Alterações

'''Classe terapêutica:''' Antiediabéticosantidiabéticos<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351203085201343/901032?substancia=25640 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Jardiance ® - Registro ANVISA] Acesso 07/10/2020</ref>

Medicamentos usados no diabetes <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=A10 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso 07/10/2020</ref>- A10BK03 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=A10BK03 Código ATC] Acesso 07/10/2020</ref>

Empaflo ®, Glempa ®, Jardiance ®

O medicamento [[empagliflozina]] é indicado para <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=103670172 Bula do medicamento Jardiance ® - Bula do Profissional] </ref>:*'''Controle glicêmico:''' para o tratamento do diabetes ''mellitus '' tipo 2 (DM2) em adultos e crianças a partir de 10 anos de idade para melhorar o controle glicêmico ''em conjunto com dieta e exercícios. '''Em adultos (18 anos ou mais)'''. Pode , pode ser utilizado como monoterapia ou em associação com [[Metformina, cloridrato|metformina]], tiazolidinedionas, [[Metformina, cloridrato|metformina ]] mais sulfonilureia, ou insulina com ou sem [[Metformina, cloridrato|metformina ]] com ou sem sulfonilureia. Além disso'''Em crianças (a partir de 10 anos de idade)''', pode ser utilizado como monoterapia ou em associação com [[Metformina, cloridrato|metformina]], é indicado insulina ou ambas.*'''Prevenção de eventos cardiovasculares:''' para pacientes adultos (18 anos ou mais) com DM2 diabetes ''mellitus'' tipo 2 e doença cardiovascular estabelecida para reduzir o risco de mortalidade por todas as causas por reduzir a morte cardiovascular e morte cardiovascular ou hospitalização por insuficiência cardíaca. <ref>[http*'''Insuficiência cardíaca (IC)://www''' para pacientes adultos (18 anos ou mais) com insuficiência cardíaca (Associação de cardiologia de Nova Iorque - NYHA classe II-IV) independente da fração de ejeção do ventrículo esquerdo, com ou sem diabetes ''mellitus'' tipo 2 para reduzir o risco de morte cardiovascular e hospitalizações por insuficiência cardíaca e retardar a perda da função renal.anvisa.gov*'''Doença renal crônica (DCR):''' em adultos (18 anos ou mais) para o tratamento de doença renal crônica.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=773422019&pIdAnexo=10994721 Bula do medicamento do profissional] Acesso 07/10/2020</ref>

O medicamento '''O medicamento empagliflozina não pertence ''' ao elenco de medicamentos e insumos da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME ([[RENAME2024)]]) , que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no âmbito SUS. Também não se encontra na [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Sistema Único Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde (SUS).'''

A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados == Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.==

Sendo assim, o referido Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica, não é fornecido (CBAF) e pelo EstadoComponente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)''' <ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024] </ref>:

Entretanto, cabe salientar que todos os medicamentos e insumos fornecidos no âmbito <span style="color:blue">'''Para o tratamento do SUS, nos diferentes níveis de atenção à saúde, estão descritos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), sendo classificados por Componentes da Assistência Farmacêutica, quais sejam DM2 '''</span> <ref>[[Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)]], [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]] https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/PCDTDM2.pdf Protocolo Clínico e [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF)Diretrizes Terapêuticas de Diabete Melito Tipo 2]]. Assim, o SUS disponibiliza uma vasta gama de medicamentos para diferentes patologias.</ref>:

Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica *[[Glibenclamida]] (CBAF)''': <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 29/04/2019</ref> <ref>[http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/Rename/Rename_2018_Novembro.pdf RENAME 2018] Acesso em 29/04/2019</ref>

*[[GlibenclamidaGliclazida]] (CBAF)

*[[GliclazidaMetformina, cloridrato]] (CBAF)

*[[Metformina, cloridratoDapagliflozina]] (CEAF) - ''para pessoas com Diabete Melito Tipo 2 com idade igual ou superior a 40 anos, conforme critério de inclusão do PCDT''

*[[Insulina Humana NPH]] (CBAF)

*[[Insulina Humana Regular]] (CBAF)

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme <span style="color:blue">'''Para o Art. 27, §1º, do tratamento da Insuficiência Cardíaca '''</span> <ref>[httphttps://www.planalto.gov.br/ccivil_03conitec/_ato2011pt-2014br/2011midias/decretoprotocolos/D7508.htm Decreto nº 7.508, pcdt-de 28 -insuficiencia-cardiaca Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Insuficiência Cardíaca com Fração de junho de 2011Ejeção Reduzida], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.</ref>:

Em maio de 2020, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o *[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2020/Relatorio_524_Empagliflozina_e_dapagliflozina_diabetes_mellitus_tipo_2_FINAL.pdf o Relatório de Recomendação n. 524] e a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/Portaria_SCTIE_16_2020.pdf Portaria nº 16Enalapril, de 29 de abril de 2020maleato|Enalapril]] com a decisão final de <span style="color:red"> não incorporar a empagliflozina para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.(CBAF)

De acordo com as *[https://www.diabetes.org.br/profissionais/images/DIRETRIZES-COMPLETA-2019-2020.pdf Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) [Losartana potássica]] (2019-2020CBAF)], o objetivo do tratamento do diabetes é alcançar níveis glicêmicos o mais próximo possível da normoglicemia. Para contribuir com o alcance desta meta, '''além do uso de medicamentos, deve ocorrer a implementação de medidas não farmacológicas'''.

*[[Metoprolol, succinato]] (CBAF) *[[Carvedilol]] (CBAF) *[[Espironolactona]] (CBAF) *[[Hidralazina, cloridrato|Hidralazina]] (CBAF) *[[Isossorbida, dinitrato]] (CBAF) *[[Isossorbida, mononitrato]] (CBAF) *[[Digoxina]] (CBAF) *[[Sacubitril valsartana sódica hidratada]] (CEAF) - ''para pessoas com idade superior a 18 anos e inferior a 75 anos, conforme critério de inclusão do PCDT'' '''''Importante:''''' As medidas não farmacológicas incluem modificações alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da dieta alimentar e atividade físicaplataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, constituindodo [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, portantode 28 de junho de 2011], mudanças os entes federativos poderão ampliar o acesso do estilo usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de vidasaúde pública o justifiquem. Segundo a SBD == Recomendações desfavoráveis da CONITEC == A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2020/relatorio_524_empagliflozina_e_dapagliflozina_diabetes_mellitus_tipo_2_final.pdf Relatório de Recomendação nº 524], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/portaria_sctie_16_2020.pdf Portaria SCTIE/MS nº 16, de 29 de abril de 2020], com a mudança decisão final de estilo de vida pode reduzir '''não incorporar a incidência empagliflozina para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 em 58, no âmbito do SUS.''' ''Considerou-se, com base nas evidências apresentadas, que a efetividade da dapaglifozina e da empaglifozina é semelhente, devendo ser incorporado o medicamento com menor preço.'' A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20221111_relatorio_778_empagliflozina_insuficiencia_cardiaca_fer_final.pdf Relatório de Recomendação nº 778], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221111_portaria_144.pdf Portaria SCTIE/MS nº 144, de 10 de novembro de 2022], com a decisão final de '''não incorporar a empagliflozina no tratamento da insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) e classe funcional NYHA II, no âmbito do SUS.''' ''A Comissão entendeu que o preço proposto para a incorporação da tecnologia manteve-se desfavorável à sustentabilidade do SUS.'' A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/20230428_relatorio-811-empagliflozina_insuficiencia_cardiaca_fep.pdf Relatório de Recomendação nº 811], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/20230428_portaria_dou_16.pdf Portaria SECTICS/MS nº 16, de 27 de abril de 2023], com a decisão final de '''não incorporar a empagliflozina para o tratamento de pacientes adultos com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada e Levemente Reduzida (FEVE > 40% em três anos ) e classes funcionais NYHA II e em 34% III, adicional ao longo de 10 anostratamento padrão, no âmbito do SUS.''' ''A decisão foi justificada com as incertezas quanto a aspectos da avaliação econômica e impacto orçamentário.''

* 1ª etapaDe acordo com as [https: uso //diretriz.diabetes.org.br/ Diretrizes da Sociedade Brasileira de antidiabéticos orais em monoterapia Diabetes (SBD) ([[Metformina2024)], o objetivo do tratamento do diabetes é alcançar níveis glicêmicos o mais próximo possível da normoglicemia. Para contribuir com o alcance desta meta, cloridrato|metformina]] na dose máxima'''além do uso de medicamentos, 2deve ocorrer a implementação de medidas não farmacológicas'''.550 mg)

* 2ª etapa: associação de dois antidiabéticos (mecanismos de ação diferentes)As medidas não farmacológicas incluem modificações da dieta alimentar e atividade física, constituindo, como por exemplo (conforme opções disponíveis no SUS): [[Metforminaportanto, cloridrato|metformina]] + [[glibenclamida]] ou [[Metforminamudanças do estilo de vida. Segundo a SBD, cloridrato|metformina]] + [[gliclazida]];a mudança de estilo de vida pode reduzir a incidência de diabetes tipo 2 em 58% em três anos e em 34% ao longo de 10 anos.

'''O tratamento farmacológico é dividido em 4 etapas:'''*'''1ª etapa:''' uso de antidiabéticos orais em monoterapia ([[Metformina, cloridrato|metformina]] na dose máxima, 2.550 mg);*'''2ª etapa:''' associação de dois antidiabéticos (mecanismos de ação diferentes), como por exemplo (conforme opções disponíveis no SUS): [[Metformina, cloridrato|metformina]] + [[glibenclamida]] ou [[Metformina, cloridrato|metformina]] + [[gliclazida]];* '''3ª etapa: ''' adição de terceiro antidiabético oral ou iniciar insulina de depósito antes de dormir basal, como a [[Insulina Humana NPH]] (disponível no SUS);*'''4ª etapa:''' insulinização plena ([[Insulina Humana NPH]] e [[Insulina Humana Regular]]);.

Destaca-se que a falha terapêutica é definida como '''As metas individualizadas para o não alcance da meta de hemoglobina glicada (tratamento do diabetes são:'''*'''Adultos com DM1 ou DM2:''' HbA1c) <7,0%para prevenir complicações, evitando hipoglicemias graves;*'''Idosos:''' ''Saudáveis'': HbA1c <ref>[https:7,5% /''Comprometimento funcional leve/www.diabetes.org.brmoderado'': HbA1c < 8,0% /profissionais/images/DIRETRIZES-COMPLETA-2019-2020.pdf Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes ''Muito comprometidos (SBDfrágeis) (2019-2020)]'': Priorizar conforto, evitando sintomas de hiper/hipoglicemia;*'''Crianças e adolescentes com DM1:''' HbA1c <7,0% para a maioria /ref>HbA1c < 7,5% em situações de maior risco de hipoglicemia.

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''