Alterações

==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==

[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L04AB05 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AB05 Código ATC] Acesso em: 05/02/2019</ref>''' medicamento

Anti'''Classe terapêutica:''' anti-inflamatórios<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/1034352?substancia=25287 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica – terapêutica do medicamento Cimzia ® - Registro ANVISA] Acesso em: 05/02/2019</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L04AB05<ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AB05 Código ATC] </ref> ==Nomes comerciais==

== Indicações == O medicamento '''certolizumabe pegol''' é indicado para:

O medicamento [[Certolizumabe pegol]] é indicado *'''Doença de Crohn''': para:a redução dos sinais e sintomas da doença de Crohn e manutenção da resposta clínica em pacientes adultos com doença ativa de moderada a grave que tiveram resposta inadequada à terapia convencional;

– Doença de Crohn*'''Artrite reumatoide''': em associação com [[metotrexato]] (MTX), é indicado para a redução dos sinais e sintomas e manutenção o tratamento da resposta clínica em pacientes adultos com doença artrite reumatoide (AR) ativa de , moderada a grave que tiveram , em doentes adultos, quando a resposta a fármacos modificadores da evolução da doença reumática (DMARD), incluindo o MTX, foi inadequada à terapia convencional. O medicamento '''certolizumabe pegol''' pode ser utilizado em monoterapia no caso de intolerância ao MTX ou quando o tratamento continuado com MTX é inadequado; no tratamento da AR grave, ativa e progressiva em adultos que não tenham sido tratados previamente com MTX ou outros DMARD;

– *'''Artrite reumatoidepsoriásica''': em associação combinação com [[metotrexato]] é indicado para o tratamento da artrite reumatoide (AR) psoriásica ativa, moderada a grave, em doentes adultos, quando a resposta a fármacos modificadores da evolução da doença reumática (DMARD), incluindo o [[metotrexato]], foi anterior à terapia com DMARDs tenha sido inadequada. O medicamento [[Certolizumabe pegol]] pode ; podendo ser utilizado administrado como monoterapia em monoterapia no caso casos de intolerância ao [[metotrexato]] , ou quando o tratamento continuado contínuo com [[metotrexato]] é for inadequado; no tratamento da AR grave, ativa e progressiva em adultos que não tenham sido tratados previamente com [[metotrexato]] ou outros DMARD.

– Artrite psoriásica*'''Espondiloartrite axial''': em combinação com [[metotrexato]] para o tratamento de pacientes adultos com artrite psoriásica espondiloartrite axial ativa em grave, compreendendo adultos quando a com espondilite anquilosante (EA) ativa grave que tiveram resposta anterior inadequada, ou são intolerantes, a terapia fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINES) e adultos com DMARDs tenha sido espondiloartrite axial ativa grave sem evidência radiográfica de EA, porém, com sinais evidentes de inflamação detectados por proteína C-reativa (PCR) elevada e/ou ressonância magnética (RM), que tiveram resposta inadequada; podendo ser administrado como monoterapia em casos de intolerância ao [[metotrexato]], ou quando o tratamento contínuo com [[metotrexato]] for inadequado. são intolerantes, à AINES;

– Espondiloartrite axial*'''Psoríase em placa''': é indicado para o tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial ativa grave, compreendendo adultos com espondilite anquilosante ativa grave que tiveram resposta inadequada, ou são intolerantes psoríase em placa moderada a fármacos antiinflamatórios não esteroides (AINES) e adultos com espondiloartrite axial ativa grave sem evidência radiográfica de EA, porém, com sinais evidentes de inflamação detectados por proteína C-reativa (PCR) elevada e/ou ressonância magnética (RM), que tiveram resposta inadequada, ou são intolerantes, candidatos à AINES. terapia sistêmica <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/bulario/fila_bulaq/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=670982019&pIdAnexonumeroRegistro=10989139 123610087 Bula do medicamento Cimzia ® - Bula do profissionalProfissional] Acesso em 05/02/2019</ref>.

[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/publicacoes/Rename-2020-finalrelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20202024]

[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/saudelegismidias/gmrelatorios/2017portaria/prc0006_03_10_20172021/20210528_portaria_conjunta_09.html pdf Portaria de Consolidação Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 69, de 28 21 de setembro maio de 20172021] - Consolidação das normas sobre o financiamento [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210531_pcdt_min_artrite_psoriaca.pdf Protocolo Clínico e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de SaúdeDiretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca]

[httphttps://pesquisa.inwww.gov.br/imprensaconitec/pt-br/jspmidias/visualizarelatorios/index.jsp?data=10portaria/122021/2019&jornal=515&pagina=112&totalArquivos=181 Portaria nº 320210910_portaria_conjunta_16.193, de 9 de dezembro de 2019] Altera a pdf Portaria de Consolidação nº 6Conjunta SAES/GMSCTIE/MSnº 16, de 28 03 de setembro de 2017, para dispor sobre o financiamento do Componente Básico 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211112_portaria_conjunta_16_pcdt_ar.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde Artrite Reumatoide]

[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/saudelegispt-br/gmmidias/2017legislacao/prc0002_03_10_2017dou_08dez17_portarias_conjuntas_sas-sctie_13-14_aprovam_pcdts.html pdf Portaria de Consolidação Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 214, de 28 de setembro novembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria_conjunta_14_pcdt_doenca_de_crohn_28_11_2017-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de saúde do Sistema Único de SaúdeCrohn]

[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/PortariaConjunta_SCTIE_SAES_05_2020.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 05, de 16 de março de 2020] – [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PortariaConjunta_05_PCDT_ArtriteReumatoideJuvenil_2020.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide e Artrite Idiopática Juvenil] [httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/20172018/poc0014_08_12_2017poc0025_26_10_2018.html Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 14, de 28 de novembro de 2017] - [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2017/dezembro/08/420112-17-61-MINUTA-de-Portaria-Conjunta-PCDT-Doenca-de-Crohn-27-11-2017---COMPLETA.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn] [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariaConjunta-25_2018.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 25, de 22 de outubro de 2018] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/2018midias/Recomendacaoprotocolos/PCDT_EspondiliteAncilosante20210428_pcdt-espondilite-ancilosante-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante]

O medicamento [[certolizumabe pegol]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''portadores de Artrite Psoríaca - CID10 M07.0, M07.2, M07.3; Artrite Reumatoide – - CID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0 e , M06.8; doença Doença de Crohn – - CID10 K50.0, K50.1 e , K50.8 ; e Espondilite Ancilosante – - CID10 M45 e , M46.8,'''. Encontra-se disponível pela SES/SC, via por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], na '''na apresentação de 200 mg/mL (injetável – seringa preenchida)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Consultar como o '''Cabe ao paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da Assistência Farmacêutica - CEAF]] SES/SC e quais , estando de acordo com o protocolo, os documentos necessáriosmedicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos ==Recomendação desfavorável da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.CONITEC==

==Avaliação pela A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC==]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210708_relatorio_625_certolizumabe_psoriase_p40.pdf Relatório de Recomendação nº 625], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210708_portaria_40.pdf Portaria SCTIE/MS nº 40, de 06 de julho de 2021], tornou pública a decisão de '''não incorporar o certolizumabe pegol para tratamento de pacientes com psoríase em placas moderada a grave, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que as evidências apresentadas sobre o certolizumabe pegol não mostraram vantagens em termos de eficiência em comparação aos biológicos já disponíveis para o tratamento da psoríase no SUS.''

* Em novembro de 2019A [[CONITEC]], a por meio do [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/midias/Portariarelatorios/20192022/PortariaSCTIE_59_201920220927_relatorio_766_certolizumabe_pegol_psoriase_em_placas_moderada_grave_final.pdf Portaria SCTIE/MS Relatório de Recomendação nº 59 de 18 de novembro de 2019766] e o , aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/relatorios/Relatoriosportaria/20192022/Relatorio_Certolizumabe_ArtritePsoriasica20220927_portaria_114.pdf Relatório de Recomendação Portaria SCTIE/MS nº 486114, de novembro 26 de setembro de 20192022] tornaram , tornou pública a decisão de '''não incorporar o certolizumabe pegol para o tratamento da artrite psorícapsoríase em placas moderada a grave de pacientes adultos de peso inferior a 90 kg que não responderam ao tratamento com adalimumabe, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''''Considerou-se as limitações e as incertezas das evidências clínicas e econômicas disponíveis, bem como a ausência de resultados que pudessem modificar a recomendação feita na apreciação anterior.''

<span style="colorA [[CONITEC]], por meio do [https:red">'''''Assim//www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210708_relatorio_626_certolizumabe_artrite_psoriaca_p39.pdf Relatório de Recomendação nº 626], o aprovado pelo Ministério da Saúde tem um prazo por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210708_portaria_39.pdf Portaria SCTIE/MS nº 39, de 06 de julho de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada2021], tornou pública a partir da data decisão de '''não incorporar o certolizumabe pegol para o tratamento de sua publicação artrite psoríaca em DOUprimeira linha de tratamento biológico (MMCD-b), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:'''''</span>Considerou-se que há incertezas quanto à similaridade de eficácia e segurança do certolizumabe pegol em relação aos demais agentes biológicos em primeira linha de tratamento de artrite psoríaca.''

<span style="color:red">'''O medicamento certolizumabe pegol pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf/grupos- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação -medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de uso racional;responsabilidade exclusiva da União.

- processo licitatório '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para aquisição;o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; - parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia - liberação dos sistemas para abertura de processos; - resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos); - envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF; - envio efetivo do medicamento ao Estado. '''Portanto, apesar da publicação da Portaria nº 59, de 18 de novembro de 2019, o medicamento [[certolizumabe]] ainda não se encontra disponível para tratamento da patologia supracitada, por meio do SUS.''' ==Informações sobre o financiamento==<span style="color:red">'''O medicamento [[Certolizumabe pegol]] pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/May/18/Elenco-de-medicamentos-do-CEAF-maio2020-1.pdf Grupo 1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde.'''</span> '''O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 23/08/2019</ref>.

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''