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Aflibercepte

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'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:uso intravenoso (oncológico)''' : outros antineoplásicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351189700201901/?substancia=25349&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do Medicamento Zaltrap ® - Registro ANVISA] Acesso em 12/05/2020</ref>
'''Classe terapêuticauso intravítreo (oftalmológico):''' outros medicamentos com ação no aparelho visual <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351541054201146/?substancia=25349&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do Medicamento Eylia® - Registro ANVISA] Acesso em 12/05/2020</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
'''Uso intravenoso(oncológico)''': agentes antineoplásicos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 12/05/2020</ref> - L01XX44 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XX44 Código ATC] Acesso em: 12/05/2020</ref>
'''Uso intravítreo (oftalmológico)''': Oftalmológicos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=S01&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 12/05/2020</ref> - S01LA05 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=S01LA05 Código ATC] Acesso em: 12/05/2020</ref>
== Nomes comerciais ==
'''Uso intravenoso''': Zaltrap ®
'''Uso intravenoso (oncológico)''': Zaltrap ® '''Uso intravítreo (oftalmológico)''' : Eylia ®
== Indicações==
* '''Uso intravenoso(oncológico)''' O medicamento [[aflibercepte]] '''''na forma farmacêutica solução concentrada para diluição para infusão''''' em combinação com 5-fluoruracila, leucovorina, irinotecano (FOLFIRI), é indicado para pacientes com câncer colorretal metastático (CCRM) resistentes a ou que tenham progredido após um esquema contendo oxaliplatina<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Zaltrap ® - Bula profissional] Acesso em: 12/05/2020</ref>.
* '''Uso intravítreo (oftalmológico)'''
O medicamento [[aflibercepte]] '''''na forma farmacêutica solução injetável para uso intravítreo''''' é indicado para o tratamento de degeneração macular relacionada à idade, neovascular (DMRI) (úmida); deficiência visual devido ao edema macular secundário à oclusão da veia da retina (oclusão da veia central da retina (OVCR) ou oclusão de ramo da veia da retina (ORVR)); deficiência visual devido ao edema macular diabético (EMD) e deficiência visual devido à neovascularização coroidal miópica (NVC miópica)<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Eylia® - Bula profissional] Acesso em: 12/05/2020</ref>.
O medicamento [[aflibercepte]] '''na forma farmacêutica solução injetável para uso intravítreo''' é indicado para o tratamento de degeneração macular relacionada à idade, neovascular (DMRI) (úmida); deficiência visual devido ao edema macular secundário à oclusão da veia da retina (oclusão da veia central da retina (OVCR) ou oclusão de ramo da veia da retina (ORVR)); deficiência visual devido ao edema macular diabético (EMD) e deficiência visual devido à neovascularização coroidal miópica (NVC miópica)<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Eylia® - Bula profissional] Acesso em: 12/05/2020</ref>. ==Assistência OncológicaInformações sobre o medicamento==
*<span style="color:blue"> '''O medicamento [[aflibercepte]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) e também não está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde. Entretanto, os CACONs e UNACONs são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.Assistência Oncológica''':
'''Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos estabelecimentos de saúde habilitados como Centro de medicamentos oncológicos pertencem a Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) ou Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e serviços que conformam os complexos hospitalaresOncológica, devem ser baseados em evidências científicas, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão dessa forma não integram a Relação Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS Medicamentos Essenciais (CONITEC[[RENAME]]) <ref>. Em relação a assistência oncológica, o medicamento aflibercepte não está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegispublicacoes/sas/2014/prt0140_27_02_2014protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde.html Portaria Ms/SAS nº 140Entretanto, os Centros de Assistência de 27 Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de fevereiro Assistência de 2014] Acesso Alta Complexidade em: 12/05/2020 </ref>Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
'''Os CACONs e UNACONs credenciados e habilitados Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento, ou seja, estes estabelecimentos são os responsáveis pela definição de quais medicamentos e protocolos serão oferecidos aos seus pacientes'''<ref>clique em [[http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2017/abril/26/nota-tecnica-419.pdf Nota Técnica nº 419/2017 – CGAE/DAET/SAS/MSTratamento oncológico no SUS]] Acesso em: 12/05/2020 </ref>.
Informações adicionais sobre o tratamento Os endereços e financiamento oncológico consulte contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[http://ceos.saude.sc.gov.brEndereços/index.phpContatos CACON/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS aquiUNACONs]].
Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].==Avaliação pela CONITEC==
==Uso oftalmológico==A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_50_2019.pdf Portaria MS/SCTIE nº 50, de 05 de novembro de 2019] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_Aflibercepte_EdemaMacularDiabetico.pdf Relatório de Recomendação n.478], tornou pública a decisão de *<span style="color:blue">incorporar o aflibercepte para o tratamento de pacientes com edema macular diabético, condicionada à negociação de preço e a partir da proposta apresentada pelo demandante e à elaboração do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas.</span>'''Uso intravítreo (oftalmológico)''':
Segundo Em novembro de 2019, a [[Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC]]), de acordo com a por meio do [http://www.planaltoconitec.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014images/2011Relatorios/Lei2019/L12401Relatorio_Aflibercepte_EdemaMacularDiabetico.htm Lei n° 12pdf Relatório de Recomendação n.401 de 28 de abril de 2011478] e o da [httpshttp://www.planaltoconitec.gov.br/ccivil_03images/_ato2011-2014Relatorios/2011Portaria/decreto2019/d7646PortariaSCTIE_50_2019.htm Decreto n° 7.646 pdf Portaria MS/SCTIE nº 50, de 21 05 de dezembro novembro de 2011 (art. nº 25)2019]: , tornou pública a decisão de <span style="color:redblue">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias o aflibercepte para efetivar a oferta ao SUS.'''''</span>.<span style="color:red">'''''Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo tratamento de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporadapacientes com edema macular diabético, condicionada à negociação de preço e a partir da data de sua publicação em DOU para realização dos trâmites operacionais, tais como:'''''</span>proposta apresentada pelo demandante e à elaboração do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas.
Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">a partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas do Ministério da Saúde, terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS. Este prazo se faz necessário para os seguintes trâmites operacionais:'''''</span> - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia; <span style="color:blue"> Conforme pactuação acordada na [http://www.conass.org.br/wp-content/uploads/2019/12/2.-c-Apresentac%CC%A7a%CC%83o-CIT-dezembro-de-2019.pdf Reunião da Comissão Intergestores Tripartite (etapa concluídaCIT)*, realizada em 12 de dezembro de 2019], '''a aquisição do medicamento [[aflibercepte]] será centralizada pelo Ministério da Saúde'''.
- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional;
- processo licitatório para aquisição;
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
''* Conforme pactuação acordada em 'Portanto, apesar da publicação da [http://wwwconitec.conass.orggov.br/wp-contentimages/uploadsRelatorios/2019Portaria/122020/2.-c-Apresentac%CC%A7a%CC%83o-CITPortaria_SCTIE-dezembro-de-2019MS_26_2020.pdf reunião da Comissão Intergestores Tripartite (CIT)Portaria MS/SCTIE nº 26, realizada em 12/12/2019de 08 de agosto de 2020], '''a aquisição do o medicamento [[aflibercepte]] será centralizada pelo Ministério da Saúdepara o tratamento de pacientes com edema macular diabético, ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS.'''. </span>
<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação =Recomendações da Portaria MS/SCTIE nº 50, de 05 de novembro Sociedade Brasileira de 2019, o medicamento aflibercepte ainda não se encontra disponível à população no âmbito do SUS, Diabetes para o tratamento de pacientes com edema macular diabético. *<span style="color:blue">Para mais informações sobre o Tratamento da Retinopatia Diabética (RD) e Edema Macular Diabético (EMD) no SUS, [[Retinopatia Diabética (RD) e Edema Macular Diabético (EMD)|CLIQUE AQUI'']]==
==Recomendações da Sociedade Brasileira de Diabetes para o tratamento da Retinopatia e Edema Macular Diabético==
De acordo com as [https://www.diabetes.org.br/profissionais/images/DIRETRIZES-COMPLETA-2019-2020.pdf Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) (2019-2020)], quanto maior o tempo de evolução do diabetes, maior o risco de retinopatia diabética, sendo que a gravidade aumenta com controle glicêmico inadequado e de acordo com o tempo de doença. Edema macular diabético (EMD) secundário à retinopatia diabética é a principal alteração responsável por perda irreversível de acuidade visual.
'''A SBD destaca que o controle da hipertensão arterial e o controle glicêmico são essenciais para o controle da retinopatia diabética'''<ref>[https://www.diabetes.org.br/profissionais/images/DIRETRIZES-COMPLETA-2019-2020.pdf Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) (2019-2020)]</ref>.
 
[[Retinopatia Diabética (RD) e Edema Macular Diabético (EMD)|CLIQUE AQUI]] para mais informações sobre o Tratamento da Retinopatia Diabética (RD) e Edema Macular Diabético (EMD) no SUS.
==Informações sobre o financiamento==
 *<span style="color:blue"> '''Assistência oncológica''': '''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde'''. [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS. *<span style="color:blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)''': <span style="color:red"> '''O medicamento Aflibercepte pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/June/22/Elenco-de-medicamentos-do-CEAF-junho2020.pdf Grupo 1A], do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
==Referências==
 
<references/>
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
''Conexão SES/PGE''
Anaphilippus
Editor, leitor
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edições
Disponível em "http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Especial:MobileDiff/35329"

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