<span style="font-size:small;color:blue"> '''MEDICAMENTO ORGANIZAÇÃO/ACOMPANHAMENTO DIAF/CEAF/SES/SC:''' O medicamento '''trastuzumabe''' para a quimioterapia prévia, adjuvante e paliativa (com metástase visceral – exceto cérebro) do câncer de mama localmente avançado e câncer de mama inicial HER-2 positivo (CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, C50.8, C50.9), é fornecido pelo Ministério da Saúde (MS), podendo ser solicitado pela via administrativa diretamente pelo CACON/UNACON. Nessa situação específica, o MS realiza compra centralizada e distribuição às Secretarias de Estado da Saúde, para posterior envio aos CACON e UNACON, conforme demanda e condições exigidas para cada medicamento.
<span style="color:blue">'''OBS:''' A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' Antineoplásicoantineoplásico<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/250000233539912/8090?substancia=23119 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Herceptin ® - Registro ANVISA] Acesso 16/09/2020</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Agentes antineoplásicos <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso 16/09/2020</ref> - L01XC03 L01FD01 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01XC03 L01FD01 Código ATC] Acesso 16/09/2020</ref>
==Nomes comerciais==
Herceptin ®; , Hermab ®, Herzuma ®; Kadcyla ®; , Kanjinti ®; , Ontruzant ®; Perjeta Her ®; , Tecpar Trastuzumabe ®; , Trazimera ®; , Zedora ®
==Indicações==
O medicamento [['''trastuzumabe]] ''' é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático que apresentam tumores com superexpressão do HER2: *Em monoterapia para o tratamento de pacientes que já tenham recebido um ou mais tratamentos quimioterápicos para suas doenças metastáticas;*Em combinação com [[paclitaxel]] ou [[docetaxel]] para o tratamento de pacientes que ainda não tenham recebido quimioterapia para suas doenças metastáticas.
- em monoterapia O medicamento '''trastuzumabe''' é indicado para o tratamento de pacientes que já tenham recebido um com câncer de mama inicial HER2-positivo: *Após cirurgia, quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante) e radioterapia (quando aplicável); *Após quimioterapia adjuvante com [[doxorrubicina]] e [[ciclofosfamida]], em combinação com [[paclitaxel]] ou mais tratamentos quimioterápicos [[docetaxel]]; *Em combinação com quimioterapia adjuvante de [[docetaxel]] e [[carboplatina]]; *Em combinação com quimioterapia neoadjuvante seguida por terapia adjuvante com [[trastuzumabe]] para suas doenças metastáticas;câncer de mama localmente avançado (inclusive inflamatório) ou tumores > 2 cm de diâmetro <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101000552 Bula do medicamento Herceptin ® - Bula do profissional]</ref>.
- em combinação com [[paclitaxel]] ou [[docetaxel]] para o tratamento de pacientes que ainda não tenham recebido quimioterapia para suas doenças metastáticas. == Padronização no SUS ==
O medicamento [[trastuzumabe]] é indicado para o tratamento https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/c/cancere-de-mama/view Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 17, de 25 de pacientes com câncer novembro de mama inicial HER22024] -positivo[https: //www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/c/cancere-de-mama/view Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Câncer de Mama]
- após cirurgia, quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante) e radioterapia (quando aplicável); ==Informações sobre o medicamento==
- após O medicamento '''trastuzumabe''' é fornecido pelo Ministério da Saúde para '''quimioterapia prévia, adjuvante e paliativa (com [[doxorrubicina]] metástase visceral – exceto cérebro) do câncer de mama localmente avançado e [[ciclofosfamida]]câncer de mama inicial HER-2 positivo (CID10 C50.0, C50.1, C50.2, C50.3, C50.4, C50.5, C50.6, em combinação com [[paclitaxel]] ou [[docetaxel]]; C50.8, C50.9).'''
- em combinação com quimioterapia adjuvante de [[docetaxel]] e [[carboplatina]]; '''Para as demais situações, o fornecimento do medicamento segue as regras referentes a Assistência Oncológica.'''
- Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em combinação com quimioterapia neoadjuvante seguida por terapia adjuvante com [[trastuzumabeTratamento oncológico no SUS]] para câncer de mama localmente avançado (inclusive inflamatório) ou tumores > 2 cm de diâmetro <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/250000233539912/?substancia=23119 Bula do medicamento Herceptin ® - Bula do profissional] Acesso em 16/09/2020</ref>.
Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]. ==Informações sobre o medicamentoAvaliação da CONITEC==
O medicamento '''trastuzumabe''' é fornecido A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2012/trastuzumabe_caavancado_final.pdf Relatório de Recomendação nº 8], aprovado pelo Ministério da Saúde para portadores por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2012/portaria18e19_2012.pdf Portaria SCTIE/MS nº 18, de 25 de julho de 2012], tornou pública a decisão de '''Carcinoma sugerir a incorporação do medicamento trastuzumabe no Sistema Único de Mama Saúde (CID10 C50SUS) para o tratamento do câncer de mama localmente avançado, C50.0 a C50.6, C50.8 e C50.9)no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
'''Para as demais situações o fornecimento A [[CONITEC]], por meio do medicamento segue as regras referentes a Assistência Oncológica e está citado nos [httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/publicacoesmidias/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologiarelatorios/2012/trastuzumabe_cainicial_final.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em OncologiaRelatório de Recomendação nº 7] e nas , aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Protocolospt-br/DDTmidias/DDT-Carcinoma-de-mama_PORTARIA-CONJUNTA-N--5relatorios/portaria/2012/portaria18e19_2012.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma Portaria SCTIE/MS nº 19, de 25 de julho de Mama2012] (CID10 C50, C50.0 tornou pública a C50.6, C50.8 e C50.9). Entretanto, os Centros decisão de Assistência '''sugerir a incorporação do medicamento trastuzumabe para o tratamento do câncer de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades mama inicial, no âmbito do Sistema Único de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à populaçãoSaúde - SUS.'''
Para maiores informações acerca A [[CONITEC]], por meio do fluxo [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2017/relatorio_trastuzumabe_ca-mama_metastatico_final.pdf Relatório de Recomendação nº 287], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da rede assistencial [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/legislacao/portarias_sctie_26-27-29-30_consulta_publica_33-34-35-36.pdf Portaria SCTIE/MS nº 29, de 02 de agosto de 2017], tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação do medicamento trastuzumabe para o tratamento do câncer de mama HER2-positivo metastático em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico primeira linha de tratamento, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS]]. '''
Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em A [[EndereçosCONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/Contatos CACONpt-br/UNACONsmidias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-998-trastuzumabe Relatório de Recomendação nº 998], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-33-de-12-de-maio-de-2025 Portaria SCTIE/MS nº 33, de 12 de maio de 2025], tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação do medicamento trastuzumabe para o tratamento de adultos com câncer de estômago ou da junção esofagogástrica, avançado ou metastático, HER2+ e não tratados anteriormente (1ª linha), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
==Avaliação pela CONITECInformações sobre o financiamento do medicamento==
Em julho de 2012, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) por meio do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2012/Trastuzumabe_caavancado_final.pdf Relatório de Recomendação nº 8] e da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2012/Portaria18e19_2012.pdf Portaria SCTIE nº 18, de 26 de julho de 2012] tornou pública a decisão de O '''sugerir a incorporação do medicamento trastuzumabe no Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento do câncer de mama localmente avançado, pelos CACON e UNACONAF-Onco é integralmente financiado pela União. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população'''.
Em julho '''Para o caso específico de 2012, a Comissão Nacional pacientes com câncer de Incorporação mama localmente avançado e câncer de Tecnologias no SUS mama inicial HER-2 positivo (CONITEC) por meio do [http://conitecCID10 C50.0, C50.gov1, C50.br/images/Relatorios/2012/Trastuzumabe_cainicial_final2, C50.pdf Relatório de Recomendação nº 7] e da [http://conitec3, C50.4, C50.gov5, C50.br/images/Relatorios/Portaria/2012/Portaria18e19_20126, C50.pdf Portaria SCTIE nº 198, de 26 de julho de 2012] tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação C50.9), o financiamento do medicamento trastuzumabe para o tratamento do câncer de mama inicialé centralizado pelo Ministério da Saúde, pelos CACON e UNACONpodendo ser solicitado pela via administrativa. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população'''.
Em agosto Nos casos de 2017negociação nacional, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) por meio do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2017/Relatorio_Trastuzumabe_CA-Mama_Metastatico_final.pdf Relatório de Recomendação nº 287] União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_37_38_39_2019.pdf Portaria SCTIE nº 29, de 03 de agosto de 2017] tornou pública a decisão de '''sugerir a incorporação do medicamento trastuzumabe DF para o tratamento do câncer de mama HER2-positivo metastático em primeira linha de tratamento, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, pelos CACON e UNACONexecução local das compras. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha A previsão orçamentária será ajustada no Teto de medicamentos Média e protocolos a serem ofertados à população'''Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
==Informações sobre Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o financiamento [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do medicamento==STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
<span style="color:red">'''Para o caso específico O prazo de pacientes portadores de Carcinoma implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) será de Mama (CID10 C50noventa dias, C50.0 a C50.6prorrogável por igual período, C50ressalvados os prazos previstos nesta portaria.8 e C50.9), o financiamento do medicamento trastuzumabe é centralizado pelo Ministério da Saúde, podendo ser solicitado pela via administrativa'''.
'''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde'''. [http://ceosinfosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''