Alterações

== Classe terapêutica Registro na Anvisa ==

[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L01XC18 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XC18 Código ATC] Acesso 23/08/2018</ref>''' medicamento

'''Classe terapêutica:''' Outros antineoplásicos<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351643945201574/?substancia=25930 Classe Terapêutica do medicamento Keytruda ® - Registro ANVISA] Acesso 2321/09/2020</ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Agentes antineoplásicos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01 Grupo ATC] Acesso 21/09/2020</ref> - L01XC18 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XC18 Código ATC] Acesso 21/0809/20182020</ref>

O medicamento [[Pembrolizumabepembrolizumabe]] é indicado:

- como monoterapia para o tratamento adjuvante em adultos com melanoma com envolvimento de linfonodos, que tenham sido submetidos a ressecção cirúrgica completa; - em combinação com quimioterapia a base de platina e [[pemetrexede]] para o tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) em estadio avançado, cujos tumores expressam PD-L1, conforme determinado por exame validadonão escamoso, metastático e que tenham recebido quimioterapia à base de platina. Pacientes com alterações genômicas de tumor não possuam mutação EGFR sensibilizante ou translocação ALK devem ter recebido tratamento aprovado para essas alterações antes de serem tratados com [[Pembrolizumabe]];

- como monoterapia em combinação com [[carboplatina]] e [[paclitaxel]] ou [[paclitaxel]](ligado à albumina) para o tratamento de primeira linha em pacientes com CPCNP escamoso e metastático não tratado anteriormente, cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação de proporção de tumor (PPT) ≥ 50%, conforme determinado por exame validado e que não possuam mutação EGFR sensibilizante ou translocação ALK;

- em combinação com quimioterapia a base de platina e [[Pemetrexede|pemetrexede]] para o tratamento de primeira linha em pacientes com câncer CPCNP não tratado anteriormente, cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação de pulmão proporção de células não pequenas tumor (CPCNPPPT) não escamoso≥ 1%, metastático conforme determinado por exame validado e que não possuam mutação EGFR sensibilizante ou translocação ALK, e que estejam: em estágio III, quando os pacientes não são candidatos a ressecção cirúrgica ou quimiorradiação definitiva, ou metastático; - como monoterapia para o tratamento de pacientes com CPCNP em estadio avançado, cujos tumores expressam PD-L1, com PPT ≥1%, conforme determinado por exame validado, e que tenham recebido quimioterapia à base de platina. Pacientes com alterações genômicas de tumor EGFR ou ALK devem ter recebido tratamento prévio para essas alterações antes de serem tratados com pembrolizmabe;

-para o tratamento de pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático não elegíveis à quimioterapia à base de [[cisplatina]]e cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação positiva combinada (PPC) ≥ 10, conforme determinado por exame validado;

- para o tratamento de pacientes com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica recidivado recorrente, localmente avançado ou metastático com expressão de PD-L1 (pontuação positiva combinada (PPC) > 1) conforme determinado por exame validado, com progressão da doença em ou após duas ou mais linhas de terapias anteriores incluindo quimioterapia à base de fluoropirimidina e platina e, se apropriado, terapias-alvo HER2/neu. ; - para o tratamento de pacientes com Linfoma de Hodgkin clássico (LHc) refratário ou recidivado após 3 ou mais linhas de terapias anteriores; - em combinação com axitinibe, é indicado para o tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma de células renais (RCC) avançado ou metastático; - como monoterapia para tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma de cabeça e pescoço de células escamosas (HNSCC) metastático, irressecável ou recorrente e que possuam expressão de PD-L1 (pontuação positiva combinada (PPC) > 1); - em combinação com quimioterapia a base de platina e [[fluoruracila]], é indicado para tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma de cabeça e pescoço de células escamosas (HNSCC) metastático, irressecável ou recorrente; - para o tratamento de pacientes com câncer esofágico localmente avançado e recorrente ou metastático cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação positiva combinada (PPC) ≥ 10, conforme determinado por exame validado, e que tenham recebido uma ou mais linhas anteriores de terapia sistêmica <ref> [httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulamedicamentos/25351643945201574/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacaosubstancia=6902842018&pIdAnexo=10675490 25930 Bula do medicamento Keytruda ® - Bula do profissional] Acesso 2321/0809/20182020</ref>.

'''O medicamento [[Pembrolizumabe|pembrolizumabe]] Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) e também . Em relação a assistência oncológica, o medicamento pembrolizumabe não está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.''' Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].

Os procedimentos diagnósticos endereços e terapêuticos oferecidos pelos estabelecimentos de saúde habilitados como Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (contatos dos CACON) ou Unidade de Assistência de Alta Complexidade e UNACON existentes em Oncologia (UNACON) e serviços que conformam os complexos hospitalares, devem Santa Catarina podem ser baseados consultados em evidências científicas, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). <ref>[http:[Endereços/Contatos CACON/bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0140_27_02_2014UNACONs]].html Portaria nº 140, de 27 de fevereiro de 2014] Acesso em 23/08/2018 </ref>

'''Os CACONs e UNACONs credenciados e habilitados no SUS são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme ==Informações sobre o respectivo procedimento, ou seja, estes estabelecimentos são os responsáveis pela definição de quais medicamentos e protocolos serão oferecidos aos seus pacientes'''.<ref>[http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2017/abril/26/nota-tecnica-419.pdf Nota Técnica nº 419/2017 – CGAE/DAET/SAS/MS] Acesso em 23/08/2018 </ref> financiamento do medicamento==

Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados '''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde'''. [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/EndereTratamento_oncol%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs B3gico_no_SUS Clique aqui]para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.