Alterações

<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351189917201911/1323181?substancia=25925&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Myozyne Myozyme ® - Registro ANVISA] Acesso 07/07/2020</ref>

Outros produtos do trato alimentar e metabolismo <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=A16&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 07/07/2020</ref> - A16AB07 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=A16AB07 Código ATC] Acesso 07/07/2020</ref>

Myozyne Myozyme ®

O medicamento '''alfa-alglicosidase''' é indicado para o uso prolongado, como terapia de reposição enzimática para o tratamento de pacientes com diagnóstico confirmado da doença de Pompe (deficiência da alfa glicosidase ácida) <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/index.asp q/?numeroRegistro=183260342 Bula do medicamento Myozyne Myozyme ® - Bula do profissionalProfissional] Acesso 07/07/2020</ref>.

==Informações sobre o medicamentoPadronização no SUS==

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio da [httphttps://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_AlfaAlglicosidase_Pompebvsms.pdf Relatório de Recomendação nº 481] e da [http://conitecsaude.gov.br/images/Relatorios/Portariabvs/2019publicacoes/PortariasSCTIE_46e48_2019relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Portaria MS/SCTIE nº 48, Relação Nacional de 16 de outubro de 2019] tornou pública a decisão de <span style="color:blue"> incorporar a alfaMedicamentos Essenciais -alglicosidase para a forma precoce da doença de Pompe, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde (PCDT), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Em 07/07/2020, em consulta as [http://conitec.gov.br/pcdt-em-elaboracao informações sobre os Protocolos e Diretrizes em atualização, elaboração ou análise pela ConitecRENAME 2024] o PCDT encontra-se com status de elaboração.

Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [httphttps://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03conitec/_Ato2011pt-2014br/midias/relatorios/2011portaria/Lei2020/L12401portariaconjunta_sctie_saes_12_2020.htm Lei n° pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 12.401 , de 28 03 de abril agosto de 20112020] e o - [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03conitec/_ato2011pt-2014br/2011midias/decretoprotocolos/d7646.htm Decreto n° 7.646 protocolo_uso/portaria-conjunta-pcdt-doena-de 21 de dezembro de 2011 (art-pompe10-08-2020. nº 25)]: <span style="color:red">A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico pdf Protocolo Clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas, do Ministério Diretrizes Terapêuticas da Saúde, terão prazo máximo Doença de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:'''''</span>:Pompe]

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia; <span style="color:blue">(etapa concluída)*= Informações sobre o medicamento ==

O medicamento [[alfa- elaboração ou atualização alglicosidase]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Doença de Pompe - CID10 E74.0''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de protocolo clínico para orientação 50 mg (frasco ampola com pó liofilizado),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de uso racional; inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia- processo licitatório farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para aquisição;verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;]].

- parametrização '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do sistema que gerencia o CEAFe atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com todas as informações do PCDT o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para possibilitar o cadastramento dos processos paciente na sua respectiva unidade de solicitação da tecnologia;saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210602_relatorio_617_alfa-alglicosidase_dpit_p24.pdf Relatório de Recomendação nº 617], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt- resumo do PCDT para que br/midias/relatorios/portaria/2021/20210602_portaria_24.pdf Portaria SCTIE/MS nº 24, de 28 de maio de 2021], com a decisão final de '''não haja dúvidas durante as análises dos processos incorporar a alfa-alglicosidase, terapia de solicitaçãoreposição enzimática, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF para tratamento de pacientes com diagnóstico confirmado de doença de Pompe de início tardio (médicos DPIT), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que os benefícios apresentados nas evidências de eficácia são de qualidade metodológica associada e farmacêuticos);confiabilidade baixas, além de ainda apresentar um alto custo''.

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - envio do nome dos pacientes autorizados[[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220927_relatorio_769_alfaalglicosidase_final.pdf Relatório de Recomendação nº 769], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220927_portaria_111.pdf Portaria SCTIE/MS nº 111, após análisede 26 de setembro de 2022], conforme datas estabelecidas em Portaria com a decisão final de '''não incorporar a terapia de reposição enzimática com alfa-alglicosidase para o tratamento da doença de Pompe de início tardio, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que as evidências clínicas mostraram benefícios modestos do CEAF;medicamento e a tecnologia apresentou um alto impacto orçamentário''.

==Informações sobre o financiamento do medicamento== <span style="color:red">'''O medicamento alfa- envio efetivo alglicosidase pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da tecnologia ao EstadoAssistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

''*'' Conforme pactuação acordada em [http://www.conass.org.br/wp-content/uploads/2019/12/2.-c-Apresentac%CC%A7a%CC%83o-CIT-dezembro-de-2019.pdf reunião da ''Comissão Intergestores Tripartite'' O Grupo 1 (CIT1A e 1B)é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, realizada em 12/12/2019]por aqueles indicados para doenças mais complexas, '''para os casos de refratariedade ou intolerância a aquisição primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da alfa-alglicosidase será centralizada pelo Ministério da Saúdesaúde'''. Desta forma, aguarda-se o processo licitatório para aquisição do medicamento.

==Informações sobre o financiamento do medicamento==<span style="color:red">O medicamento alfa-alglicosidase pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/June/22/Elenco-de-medicamentos-do-CEAF-junho2020.pdf Grupo 1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde.</span> O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional . <ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializadocomponentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 07/07/2020</ref>.

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''Conexão SES/PGE''