei, para fins industriais contatos dos CACONs e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da SaúdeUNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.Parágrafo únicobr/index. Compreendem-se nas exigências deste artigo as aquisições ou doações que envolvam pessoas de direito público e privado, cuja quantidade e qualidade possam comprometer a execução de programas nacionais de saúdephp/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].
Vemos aqui que o Ministério da Saúde, por meio da Anvisa, concentra todos os poderes e a competência de registro e autorização de medicamentos no país. Portanto, as orientações de procedimentos para legalizar registro e fornecimento de medicamentos também cabem aquela instância gestora do SUS. * '''Considerações:'''
De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''regorafenibe indicado para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma hepatocelular (CHC) que tenham sido previamente tratados com sorafenibe. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.
'''Neoplasias''' ==Recomendação desfavorável da CONITEC==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-final-1036-regorafenibe-gist Relatório de Recomendação nº 1036], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-75-de-24-de-setembro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 75, de 24 de setembro de 2025], com a decisão final de '''sugerir a não incorporação do regorafenibe para o tratamento de indivíduos com tumor do estroma gastrointestinal avançado ou metastático, após falha ao [[Imatinibe, mesilato de|imatinibe]] e [[Sunitinibe, maleato de|sunitinibe]], no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS'''. ''Considerou-se que não houve proposta de desconto sobre o preço do medicamento e mesmo com o ajuste da curva de sobrevida global a razão de custo-efetividade incremental permaneceu não custo-efetiva''.
Conforme a [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2012/prt0601_26_06_2012.html Portaria n° 601, de 26 de junho de 2012], para pacientes com câncer colorretal, empregam-se esquemas terapêuticos, quimioterápicos, baseados em fluoropirimidina ([[5-fluorouracila]] ou [[capecitabina]] - para casos em estágio II), associada ou não a [[oxaliplatina]] (para casos em estágio III). O [[bevacizumabe]] está indicado somente em casos de quimioterapia paliativa para doentes com câncer colorretal recidivado inoperável, com doença no estágio IV e em doentes com metástases hepáticas irressecáveis com ausência ou mínima doença metastática extra-hepática.==Informações sobre o financiamento do medicamento==
O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''
Cumpre também esclarecer que a Política Nacional Nos casos de Atenção Oncológicanegociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no âmbito do SUS, é regida, pela [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2005/prt2439_08_12_2005.html PT/GM/MS 2.439] de 08.12.2005, que instituíram os Centros Teto de Média e Alta Complexidade em Oncologia (CACONMAC). Atualmente, é regulamentada pela [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2005/prt0741_19_12_2005.html PT/SAS/MS 741], de 19.12.2005conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
A alta complexidade na Rede Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de Atenção Oncológica atual está composta medicamentos oncológicos fornecidos por estabelecimentos habilitados como Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) ou Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON)decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6. Os CACON(s)212/UNACON(s) são instituições destinadas ao atendimento integral dos pacientes oncológicos 2024] e devem fornecer o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a medicação prescritaUnião manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, desde que com possibilidade de eficiência comprovada. Estes centros são financiados e os critérios para tratamento são definidos revisão futura pela União (Ministério da Saúde)CIT.
Desta forma, o tratamento a pacientes com neoplasia, após implementação dos CACON(s)/UNACON, é realizado através dessas instituições, as quais são clínicas e hospitais cadastrados no SUS com o objetivo de tratarem integralmente pacientes com essa patologia maligna. Ressalta-se que, a compra e administração do tratamento é toda efetuada pelos CACON(s)/UNACON, com posterior cobrança da UNIÃO através de APAC – Autorização para Procedimentos de Alta Complexidade, a qual é realizada com a codificação em conformidade com os procedimentos tabelados, e, em conformidade com o tratamento realizado em cada paciente. Ressalta-se ainda que, com a implantação da APAC-ONCO, a tabela de procedimentos do SUS não refere a medicamentos, mas sim indicações terapêuticas de tipos e situações tumorais especificadas em cada procedimento descrito e independente de esquema terapêutico utilizado, conforme orientação exarada pela UNIÃO dentro de sua competência para organização do Sistema. Exceto pela [[Talidomida]] para o tratamento de Mieloma Múltiplo e pelo [[Mesilato de Imatinibe]] para a quimioterapia do Tumor do Estroma Gastrointestinal (GIST), da Leucemia Mieloide Crônica e Leucemia Linfoblástica Aguda cromossoma Philadelphia positivo, <span style="color:red">'''o Ministério da Saúde e as Secretarias O prazo de Saúde não padronizam nem fornecem medicamentos antineoplásicos diretamente aos hospitais ou aos usuários implementação do SUS'''. Os procedimentos quimioterápicos Componente da tabela do SUS não fazem referência a qualquer medicamento e são aplicáveis às situações clínicas específicas para as quais terapias antineoplásicas medicamentosas são indicadas. Ou seja, '''os hospitais credenciados no SUS e habilitados Assistência Farmacêutica em Oncologia são os responsáveis pelo fornecimento (AF-ONCO) será de medicamentos oncológicos que elesnoventa dias, livrementeprorrogável por igual período, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento. Assim, a partir do momento em que um hospital é habilitado para prestar assistência oncológica pelo SUS, a responsabilidade pelo fornecimento do medicamento antineoplásico é desse hospital, seja ele público ou privado, com ou sem fins lucrativosressalvados os prazos previstos nesta portaria.''' São os CACON/UNACONs que podem informar os tratamentos disponíveis para as neoplasias e esclarecer as diretrizes estabelecidas nas Portarias. Sugerimos consulta à instituição correspondente à região de residência do paciente para verificar a possibilidade de atendimento e os tratamentos disponíveis. BLUMENAU - MACRORREGIÃO VALE DO ITAJAÍ Fundação Hospitalar de Blumenau/ Hospital Santo Antônio (UNACON) Rua Itajaí, nº 545, Vorstadt, – 89015-200- Blumenau -SCTelefone: 47 3231-4000/3231-4009Fax: (47) 3231-4077 Hospital Santa Isabel/ Sociedade Divina Providência (UNACON com serviço de radioterapia) Rua: Marechal Floriano Peixoto, nº 300- Centro -CEP-89.010-906- Blumenau – SCTelefone: (47) 3321-1000Fax: (47) 3321-1001/ 3326-9258 CHAPECÓ - MACRORREGIÃO EXTREMO OESTE Hospital Regional do Oeste/ Associação Hospitalar Lenoir Vargas Ferreira (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia) Rua Florianópolis, nº1448 E - CEP- 89.812-121- Chapecó – SCTelefone: (49) 3321-6500 / 3321-6511Fax: (49) 3321-6571 CRICIÚMA - MACRORREGIÃO CRICIÚMA Hospital São José/ Sociedade Caritativa Santo Agostinho (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia) Rua Coronel Pedro Benedet, nº 630, Centro -CEP-88.801-250-Criciúma – SCTelefone: (48) 3431-1500Fax: (48) 3431-1617 FLORIANÓPOLIS - MACRORREGIÃO GRANDE FLORIANÓPOLIS Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia) Rodovia Admar Gonzaga, SC nº 404, km 0,5, Itacorubi, -CEP- 88.034-000 Florianópolis – SCTelefone: (48) 3331-1400 / 33311440Fax: (48) 3331-1467 Hospital Carmela Dutra/ CEPON/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (hematologia) Rua Irmã Benvarda, nº 208, Centro -CEP: 88.015-270- Florianópolis – SCTelefone: (48) 3251-7500 / 3251-7505Fax: (48) 3251-7506 Hospital Governador Celso Ramos/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia) Rua Irmã Benwarda, nº 297, Centro- CEP: 88.015-270 Florianópolis – SCTelefone: (48) 3251-7000Fax: (48) 3251-7028 Hospital Infantil Joana de Gusmão (UNACON exclusiva de oncologia pediátrica) Rua Rui Barbosa, nº152, Agronômica- CEP- 88.025-301-Florianópolis – SCTelefone: (48) 3251-9000Fax: (48) 3251-9013/ 3251-9024 Hospital Universitário/ Universidade Federal de Santa Catarina (UNACON com serviço de hematologia) Campus Universitário, CEP-88040-970-Florianópolis – SCTelefone: (48) 3721-9100 / 3721-9163Fax: (48) 3721-8354 Hospital de Caridade - Radioterapia Rua Menino Deus, 376, Centro, Florianópolis – SCTelefone: (48) 3223-2085Fax: (48) 3223-2919 ITAJAÍ - MACRORREGIÃO VALE DO ITAJAÍ Hospital e Maternidade Marieta Konder Bornhansen/ Inst. das Pequenas Missionárias Maria Imaculada (UNACON) Avenida Marcos Konder, nº 1111-Centro -CEP- 88.301- 303- Itajaí – SCTelefone: (47) 3249-9400Fax: (47) 3348-8946 JARAGUÁ DO SUL Hospital e Maternidade São José Rua: Dr. Waldemiro Mazurechen, nº 80 – Centro- CEP- 89.251-830- Jaraguá do Sul-SCTelefone: (47) 3274-5000 / 3275-1640Fax: (47) 3371-1588 JOAÇABA – MACRORREGIÃO MEIO-OESTE Hospital Universitário Santa Terezinha/ Fundação Universidade do Oeste de Santa Catarina (UNACON com serviço de radioterapia) Travessa Domingos Floriani Bonato, nº 37-CEP- 89600-000-Joaçaba-SCTelefone: (49) 355-19500Fax: (49) 3551-9540 JOINVILLE - MACRORREGIÃO NORDESTE Hospital Municipal São José (CACON) Avenida Getulio Vargas, nº 238 – 89.202-000 -Joinville – SCTelefones: (47) 34416-666 / 3441-6605.coordenahmsj@yahoo.com.br Mª Helena 34416568Hospital Materno Infantil Dr.Jeser Amarante Farias – Fone: 047- 31451609 LAGES - MACRORREGIÃO PLANALTO SERRANO Hospital Geral e Maternidade Tereza Ramos (UNACON) Rua Marechal Deodoro, nº 799- Centro, -CEP-88.501-001- Lages – SCTelefone: (49) 3251-0022Fax: (49) 3251-0004 PORTO UNIÃO - MACRORREGIÃO PLANALTO NORTE Hospital de Caridade São Braz de Porto União (UNACON) Rua Frei Rogério, nº579 - CEP- 89400-000- Porto União – SCTelefone/ Fax: (42) 3521-2233 TUBARÃO – MACROREGIÃO SUL Hospital Nossa Senhora da Conceição/ Sociedade Divina Providência (UNACON) Rua Vidal Ramos, nº 215-CEP- 88.701-160 -Tubarão-SCTelefone: (48) 3631-7000 – Onco:36317052 (enfª Ariane)Fax: (48) 3631-7088
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''