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Agentes antineoplásicos <refspan style="color:blue">'''[https://wwwceos-stage.webservice.whoccsaude.nosc.gov.br/atc_ddd_indexindex.php/?code=L01 Grupo ATCTratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] Acesso 24/08/2018</ref>para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L01XE18 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XE18 Código ATC] Acesso 24/08/2018</ref>= Registro na Anvisa ==
Antineoplásico'''SIM''' '''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' antineoplásico<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351156656201431/1077012?substancia=25366 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Jakavi ® - Registro ANVISA] Acesso 24</ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Agentes antineoplásicos <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01EJ01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01EJ01 Código ATC] </08ref> Outras preparações dermatológicas <ref>[https://atcddd.fhi.no/2018atc_ddd_index/?code=D11&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - D11AH09 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=D11AH09 Código ATC] </ref>
Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos estabelecimentos de saúde habilitados como Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) ou Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e serviços que conformam os complexos hospitalares, devem ser baseados em evidências científicas, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). <ref>[http*'''Considerações://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0140_27_02_2014.html Portaria nº 140, de 27 de fevereiro de 2014] Acesso em 24/08/2018 </ref> '''
Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]. == Avaliação da CONITEC==
*ConsideraçõesA [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220704_Relatorio_735_ruxolitinibe_mielofibrose.pdf Relatório de Recomendação nº 735], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220704_Portaria_54.pdf Portaria SCTIE/MS nº 54, de 1º de julho de 2022], que tornou pública a decisão de '''sugerir a não incorporação do medicamento ruxolitinibe para tratamento de pacientes com mielofibrose, risco intermediário-2 ou alto, com plaquetas acima de 100.000/mm3, inelegíveis ao transplante de células-tronco hematopoéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Os membros consideraram que o tratamento está associado a um maior benefício em termos de alívio de sintomas em função da redução do volume do baço, sendo este desfecho intermediário. A sobrevida global advém de dois ensaios clínicos conduzidos há mais de 10 anos, e a mediana de sobrevida não foi alcançada no grupo que recebeuruxolitinibe, cogitou-se então confirmar esse benefício por meio de dados obtidos em coortes.''
A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) através da [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&formatInformações sobre o financiamento do medicamento=raw&id=MzUwMg== Resolução Normativa - RN nº 428, de 7 de novembro de 2017], atualizou o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constitui a ''referência básica'' para cobertura assistencial mínima nos planos privados de assistência à saúde, contratados a partir de 1º de janeiro de 1999. Assim, a partir de 02 de janeiro de 2018, os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, '''no mínimo''', o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde.
No [http://www.ans.gov.br/images/ANEXO/RN/Anexo_II_DUT_Rol_2018_-_RETIFICADO.pdf Anexo II] da referida RN são descritas as Diretrizes de Utilização para Cobertura de Procedimentos na Saúde Suplementar, nas quais são relatadas as O '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''' que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória. Dentre elas, encontraAF-se o medicamento [[Ruxolitinibe|ruxolitinibe]] indicado para o '''tratamento de pacientes com mielofibrose de risco intermediário ou alto, incluindo mielofibrose primária, mielofibrose pós-policitemia vera ou mielofibrose pós-trombocitemia essencial''', conforme disposto em bulaOnco é integralmente financiado pela União. Sendo, portanto, sua '''cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.
== Avaliação pela CONITEC==Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
- Em junho Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de 2020, medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o [httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/Relatoriossaudelegis/2020gm/Ruxolitinibe_mielofibrose_531_2020_FINAL2024/prt6212_20_12_2024.pdf Relatório de Recomendação html Portaria GM/MS nº 5316.212/2024] e a o [httphttps://conitecwww.govstf.jus.br/imagesarquivo/Relatorioscms/PortarianoticiaNoticiaStf/2020anexo/Portaria_SCTIE_20_2020RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Portaria SCTIE nº 20 de 12 de junho de 2020Tema 1234 do STF] com . Por um ano, a decisão final de <span style="color:red"> não incorporar União manterá o ruxolitinibe para tratamento de pacientes com mielofibrose primária, mielofibrose pós policitemia vera ou mielofibrose pós trombocitemia essencial, de risco intermediário-2 ou alto, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.</span> Considerou-se que o medicamento ''é paliativo e não substitutivo, além 'ressarcimento de apresentar eventos adversos que necessitam de intervenções como transfusões sanguíneas. Apesar de ter apresentado benefícios na melhoria 80% dos sintomas constitucionais da doençacustos aos entes federados''', qualidade mesmo em ações ajuizadas após junho de vida e redução do baço2024, o medicamento não pode ser considerado como custo-efetivo em comparação com a melhor terapia disponível (MTD)possibilidade de revisão futura pela CIT.''
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
Substituição de texto - "==Informações sobre o financiamento do medicamento== O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.''' Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosocieda
<span style== Classe terapêutica =="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
== Nomes comerciais ==
Jakavi ®
== Indicações==
O medicamento [[Ruxolitinibe]] '''ruxolitinibe''' é indicado para o tratamento de pacientes com mielofibrose <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100681121 Bula do medicamento Jakavi ® - Bula do profissional] </ref>: *Mielofibrose de risco intermediário ou alto, incluindo mielofibrose primária, mielofibrose pós-policitemia vera ou mielofibrose pós trombocitemia essencial. O medicamento [[Ruxolitinibe]] também é indicado para o tratamento de pacientes com policitemia ;*Policitemia vera que são intolerantes ou resistentes à [[Hidroxiureia|hidroxiureia]] ou à terapia citorredutora de primeira linha. <ref> [http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=5929392018&pIdAnexo=10636774 Bula ;*Doença do medicamento enxerto contra hospedeiro aguda com 12 anos ou mais que apresentam resposta inadequada aos corticosteroides;*Doença do profissional] Acesso 24/08/2018</ref>enxerto contra hospedeiro crônica com 12 anos ou mais que apresentam resposta inadequada aos corticosteroides ou outras terapias sistêmicas.
== Informações sobre o medicamento==
'''O medicamento [[Ruxolitinibe|ruxolitinibe]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) e também não está citado nos [httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde.''' Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]]. Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].
De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''Os CACONs os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e UNACONs credenciados e habilitados seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no SUS são os responsáveis pelo fornecimento instrumento contratual referente ao plano privado de medicamentos oncológicos assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que elespertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, livrementeencontra-se o medicamento '''ruxolitinibe indicado para o tratamento de pacientes com mielofibrose de risco intermediário ou alto, padronizamincluindo mielofibrose primária, adquirem e fornecemmielofibrose pós-policitemia vera ou mielofibrose pós-trombocitemia essencial, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimentodisposto em bula. Sendo, ou sejaportanto, estes estabelecimentos são os responsáveis pela definição sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de quais medicamentos e protocolos serão oferecidos aos seus pacientessaúde'''.<ref>[http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2017/abril/26/nota-tecnica-419.pdf Nota Técnica nº 419/2017 – CGAE/DAET/SAS/MS] Acesso em 24/08/2018 </ref>
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2020/ruxolitinibe_mielofibrose_531_2020_final.pdf Relatório de Recomendação nº 531], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/portaria_sctie_20_2020.pdf Portaria SCTIE nº 20, de 12 de junho de 2020], que tornou pública a decisão de '''sugerir a não incorporação do medicamento ruxolitinibe para tratamento de pacientes com mielofibrose primária, mielofibrose pós policitemia vera ou mielofibrose pós trombocitemia essencial, de risco intermediário-2 ou alto, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Apesar de ter apresentado benefícios na melhoria dos sintomas constitucionais da doença, qualidade de vida e redução do baço, o medicamento não pode ser considerado como custo-efetivo em comparação com a melhor terapia disponível (MTD).''
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
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