Alterações

==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==

'''Classe terapêutica:''' imunossupressores <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/165154?substancia=19907&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Cellcept® - Registro ANVISA] </ref>

==Principais informaçõesClassificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L04AA06 <ref>[Micofenolato de mofetilahttps://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AA06 Código ATC]] é um potente inibidor de uma enzima chamada inosina monofosfato desidrogenase (IMPDH)</ref> == Nomes comerciais == Cellcept ®, Gnimi ®, responsável pela síntese de proteínas que fazem parte do DNA de linfócitosMofecell ®, uma das principais células envolvidas no processo Mofilen ® == Indicações == O medicamento '''micofenolato de rejeição de órgãos mofetila''' em casos de transplantes. Logo este medicamento é efetivo na profilaxia da rejeição de órgãos associação com [[ciclosporina]] e no tratamento da rejeição refratária, em pacientes que receberam transplante renal, transplante cardíaco ou transplante de fígado.corticosteroide está indicado para <ref>[httphttps://www4consultas.anvisa.gov.br/base#/visadocbulario/BMq/BM[26088?numeroRegistro=101000539 Bula do medicamento Cellcept ® -1-0].PDFBula do Profissional]</ref>: * Profilaxia da rejeição aguda de órgãos e para o tratamento da primeira rejeição ou da rejeição refratária de órgãos em pacientes adultos receptores de transplantes renais alogênicos; * Profilaxia da rejeição aguda de órgãos, em pacientes adultos receptores de transplante cardíaco alogênico. Na população tratada, o micofenolato de mofetila aumentou a sobrevida no primeiro ano após o transplante; * Profilaxia da rejeição aguda de órgãos em pacientes adultos receptores de transplante hepático alogênico; * Também está indicado para terapia de indução e manutenção de pacientes adultos com nefrite lúpica classe III à V, diagnosticados de acordo com a classificação da Sociedade Internacional de Nefrologia/Sociedade de Patologia Renal.

[httphttps://portalbvsms.saude.gov.br/portalbvs/arquivospublicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210111_portaria_conjunta_02-1.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 2, de 5 de janeiro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210121_portaria_conjunta_pcdt_imunossupressao_transplante_cardiaco.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Cardíaco] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2017/portariaconjuntasas-sctie4e5-23062017.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 5, de 22 de junho de 2017] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_imunossupressao-pos-transplante-hepatico.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunossupressão no Transplante Hepático em Adultos] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasconjuntas_sctie_sas_1a4_2019-1.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 4, de 10 de janeiro de 2019] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_imunossupressonotransplantehepaticoempediatria.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Hepático em Pediatria] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210111_portaria_conjunta_01.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 1, de 05 de janeiro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210113_pcdt_imunossupressao_transplante-renal.pdfProtocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão em Transplante Renal] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/pt_gm_ms_1554_2013midias/relatorios/portaria/2022/20221109_portaria_conjunta_n21.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 1554 21, de 30 1º de julho novembro de 20132022] - Dispõe [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221109_pcdt_lupus.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Lúpus Eritematoso Sistêmico] == Informações sobre as regras o medicamento == O medicamento [[micofenolato de mofetila]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''Imunossupressão no Transplante Renal – CID10 Z94.0, T86.1, Imunossupressão no Transplante Hepático em Adultos e em Pediatria – CID10 Z94.4, T86.4, Imunossupressão no Transplante Cardíaco – CID10 Z94.1, T86.2 e Lúpus Eritematoso Sistêmico – CID10 L93.0, L93.1, M32.1, M32.8,''' por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 500 mg (comprimido)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de financiamento inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e execuçãoDiretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC. Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]]. '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento. == Ampliação de uso == A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1039-micofenolato-de-mofetila-e-micofenolato-de-sodio Relatório de Recomendação nº 1039], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-79-de-7-de-outubro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 79, de 07 de outubro de 2025], tornou pública a decisão de '''incorporar o micofenolato de mofetila e [[Micofenolato de sódio|micofenolato de sódio]] para o tratamento da síndrome nefrótica primária em crianças e adolescentes, conforme diretriz do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (SUS180 dias)a partir da publicação da portaria.Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição; - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

[http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos- publicação de código na tabela SIGTAP/pdfSIA/anexos_i_ii_iii_iv_v_vi_pt_gm_ms_1554_2013.pdf Anexos da Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013]SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

O [[Micofenolato de mofetila]] 500mg está padronizado pelo Ministério - envio efetivo da Saúde, junto tecnologia ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, para os pacientes submetidos ao transplante renal, hepático e cardiáco (CID 10: T86.1, Z94.0, Z94.1 e Z94.4), segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da SaúdeEstado.

O acesso ao Componente Especializado <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da Assistência Farmacêutica se dá através [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-79-de-7-de-outubro-de abertura -2025 Portaria SECTICS/MS nº 79, de processo 07 de solicitação outubro de medicamento2025], devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, micofenolato de mofetila e [[Micofenolato de sódio|micofenolato de sódio]] para o seu cuidadortratamento da síndrome nefrótica primária em crianças e adolescentes, dirigir-ainda não se ao Centro de Custo encontra disponível para este Componente, ao qual o município onde reside está vinculadoa população por meio do SUS.'''</span>

Este ==Avaliação desfavorável da CONITEC==A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-de-recomendacao-no-1-112-metotrexato/@@display-file/file Relatório de Recomendação nº 1112], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-sctie-ms-no-43-de-20-de-julho-de-2026/@@display-file/file Portaria SCTIE/MS nº 43, de 21 de julho de 2026], tornou pública a decisão de '''incorporar o medicamento tem sua aquisição centralizada[[metotrexato]], sob responsabilidade integral mas não o micofenolato de mofetila para o tratamento de uveítes não infecciosas, no âmbito do Ministério da Sistema Único de Saúde- SUS.''' ''A decisão preliminar pela não incorporação do micofenolato de mofetila foi motivada principalmente pela falta de evidência de eficácia, redução de efetividade e aumento de custo quando comparado as alternativas farmacológicas disponíveis no SUS.''

[[Micofenolato <span style="color:red">'''O medicamento micofenolato de mofetilapertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/ceaf Grupo 1A]] não do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é disponibilizado para o tratamento de lúpus e síndrome nefróticaresponsabilidade exclusiva da União.

Alternativamente'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, a [[Ciclofosfamida]] 50 mg está padronizada pela SES através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica por aqueles indicados para com pacientes com síndrome nefrótica (CID 10 N04.0doenças mais complexas, N04.1, N04.2, N04.3, N04.4, N04.5, N04.6, N04.7, N04.8) para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e lúpus eritematoso (CID 10 L93.0, L93.1, M32.1, M32.8), conforme o Protocolo Clínico /ou segunda linha de tratamento e Diretrizes Terapêuticas do Ministério por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da Saúdesaúde'''.

Também disponibiliza [[azatioprina]]A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), [[hidroxicloroquina]]estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[[cloroquina]https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>. <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[ciclosporinaComponente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]], aos pacientes portadores de CID 10 L930, L931, M32.1, M32.8'''</span>.