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→Recomendação desfavorável da CONITEC
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' imunossupressoresimunossupressor<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351421879201999/1351189?substancia=25573&monodroga=S&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Xeljanz ® - Registro ANVISA] Acesso 15/05/2020</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Imunossupressores<ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 15/05/2020</ref> - L04AA29L04AF01 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AA29 L04AF01 Código ATC] Acesso 15/05/2020</ref>
== Nomes comerciais ==
==Indicações==
O medicamento '''citrato de tofacitinibe''' é indicado para o tratamento de '''pacientes adultos (18 anos ou mais)''' com<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Xeljanz ® - Bula do profissional] Acesso em 15/05/2020</ref>:
== Padronização no SUS ==
[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/publicacoes/Rename-2020-finalrelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20202024]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/saudelegismidias/gmrelatorios/2017portaria/prc0006_03_10_20172021/20210528_portaria_conjunta_09.html pdf Portaria de Consolidação Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 69, de 28 21 de setembro maio de 20172021] - Consolidação das normas sobre o financiamento [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210531_pcdt_min_artrite_psoriaca.pdf Protocolo Clínico e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de SaúdeDiretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/saudelegismidias/gmrelatorios/2017portaria/prc0002_03_10_20172021/20210910_portaria_conjunta_16.html pdf Portaria de Consolidação n° 2Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de 28 03 de setembro de 20172021] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211112_portaria_conjunta_16_pcdt_ar.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide]
[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/20202024/20200908_PortariaConjunta_SCTIE_SAES_14.pdf portaria-conjunta-saes-sectics-no-9-de-12-de-setembro-de-2024 Portaria Conjunta SASSAES/SCTIE SECTICS nº 149, de 31 12 de agosto setembro de 20202024] – - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Consultaspt-br/Relatoriosmidias/2020protocolos/20200908_Relatorio_Artrite_Reumatoide_551.pdf Aprova o pcdt-de-retocolite-ulcerativa Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide e Artrite Idiopática JuvenilRetocolite Ulcerativa]
==Informações sobre o medicamento==
O medicamento [['''tofacitinibe, citrato]] ''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de o tratamento da '''Artrite Reumatóide Reumatoide - CID10 M050M05.0, M053M05.1, M058M05.2, M060M05.3, M068 M05.8, M06.0, M06.8, Artrite Psoríaca - CID10 M07.0, M07.2, M07.3 e M080Retocolite Ulcerativa - CID10 K51.0, K51.2, K51.3, K51.5, K51.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 20 5 mg/mL (solução injetávelcomprimido),''' , sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença, que inclui <span style="color:red">'''idade igual ou superior a 18 anos'''</span>. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-geraispt/vigilancia-em-saudeservicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
==Avaliações pela Conitec== - Em agosto de 2020, a Recomendação desfavorável da CONITEC publicou o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2020/Relatorio_538_Tofacitinibe_RetocoliteUlcerativa_Final_2020.pdf Relatório nº 538 Citrato de tofacitinibe para o tratamento da retocolite ulcerativa moderada a grave em pacientes adultos com resposta inadequada, perda de resposta ou intolerantes ao tratamento prévio com medicamentos sintéticos convencionais ou biológicos] e a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/Portaria_SCTIE_22_05_08_2020.pdf Portaria SCTIE/MS n. 22/2020, de 05 de agosto de 2020] com a decisão final de <span style="color:red">não incorporar o tofacitinibe para o tratamento da retocolite ulcerativa moderada a grave em pacientes adultos com resposta inadequada, perda de resposta ou intolerantes ao tratamento prévio com medicamentos sintéticos convencionais ou biológicos, no âmbito do SUS</span>. - Em agosto de 2020, a CONITEC por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/Portaria_SCTIE-MS_28_2020.pdf Portaria SCTIE-MS nº 28, de 19 de agosto de 2020] e do [http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2020/Relatorio_TOFACITINIBE_ARTRITE_PSORIATICA_SECRETARIO_537_2020_final.pdf Relatório de recomendação nº 537 Citrato de tofacitinibe para o tratamento de pacientes adultos com artrite psoríaca ativa moderada a grave intolerantes ou com falha terapêutica aos medicamentos modificadores do curso da doença sintéticos ou biológicos] tornou pública a decisão de ''' incorporar o citrato de tofacitinibe para o tratamento de pacientes adultos com artrite psoríaca ativa moderada a grave intolerantes ou com falha terapêutica aos medicamentos modificadores do curso da doença sintéticos ou biológicos, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)'''. Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">a partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas do Ministério da Saúde, terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS. Este prazo se faz necessário para os seguintes trâmites operacionais:'''''</span> - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia; - elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional; - processo licitatório para aquisição; - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; - parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia; - liberação dos sistemas para abertura de processos;
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos); - envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF; recomendacao-no-961- envio efetivo da tecnologia ao Estado. '''Portantotofacitinibe Relatório de Recomendação nº 961], apesar aprovado pelo Ministério da publicação Saúde por meio da [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/20202025/Portaria_SCTIEportaria-sectics-ms-no-9-de-31-de-janeiro-de-MS_26_2020.pdf 2025 Portaria SECTICS/MS/SCTIE nº 2609, de 08 31 de agosto janeiro de 20202025], com a decisão final de '''não incorporar o medicamento citrato de tofacitinibe para o tratamento de pacientes adultos com artrite psoríaca espondilite anquilosante ativa moderada a grave intolerantes que não responderam adequadamente à terapia convencional com anti-inflamatórios não esteroides ou com falha terapêutica aos medicamentos modificadores do curso da doença sintéticos convencionais ([[sulfassalazina]] e [[metotrexato]]).''' ''Considerou-se a fragilidade nas evidências comparativas, sem demonstração de superioridade dos comparadores, somadas a ausência de estudos de custo-efetividade ou biológicosutilidade com possibilidades de análises mais amplas junto aos limiares estabelecidos, ainda não se encontra disponível à população por meio do SUSnecessidade de estudos de fronteiras de eficiência e a incerteza frente aos preços e variabilidade dos comparadores.'''</span>
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
<span style="color:red"> O medicamento '''O medicamento tofacitinibe''' pertence ao [https://www.saude.gov.br/imagessaude/pdfpt-br/2020composicao/Junesctie/22daf/Elencocomponentes-deda-assistencia-farmaceutica-medicamentosno-dosus/ceaf/grupos-CEAFde-junho2020.pdf medicamentos Grupo 1A], do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional
<ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializadocomponentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 14/04/2020</ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>