Alterações

Ciproterona, acetato de

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→‎Informações sobre o medicamento

<span style="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

 

<span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''

 

== Registro na Anvisa ==

'''Classe terapêutica:''' progestágenos simples

<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351092170200819/708362?substancia=65&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Androcur ® - Registro ANVISA] Acesso 14/07/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/250000315159714/?substancia=65&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Prostman ® - Registro ANVISA] Acesso 14/07/2020</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=G03&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 14/07/2020</ref> - G03HA01 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=G03HA01 Código ATC] Acesso 14/07/2020</ref>

== Nomes comerciais ==

Androcur ®, Prostman ®

== Indicações ==

O medicamento '''acetato de ciproterona''' é indicado<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Androcur ®, Prostman ® - Bula do profissional] Acesso 14/07/2020</ref>:

- no *'''No homem''': redução do impulso em desvios sexuais, tratamento antiandrogênico em carcinoma de próstata inoperável; e

- na *'''Na mulher''': manifestações graves de androgenização, por exemplo, hirsutismo grave patológico, queda pronunciada de cabelo androgênio-dependente resultando até em calvície (alopecia androgênica grave), frequentemente ocorrendo concomitante a formas graves de acne e/ou seborreia<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/?numeroRegistro=170560066 Bula do medicamento Androcur ® - Bula do Profissional] </ref>.

== Padronização no SUS==

[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/publicacoes/Rename-2020-finalrelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20202024]

[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/midias/saudelegisrelatorios/gmportaria/20172022/prc0006_03_10_201720220308_portaria-conjunta-no-13.html pdf Portaria de Consolidação Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 613, de 28 27 de setembro julho de 20172022] - Consolidação das normas sobre o financiamento [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20220308_portaria-conjunta-no-13-pcdt-puberdade-precoce-central-1.pdf Protocolo Clínico e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de SaúdeDiretrizes Terapêuticas da Puberdade Precoce Central]

[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/saudelegispt-br/gmmidias/2017relatorios/prc0002_03_10_2017portaria/2019/portarias_conjuntas_saes-sctie-6-7.html pdf Portaria de Consolidação Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 26, de 28 2 de setembro julho de 20172019] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-sindrome-dos-ovrios-policsticos.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de saúde do Sistema Único de SaúdeOvários Policísticos]

[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/Relatoriossaudelegis/Portariagm/20102013/Portaria_SAS_16_2010prt2803_19_11_2013.pdf html Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 32.803, de 08 19 de maio novembro de 2017] 2013 - [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2017/Portaria_Conjunta_03_SAS-SVS_PCDT_Puberdade_Precoce_Central_08_06_2017.pdf Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Puberdade Precoce CentralProcesso Transexualizador no Sistema Único de Saúde (SUS)]

[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/Portarias_Conjuntas_SAES-SCTIE-6-7.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 6, de 2 de julho de 2019] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT-Sindrome-dos-Ovrios-Policsticos.pdf Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Ovários Policísticos]== Informações sobre o medicamento ==

* <span style== Informações sobre o "color:blue">'''Assistência oncológica:''' '''O medicamento ==acetato de ciproterona não está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde, mas está nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/ddt_adenocarcinoma_prostata.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Adenocarcinoma de Próstata] (CID10: C61, D75).''' Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].  Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].

* <span style="color:blue"> • '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):'''

O medicamento [[ciproterona, acetato de|acetato de ciproterona]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de o tratamento da '''Puberdade Precoce Central – CID10 E228 E22.8; e portadores de Ovários Policísticos – CID10 E280E28.2, E282 e L680L68.0''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 50 mg (comprimido),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentospt/informacoes-gerais/vigilancia-em-saudeservicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].

'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

*<span style="color:blue"> • '''OncologiaProcesso Transexualizador''': O '''acetato de ciproterona''' passa a ser disponibilizada, como procedimento, por meio do [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt2803_19_11_2013.html Processo Transexualizador no Sistema Único de Saúde (SUS)]. A [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt2803_19_11_2013.html Portaria nº 2.803, de 19 de novembro de 2013] incluiu o procedimento '''03.03.03.008-9 Tratamento hormonal preparatório para cirurgia de redesignação sexual no processo transexualizador''', que consiste na '''terapia medicamentosa hormonal a ser disponibilizada mensalmente no período de 2 anos que antecede a cirurgia de redesignação sexual no Processo Transexualizador (acetato de ciproterona) (CID10 F64.0 e F64.9)'''. *'''[[Processo Transexualizador no SUS|Clique aqui]] para mais informações acerca do Processo Transexualizador.''' == Recomendação desfavorável da CONITEC==

O medicamento A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2019/relatrio_ciproterona_adenocarcinoma-de-prostata-resistente-a-castrao_final.pdf Relatório de Recomendação nº 443], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [Ciproteronahttps://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie-25.pdf Portaria SCTIE nº 25, acetato de|ciproterona22 de abril de 2019]] encontra-se citado nas , com a decisão final de '''Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas não incorporar o acetato de ciproterona em pacientes com adenocarcinoma de próstata resistente à castração, no âmbito do Adenocarcinoma Sistema Único de PróstataSaúde - SUS'''. '''Entretanto, Considerou-se que não há evidência científica para embasar a disponibilização utilização do medicamento dependerá do protocolo utilizado por cada CACON e UNACON na indicação proposta que o seu uso, nas condições demandadas, pode ocasionar riscos aos pacientes.'''

Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos estabelecimentos de saúde habilitados como Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) ou Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e serviços que conformam os complexos hospitalares, devem ser baseados em evidências científicas, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas ==Informações sobre o financiamento do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0140_27_02_2014.html Portaria MS/SAS nº 140, de 27 de fevereiro de 2014] Acesso em 14/07/2020 </ref>. medicamento==

*<span style="color:blue"> '''Os CACONs e UNACONs credenciados e habilitados no SUS são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento, ou seja, estes estabelecimentos são os responsáveis pela definição de quais medicamentos e protocolos serão oferecidos aos seus pacientesAssistência oncológica'''<ref>[http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2017/abril/26/nota-tecnica-419.pdf Nota Técnica nº 419/2017 – CGAE/DAET/SAS/MS] Acesso em 14/07/2020 </ref>.

Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.'''

== Avaliação pela CONITEC==Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.

- Em abril Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de 2020, medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o [httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/saudelegis/Relatoriosgm/20192024/Relatrio_CIPROTERONA_ADENOCARCINOMA-DE-Prostata-resistente-a-castrao_FINALprt6212_20_12_2024.pdf Relatório de Recomendação html Portaria GM/MS nº 4436.212/2024] e o [httphttps://conitecwww.stf.govjus.br/imagesarquivo/Relatorioscms/PortarianoticiaNoticiaStf/2019anexo/PortariaSCTIE-25RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Portaria SCTIE nº 25Tema 1234 do STF]. Por um ano, de 22 de abril de 2019] com a decisão final de <span style="color:red"> não incorporar União manterá o acetato '''ressarcimento de ciproterona 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em pacientes com adenocarcinoma ações ajuizadas após junho de próstata resistente à castração2024, no âmbito do Sistema Único com possibilidade de Saúde - SUS </span>. Considerou-se que ''não há evidência científica para embasar a utilização do medicamento na indicação proposta que o seu uso, nas condições demandadas, pode ocasionar riscos aos pacientes ''revisão futura pela CIT.

==Informações sobre o '''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do medicamento=tratamento oncológico no SUS.'''*<span style="color:blue"> '''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)''': <span style="color:red"> '''O medicamento [[Ciproterona, acetato de|ciproterona]] pertence ao [https://www.saude.gov.br/imagessaude/pdfpt-br/2020composicao/Junesctie/22daf/Elencoceaf/grupos-de-medicamentos-Grupo 1B] do-Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF-junho2020).pdf Grupo '''</span> O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B], cujo o financiamento está sob a é de responsabilidade exclusiva da União, sendo adquiridos pelos Estados com mediante transferência de recursos financeiros pelo Ministério da para aquisição pelas Secretarias de Saúde, na modalidade Fundo a Fundodos Estados.</span>  '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.  A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional . <ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/medicamentos-renamecomposicao/sctie/daf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 14/07/2020</ref>.

<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.

 

*<span style="color:blue"> '''Processo Transexualizador''':

 

O medicamento será financiado pelo SUS conforme '''procedimento''', ou seja, conforme utilização do medicamento, sendo o Ministério da Saúde, o ente responsável pelo ressarcimento do procedimento.

==Referências==

 

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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