Alterações

'''Classe terapêuticauso intravenoso (oncológico):''' outros antineoplásicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351189700201901/1324460?substancia=25349&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do Medicamento Zaltrap ® - Registro ANVISA] Acesso em 12/05/2020</ref>

'''Classe terapêuticauso intravítreo (oftalmológico):''' outros medicamentos com ação no aparelho visual <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351541054201146/783746?substancia=25349&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do Medicamento Eylia® Eylia ® - Registro ANVISA] Acesso em 12/05/2020</ref>

'''Uso intravenoso (oncológico):''' agentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01XX44 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01XX44 Código ATC] </ref> '''Uso intravítreo (oftalmológico):''': Oftalmológicos oftalmológicos <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=S01&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 12/05/2020</ref> - S01LA05 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=S01LA05 Código ATC] Acesso em: 12/05/2020</ref>

'''Uso intravenoso (oncológico):''' Zaltrap ® '''Uso intravítreo (oftalmológico):''' Eylia ®

* '''Uso intravenoso(oncológico)''' O medicamento [[aflibercepte]] '''''na forma farmacêutica ''solução concentrada para diluição para infusão''''' em combinação com 5-fluoruracila, leucovorina, irinotecano (FOLFIRI), é indicado para pacientes com câncer colorretal metastático (CCRM) resistentes a ou que tenham progredido após um esquema contendo [[oxaliplatina]] <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/index.asp q/?numeroRegistro=183260338 Bula do medicamento Zaltrap ® - Bula do profissional] Acesso em: 12/05/2020</ref>.

O medicamento [[aflibercepte]] '''na forma farmacêutica ''solução injetável para uso intravítreo''''' é indicado para <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro==Assistência Oncológica==170560097 Bula do medicamento Eylia ® - Bula do profissional] </ref>:*Degeneração macular relacionada à idade, neovascular (DMRI) (úmida);*Deficiência visual devido ao edema macular secundário à oclusão da veia da retina (oclusão da veia central da retina (OVCR) ou oclusão de ramo da veia da retina (ORVR));*Deficiência visual devido ao edema macular diabético (EMD);*Deficiência visual devido à neovascularização coroidal miópica (NVC miópica);*Recém-nascidos prematuros para tratamento de: retinopatia da prematuridade (ROP) com zona I (fase 1+, 2+ 3 ou 3+), zona II (estágio 2+ e 3+) ou a doença RP-PA (RP posterior agressiva).

'''O medicamento [[aflibercepte]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) == Padronização no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) e também não está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde.'''==

Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos estabelecimentos de saúde habilitados como Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) ou Unidade de *<span style="color:blue"> '''Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e serviços que conformam os complexos hospitalares, devem ser baseados em evidências científicas, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas Oftalmológica''' (PCDTuso intravítreo) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0140_27_02_2014.html Portaria Ms/SAS nº 140, de 27 de fevereiro de 2014] Acesso em: 12/05/2020 </ref>.

'''Os CACONs e UNACONs credenciados e habilitados no SUS são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento, ou seja, estes estabelecimentos são os responsáveis pela definição de quais medicamentos e protocolos serão oferecidos aos seus pacientes'''<ref>[httphttps://portalarquivos.saudewww.gov.br/imagesconitec/pt-br/pdfmidias/2017relatorios/abrilportaria/262021/nota-tecnica-41920211217_portaria_conjunta_17.pdf Nota Técnica Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 419/2017 17, de 1º de outubro de 2021] – CGAE[https:/DAET/SASwww.gov.br/MS] Acesso em: 12conitec/pt-br/05midias/2020 <protocolos/ref>20211220_portal_retinopatia_diabetica. pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética]

Informações adicionais sobre o tratamento e financiamento oncológico consulte [httphttps://ceoswww.saudegov.scbr/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221216_portaria_conjunta_n_24_saes_sctie_ms.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 24, de 07 de dezembro de 2022] – [https://www.gov.br/indexconitec/pt-br/midias/protocolos/20221216_pcdt-dmri.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS aquipdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Degeneração Macular Relacionada à Idade].

==Uso oftalmológico==A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_50_2019.pdf Portaria MS/SCTIE nº 50, de 05 de novembro de 2019] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_Aflibercepte_EdemaMacularDiabetico.pdf Relatório de Recomendação n.478], tornou pública a decisão de *<span style="color:blue">incorporar o aflibercepte para o tratamento de pacientes com edema macular diabético, condicionada à negociação de preço e a partir da proposta apresentada pelo demandante e à elaboração do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas.</span>'''Assistência Oncológica''' (uso intravenoso):

Segundo a '''O medicamento aflibercepte não está citado nos [[CONITEC]], de acordo com a [httphttps://wwwbvsms.planaltosaude.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011bvs/Leipublicacoes/L12401.htm Lei n° 12protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.401 de 28 de abril de 2011] pdf Protocolos Clínicos e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)Diretrizes Terapêuticas em Oncologia]: <span style="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.'''''</span>.<span style="color:red">'''''Assim, o do Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU para realização dos trâmites operacionais, tais como:.'''''</span>

'''A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou os [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210510_relatorio_608_aflibercepte_e_ranibizumabe_dmri.pdf Relatórios de Recomendação nº 608] e [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2019/relatorio_aflibercepte_edemamaculardiabetico.pdf nº 478], aprovados pelo Ministério da Saúde por meio das [https://www.gov.br/conitec/pt- publicação br/midias/relatorios/portaria/2021/20210510_portaria_18.pdf Portarias SCTIE/MS nº 18, de código na tabela SIGTAP7 de maio de 2021] e [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/SIA2019/SUS portariasctie_50_2019.pdf nº 50, de 05 de novembro de 2019], com a decisão de incorporar o medicamento aflibercepte para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) neovascular em pacientes acima de 60 anos e do Edema Macular Diabético (EMD), respectivamente, no âmbito do SUS, conforme Protocolo do Ministério da Saúde e Assistência Oftalmológica no SUS.

A [https://www.in.gov.br/web/dou/- parametrização do sistema que gerencia /portaria-gm/ms-n-638-de-28-de-marco-de-2022-389266816 Portaria GM/MS nº 638, de 28 de março de 2022], incluiu o CEAFprocedimento '''03.03.05.023-3 Tratamento Medicamentoso de Doença da Retina''', com todas as informações que consiste na '''aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico para tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade – DMRI (CID10 H35.3) e do Edema Macular associado à Retinopatia Diabética (CID10 H36.0)''', que deverá ser realizado conforme Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação ) da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221216_pcdt-dmri.pdf DMRI] e da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211220_portal_retinopatia_diabetica.pdf Retinopatia Diabética] do Ministério da tecnologia;Saúde. O procedimento binocular inclui a injeção intravítrea.

''Na reunião de março de 2022 da Comissão Intergestores Bipartite (CIB) de Santa Catarina, ocorreu a aprovação da inclusão deste procedimento na Programação de Cirurgias Eletivas, retificando a [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao- liberação dos sistemas para abertura geral/deliberacoes/deliberacoes-2021 Deliberação CIB nº 08/2021]. O procedimento deverá ser processado por meio de processos;'''Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade (APAC)''' com financiamento federal pelo Fundo de Ações Estratégicas e Compensação (FAEC) e com incremento estadual. Desta forma, todos os prestadores SUS que estiverem aptos a realizar o procedimento clínico da aplicação deste medicamento, '''o que inclui também o fornecimento do medicamento''', poderão realizar com custeio federal e estadual por meio da apresentação da produção no SUS. Para ser considerada apta a unidade deve possuir no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), o Serviço de Classificação 131-002 -Tratamento Clínico do Aparelho da Visão.''

- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos '''[[Acesso ao procedimento de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico]]'''

- envio efetivo * [[DMRI|Clique aqui]] para mais informações acerca da tecnologia ao EstadoDegeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI).

*<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da Portaria MS/SCTIE nº 50, de 05 de novembro de 2019, o medicamento aflibercepte ainda não se encontra disponível à população no âmbito do SUS, para o tratamento de pacientes com edema macular diabético.'''Assistência Oncológica:'''

*<span style="color:blue">Para mais informações sobre o Tratamento da Retinopatia Diabética (RD) e Edema Macular Diabético (EMD) no SUS, [[Retinopatia Diabética (RD) e Edema Macular Diabético (EMD)|CLIQUE AQUIO '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.''']]

==Recomendações da Sociedade Brasileira Nos casos de Diabetes negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para o tratamento da Retinopatia e Edema Macular Diabético==De acordo com as [https://www.diabetes.orgexecução local das compras.br/profissionais/images/DIRETRIZES-COMPLETA-2019-2020.pdf Diretrizes da Sociedade Brasileira A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Diabetes (SBD) (2019-2020)], quanto maior o tempo de evolução do diabetes, maior o risco de retinopatia diabética, sendo que a gravidade aumenta com controle glicêmico inadequado Média e de acordo com o tempo de doença. Edema macular diabético Alta Complexidade (EMDMAC) secundário à retinopatia diabética é a principal alteração responsável por perda irreversível de acuidade visualconforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.

Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''O SUS disponibiliza o procedimento ressarcimento de fotocoagulação a laser80% dos custos aos entes federados''', o qual é indicado para as seguintes situações: retinopatia diabética proliferativa, retinopatia diabética proliferativa mesmo em ações ajuizadas após junho de alto risco2024, presença com possibilidade de neovascularização da íris, retinopatia diabética não proliferativa muito severa, hemorragia vítrea, descolamento de retina por tração que não tenha atingido a mácula e edema macular focalrevisão futura pela CIT.

'''A SBD destaca que o controle da hipertensão arterial e o controle glicêmico são essenciais para o controle da retinopatia diabética'''<ref>[httpshttp://wwwinfosus.diabetessaude.orgsc.gov.br/profissionaisindex.php/images/DIRETRIZES-COMPLETA-2019-2020.pdf Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) (2019-2020)Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui]</ref>para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''

==Informações sobre o financiamento==*<span style="color:redblue"> O medicamento Aflibercepte pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/June/22/Elenco-de-medicamentos-do-CEAF-junho2020.pdf Grupo 1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde.</span> O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da '''Assistência Farmacêutica] Acesso emOftalmológica: 12/05/2020</ref>.'''

<span style="color:blue">Para mais informações sobre Os medicamentos angiogênicos, dentre eles o financiamento e fornecimento dos medicamentos '''aflibercepte''', serão financiados pelo SUS conforme '''procedimento''', ou seja, conforme aplicação do Componente Especializado medicamento, sendo o Ministério da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]</span>Saúde, o ente responsável pelo ressarcimento do procedimento.

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''Conexão SES/PGE''