Alterações

Lenvatinibe, mesilato de

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→‎Avaliação desfavorável da CONITEC

<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

 

<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''

 

== Registro na Anvisa ==

'''Categoria:''' medicamento

'''Classe terapêutica:''' Agentes agentes antineoplásicos e imunomoduladores <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/1244250?substancia=25740 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Lenvima ® – Registro ANVISA] Acesso 15</ref> '''Classe terapêutica:''' antineoplásico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/09medicamentos/20203671542?substancia=25740&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Saumya ® – Registro ANVISA] </ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Agentes antineoplásicos <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso 15/09/2020</ref> - L01XE29 L01EX08 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01XE29 L01EX08 Código ATC] Acesso 15/09/2020</ref>

==Nomes comerciais==

Lenvima ®, Lodatyr ®, Saumya ®

==Indicações==

O medicamento [[Lenvatinibe, mesilato de|lenvatinibe]] é indicado<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=125760027 Bula do medicamento Lenvima ® - Bula do profissional] </ref>:

- para *Para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma diferenciado da tireoide (CDT) (papilífero, folicular ou célula de Hürthle) localmente avançado ou metastático, progressivo, refratário a radioiodoterapia (RIT); *Em combinação com [[everolimo]] para o tratamento de pacientes com carcinoma de células renais avançado (CCR) após tratamento prévio com terapia antiangiogênica; *Para o tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC), que não receberam terapia sistêmica anterior para doença avançada ou não ressecável.

- em combinação com [[everolimo]] para ==Informações sobre o tratamento de pacientes com carcinoma de células renais avançado (CCR) após tratamento prévio com terapia antiangiogênica; medicamento==

- para o tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC), que não receberam terapia sistêmica anterior para doença avançada ou '''O medicamento lenvatinibe não ressecável. <ref>está citado nos [https://consultasbvsms.anvisasaude.gov.br/#bvs/medicamentospublicacoes/25351174176201885/?substancia=25740 Bula protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do medicamento Lenvima ® - Bula do profissional] Acesso 15/09/2020</ref>Ministério da Saúde.'''

==Informações sobre o medicamento==Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].  Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].

*'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o medicamento lenvatinibe não está citado nos [httpConsiderações://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''

Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no SUS clique em [[instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento oncológico no SUS]]do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''lenvatinibe indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC), que não receberam terapia sistêmica anterior para doença avançada ou não ressecável. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.

Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereços/Contatos CACON/UNACONs]].==Avaliação desfavorável da CONITEC==

Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [httphttps://ceoswww.saudegov.scbr/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-917-sorafenibe-e-lenvatinibe Relatório de Recomendação nº 917], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/index.phpconitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/Endere%C3%A7os2024/Contatos_CACONportaria-sectics-ms-no-42-de-19-de-setembro-de-2024 Portaria SECTICS/UNACONs aquiMS nº 42, de 19 de setembro de 2024], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação o sorafenibe e lenvatinibe para o tratamento de indivíduos com diagnóstico de carcinoma diferenciado da tireoide localmente avançado e/ou metastático, refratário ao iodo, progressivo, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' '' Consideraram-se as altas razões de custo-efetividade incrementais e estimativas de impacto orçamentário associadas às propostas de incorporação dos referidos medicamentos. ''

==Informações sobre o financiamento do medicamento==

O '''Cabe informar que os AF-Onco é integralmente financiado pela União.''' Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicosfornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, devido sua forma a União manterá o '''ressarcimento de financiamento80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT. <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais '''O prazo de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 implementação do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF- CEAFONCO)</span>será de noventa dias, prorrogável por igual período, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúderessalvados os prazos previstos nesta portaria.'''. [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''

==Referências==

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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