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<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
== Registro na Anvisa ==
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' Antineoplásicoantineoplásico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351218954200883/590551?substancia=23776 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Genuxal ® - Registro ANVISA] Acesso 25/08/2020</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Agentes antineoplásicos <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso 25/08/2020</ref> - L01AA01 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L01AA01 Código ATC] Acesso 25/08/2020</ref>
==Nomes comerciais==
==Indicações==
O medicamento [[ciclofosfamida]] é indicado para o uso em combinação com outro agente antineoplásico em tratamento quimioterápico para os seguintes casos: *Terapia adjuvante para câncer de mama após a resseção do tumor ou mastectomia;*Terapia paliativa de câncer de mama metastático; *Doenças autoimunes, com progressão ameaçadora como formas graves e/ou progressivas de tumores malignos sensíveis à sua ação nefrite lúpica; e *Granulomatose de doenças do sistema imunológico. Wegener <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentosbulario/25351218954200883q/?substancianumeroRegistro=23776 106830168 Bula do medicamento Genuxal® - Bula do profissional] Acesso 25/08/2020</ref>.
== Padronização no SUS ==
[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/publicacoes/Rename-2020-finalrelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20202024]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/saudelegismidias/gmrelatorios/2017portaria/prc0006_03_10_20172018/portariasctie_27_2018.html pdf Portaria de Consolidação Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 627, de 28 26 de setembro novembro de 20172018] - Consolidação das normas sobre o financiamento [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_anemia_hemolitica_autoimune_2018.pdf Protocolo Clínico e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de SaúdeDiretrizes Terapêuticas da Anemia Hemolítica Autoimune]
[httphttps://pesquisa.inwww.gov.br/imprensaconitec/jsppt-br/visualizamidias/index.jsp?data=10relatorios/portaria/122025/2019&jornal=515&pagina=112&totalArquivos=181 portaria-conjunta-saes-sectics-no-9-de-1-de-julho-de-2025.pdf Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 3.19309, de 9 02 de dezembro julho de 20192025] Altera a Portaria de Consolidação nº 6- [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/GM2022/MS, relatorio_pcdt_doenca-de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o financiamento do Componente Básico -miopatias-inflamatorias.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único Doença de Saúde Miopatias Inflamatórias]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/saudelegismidias/gmrelatorios/2017portaria/prc0002_03_10_20172022/20220926_portaria_conjunta_n16.html pdf Portaria de Consolidação Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 216, de 28 10 de setembro agosto de 20172022] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20220926_pcdt_esclerose_sistemica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Sistêmica]
[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/20182022/PortariaSCTIE_27_201820221109_portaria_conjunta_n21.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 2721, de 26 1º de novembro de 20182022] - [httphttps://portalarquivos2.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdf/2018pt-br/dezembromidias/10protocolos/Portaria-Conjunta-PCDT-Anemia-Hemolitica-Autoimune20221109_pcdt_lupus.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Anemia Hemolítica Autoimunedo Lúpus Eritematoso Sistêmico]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/midias/saudelegisrelatorios/sasportaria/20162022/prt0449_29_04_201620220527_portaria_conjunta_11.html pdf Portaria SAES/SCTIE/MS/SAS nº 44911, de 29 23 de abril maio de 20162022] - [httphttps://portalarquivos2.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdf/2016pt-br/maiomidias/02protocolos/MINUTA-Portaria-SAS-PCDT-Aplasia-PSV-28-04-2016-ATUALIZA----Ocopy_of_20220530_PORTAL_PCDT_Miastenia_Gravis.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Aplasia Pura Adquirida Crônica da Série VermelhaMiastenia Gravis]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/midias/saudelegisrelatorios/sasportaria/20172019/poc0009_04_09_2017portariasconjuntas_sctie_sas_8e9_2019.html pdf Portaria Conjunta SASSAES/SCTIE /MS nº 9, de 28 31 de agosto julho de 20172019] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Protocolospt-br/PCDT-Esclerose-Sistemica.05-09-2017midias/protocolos/pcdt_purpuratrombocitopenicaidiopatica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose SistêmicaPúrpura Trombocitopênica Idiopática]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/midias/saudelegisrelatorios/sasportaria/20132026/prt0100_07_02_2013portaria-conjunta-saes-sctie-no-41-de-25-de-fevereiro-de-2026.html pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS/SAS nº 10046, de 7 27 de fevereiro de 20132026] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Protocolospt-br/LupusEritematoso_Sistemico.pdf midias/relatorios/2026/relatorio-de-recomendacao-no-1049-pcdt-trombocitopenia-imune-primaria Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Lúpus Eritematoso Sistêmicoda Trombocitopenia Imune Primária]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/saudelegismidias/sasrelatorios/2013portaria/prt1316_22_11_20132022/20221109_portaria_conjunta_n23.html pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS/SAS nº 1.31623, de 22 04 de novembro de 20132022] - [httphttps://portalarquivos2.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdf/2014pt-br/junhomidias/13protocolos/Retifica----o-Portaria-1316-de-201320221109_pcdt_sindrome_falencias_medulares.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Púrpura Trombocitopênica IdiopáticaSíndrome de Falência Medular]
[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/Relatoriosmidias/Portariarelatorios/portaria/2020/PortariaConjunta_SCTIE_SAES_08_2020portariaconjunta_sctie_saes_08_2020.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 8, de 14 de abril de 2020] – - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/Relatoriosmidias/2020protocolos/Relatorio_PCDT_SindromeNefrotica_FINAL_512_2020pcdt_sindromenefroticaprimariaadulto-1.pdf Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome Nefrótica Primária em adultoAdultos]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/saudelegispt-br/sasmidias/relatorios/portaria/2018/poc0001_16_01_2018portariasconjuntas-01e02_2018.html pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE /MS nº 101, de 10 de janeiro de 2018] - [httphttps://portalarquivos2.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdf/2018pt-br/janeiromidias/16protocolos/Portariapcdt_sindromenefroticaprimaria_criancasadolescentes-Conjunta-PCDT-S--ndrome-Nefrotica-Primaria-Infantil-FINAL.16.01.20181.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome Nefrótica Primária em Crianças e Adolescentes]
==Informações sobre o medicamento==
* <span style="color:blue"> '''Assistência oncológicaOncológica''':
Os procedimentos diagnósticos endereços e terapêuticos oferecidos pelos CACON contatos dos CACONs e UNACON devem UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser baseados em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). Em caso destes não estarem disponíveis, devem estabelecer as suas condutas e protocolos a partir de recomendações baseadas em Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS). <ref>consultados [http://bvsmsinfosus.saude.sc.gov.br/bvs/saudelegis/sasindex.php/2014Endere%C3%A7os/prt0140_27_02_2014.html Portaria MSContatos_CACON/SAS nº 140, de 27 de fevereiro de 2014UNACONs aqui] Acesso em 03/02/2020</ref>.
*'''Considerações:'''Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''Os endereços os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e contatos dos CACONs seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''ciclofosfamida indicado para o tratamento de Leucemias; Linfomas; Neoplasia de mama; Micose fungóide (estágios avançados); Mieloma múltiplo; Neuroblastomas (em pacientes com disseminação); Neoplasia de Ovário e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereços/Contatos CACON/UNACONs]]Retinoblastomas. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.
* <span style="color:blue">'''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)'''
O medicamento [[ciclofosfamida]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de o tratamento da '''Anemia Hemolítica Autoimune - CID10 D59.0 e , D59.1; Aplasia Pura Adquirida Crônica da Série Vermelha , Síndrome de Falência Medular - CID10 D60.0; , D60.1, D60.8, Púrpura Trombocitopênica Idiopática - CID10 D69.3; , Esclerose Sistêmica - CID10 M34.0, M34.1 e , M34.8; , Lúpus Eritematoso Sistêmico - CID10 L93.0, L93.1, M32.1 e , M32.8; , Síndrome Nefrótica Primária em Adultos - CID10 N04.0, N04.1, N04.2, N04.3, N04.4, N04.5, N04.6, N04.7, N04.8, N04.9 e de Síndrome Nefrótica Primária (adultos, crianças em Crianças e adolescentes) Adolescentes - CID10 N04.0 a , N04.1, N04.2, N04.3, N04.4, N04.5, N04.6, N04.7, N04.8, ''' por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 50 mg (drágea),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-geraispt/vigilancia-em-saudeservicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
*<span style="color:blue"> '''Assistência Oncológica''':
O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''
Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
*<span style="color:blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica''':
<span style="color:red">'''O medicamento ciclofosfamida pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 2] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento e distribuição dos medicamentos que compõem o grupo 2 é de responsabilidade das Secretarias de Estado da Saúde.
Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>
