Alterações

<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351199836201512/3727830?substancia=25890 &substanciaDescricao=eculizumabe&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Soliris ® - Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref>

Imunossupressores <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 09/06/2020</ref> - L04AA25 L04AJ01 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AA25 L04AJ01 Código ATC] Acesso 09/06/2020</ref>

Soliris ®, Bekemv ®, Epysqli ®

O medicamento '''eculizumabe''' é indicado em adultos e crianças, para o tratamento de pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN), sendo a evidência do benefício clínico do '''eculizumabe''' demonstrada no tratamento de pacientes com hemólise e sintoma(s) clínico(s) indicativo(s) de alta atividade da doença, independente do histórico de transfusões. Além disso, é indicado para o tratamento da síndrome hemolítico hemolítica urêmica atípica (SHUa). O medicamento eculizumabe '''eculizumabe não é indicadoNÃO''' é indicado para pacientes com síndrome hemolítico urêmica relacionada a toxina ''Shig''a Shiga de ''Escherichia coli'' <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Soliris ® - Bula do profissional] Acesso 09/06/2020</ref>.

* '''Importante''IMPORTANTE:'''A bula do medicamento alerta que, devido ao seu mecanismo de ação, a utilização de '''eculizumabe''' aumenta a suscetibilidade dos pacientes a infecção meningocócica (''Neisseria meningitidis''). Estes pacientes podem estar em risco de contrair doença meningocócica devido a qualquer um dos sorotipos. No sentido de reduzir o risco de infecção, todos os pacientes devem ser vacinados pelo menos 2 semanas antes de receber '''eculizumabe''', a menos que o risco de atrasar a terapia com '''eculizumabe''' ultrapasse os riscos de desenvolver uma infecção meningocócica. Os pacientes que iniciaram o tratamento com '''eculizumabe''' em menos de 2 semanas após receberem a vacina meningocócica devem receber tratamento com antibióticos profiláticos apropriados até 2 semanas após a vacinação. Recomenda-se a vacinação contra os sorotipos A, C, Y, W135 e B onde disponível, na prevenção dos sorotipos meningocócicos patogênicos mais comuns. Os pacientes devem receber a vacina de acordo com as diretrizes clínicas de vacinação atuais. A vacinação pode ainda ativar o sistema complemento. Como resultadoDessa forma, pacientes com doenças mediadas pelo complemento, incluindo HPN e SHUa, podem experimentar um aumento nos sinais e sintomas de suas doenças de base, tais quais hemólise (HPN) e MAT (SHUa). Desse modo, os pacientes devem ser monitorados rigorosamente para identificação de sintomas da doença após a vacinação recomendada. A vacinação pode não ser suficiente para prevenir a infecção meningocócica. Devem ponderar-se as orientações oficiais sobre , podendo ser complementadas com o uso adequado de agentes antibacterianos. Foram notificados casos graves ou fatais de infecção meningocócica em Os pacientes tratados que iniciaram o tratamento com '''eculizumabe'''em menos de 2 semanas após receberem a vacina meningocócica devem receber tratamento com antibióticos profiláticos apropriados até 2 semanas após a vacinação. Todos os pacientes devem ser monitorizados para a detecção de sinais precoces de infecção meningocócica, examinados de imediato no caso de suspeita de infecção e, se necessário, tratados com antibióticos apropriados. Os pacientes devem ser informados sobre estes sinais e sintomas e as medidas a tomar para procurar cuidados médicos imediatos. Os médicos devem discutir os benefícios e os riscos da terapia com '''eculizumabe''' com os pacientes e fornecer-lhes um cartão de segurança do paciente'' <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/bulario/fila_bulaq/index.asp ?numeroRegistro=116180304 Bula do medicamento Soliris ® - Bula do profissional] Acesso 09/06/2020</ref>.

== Informações sobre o medicamento Padronização no SUS ==

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [httphttps://conitecbvsms.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Eculizumabe_HPN.pdf Relatório de Recomendação n° 413] e pela [http://conitecsaude.gov.br/imagesbvs/Relatoriospublicacoes/Portaria/2018/PortariasSCTIE_75a81_2018relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Portaria MS/SCTIE nº 77, de 17 de dezembro Relação Nacional de 2018Medicamentos Essenciais - RENAME 2024], tornou pública a decisão final de <span style="color:blue">incorporar o eculizumabe para tratamento restrito de pacientes com '''hemoglobinúria paroxística noturna hemolítica''' com alta atividade da doença no âmbito do SUS, desde que cumpridos os critérios do Protocolo de uso do eculizumabe estabelecido pelo Ministério da Saúde, atendimento e tratamento restritos a hospitais que integrem a Rede Nacional de Pesquisa Clínica; registro dos dados clínicos e farmacêuticos em sistema nacional informático do SUS; uso ad ''experimentum'' (reavaliação em 3 anos); laudo próprio para dispensação do medicamento; fornecimento aos respectivos hospitais e negociação para redução significante de preço.</span>

O [httphttps://conitecwww.gov.br/images/Protocolosconitec/PCDT__HPN.pdf Protocolo Clínico e as Diretrizes Terapêuticas da Hemoglobinúria Paroxística Noturna], foi publicado em [http://conitec.gov.pt-br/imagesmidias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/2019/PortariaConjunta_SCTIE_SAES_18_2019portariaconjunta_n18_2019.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 18, de 20 de novembro de 2019], entretanto até 09- [https://www.gov.br/06conitec/2020 o medicamento não apresentava código na tabela SIGTAPpt-br/SIAmidias/SUS para a doençaprotocolos/pcdt__hpn. Assim, o medicamento eculizumabe ainda não se encontra disponível para o tratamento de pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Hemoglobinúria Paroxística Noturna.]

Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e ==Informações sobre o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span stylemedicamento=="color:red">A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:</span>

O medicamento [[eculizumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN) - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite CID10 D59.5''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CITCEAF) ]], '''na apresentação de 10 mg/mL solução injetável''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para decidir quem vai financiar verificar se o medicamento compõe a tecnologia; <span style="color:blue"> (etapa concluída)Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

- elaboração ou atualização de protocolo clínico Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para orientação as solicitações de uso racional; <span style="color:blue"> (etapa concluída)medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].

- processo licitatório '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para aquisição;o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

'''Observação:''' ''A [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-por-assunto/diaf/notas-tecnicas-ceaf- publicação de código na tabela SIGTAP2023?start=20 NOTA TÉCNICA CONJUNTA nº 01/2023 DIAF/SPS/SUR/SUH/SIASES/SUS SC] estabelece o '''fluxo de acesso ao medicamento eculizumabe''' para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;tratamento de Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN) por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica no Estado de Santa Catarina.''

- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação == Recomendação desfavorável da tecnologia;CONITEC ==

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2019/relatorio_eculizumabe_shua.pdf Relatório de Recomendação nº 483], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie_56_2019.pdf Portaria SCTIE/MS nº 56, de 18 de novembro de 2019], tornou pública a decisão de '''não incorporar o eculizumabe para tratamento da síndrome hemolítica urêmica atípica, no âmbito do SUS.''' ''Considerou- liberação dos sistemas se que as evidências disponíveis sobre a eficácia e a segurança do eculizumabe para abertura o tratamento da Síndrome Hemolítica Urêmica atípica (SHUa) são incipientes e ainda não foram conduzidos ECR para avaliação da eficácia, sendo disponíveis apenas ensaios de fase II e coorte retrospectivas, com tamanho amostral pequeno, sem comparador e de processos;baixa qualidade metodológica.''

- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos); - envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF; - envio efetivo da tecnologia ao Estado. Conforme pactuação acordada em [https://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/junho/27/2.%20b%20-%20Apresenta%C3%A7%C3%A3o%20GT%20CIT%2027-06-2019.pdf reunião da Comissão Intergestores Tripartite (CIT), realizada em 27/06/2019], '''a aquisição do medicamento eculizumabe será centralizada pelo Ministério da Saúde.''' Desta forma, aguarda-se ==Informações sobre o envio financiamento do medicamento pelo Ministério da Saúde, para disponibiliza-lo à população via SUS'''</span>. ==Avaliação pela CONITEC==

Em julho de 2019, a [<span style="color:red">'''O medicamento eculizumabe pertence ao [CONITEC]] emitiu o [httphttps://conitecwww.gov.br/imagessaude/Relatoriospt-br/2019composicao/Relatorio_Eculizumabe_SHUa.pdf Relatório de Recomendação n.483], e a [http:sctie/daf/conitec.gov.brcomponentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/imagesceaf/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_56_2019.pdf Portaria nº 56, grupos-de 18 de novembro de 2019-medicamentos Grupo 1A] com a decisão final de <span style="color:red">não incorporar o eculizumabe para tratamento do Componente Especializado da síndrome hemolítica urêmica atípica, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUSAssistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> Considerou-se A aquisição dos medicamentos que ''as evidências disponíveis sobre a eficácia e a segurança do eculizumabe para compõem o tratamento da Síndrome Hemolítica Urêmica atípica (SHUa) são incipientes e ainda não foram conduzidos ECR para avaliação grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da eficácia, sendo disponíveis apenas ensaios de fase II e coorte retrospectivas, com tamanho amostral pequeno, sem comparador e de baixa qualidade metodológica''União.

==Informações sobre '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o financiamento do medicamento==Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.

<span style="color:red"> O medicamento [[Eculizumabe]] pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/marco/10/Elenco-CEAF-mar2020.pdf Grupo 1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde.</span> O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializadocomponentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 09/06/2020</ref>.

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' '''''Conexão SES/PGE'''''