==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
Imunossupressores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04 Grupo ATC] Acesso 24/10/2019</ref>'''SIM'''
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L04AA33 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AA33 Código ATC] Acesso 24/10/2019</ref>''' medicamento
Imunossupressor'''Classe terapêutica:''' imunossupressores <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351596045201401/?substancia=25770 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Entyvio ® - Registro ANVISA] Acesso 2428/05/2020</ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Imunossupressores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 28/05/2020</ref> - L04AA33 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AA33 Código ATC] Acesso 28/1005/20192020</ref>
==Nomes comerciais==
Entyvio ®
==Indicações==O medicamento [[Vedolizumabe]] é indicado no tratamento de pacientes adultos com colite ulcerativa moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou a um antagonista de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) e na Doença de Crohn moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou a um antagonista de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=9359082018&pIdAnexo=10783889 Bula do medicamento do profissional] Acesso 24/10/2019</ref>.
==Informações sobre o O medicamento==''' Vedolizumabe''' é indicado no tratamento de pacientes adultos com colite ulcerativa moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou a um antagonista de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) e na Doença de Crohn moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou a um antagonista de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Entyvio ® – Bula do profissional] Acesso 28/05/2020</ref>.
O medicamento [[vedolizumabe]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). Entretanto em outubro de 2019, == Informações sobre o medicamento foi aprovado para incorporação no SUS, para retocolite ulcerativa moderada a grave.==
A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados - Em outubro de 2019, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio dos Componentes Básico, Estratégico do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatrio_biologicos_colite_ulcerativa_DECISO_480_2019.pdf Relatório de Recomendação nº 480] e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o [http://www.planaltoconitec.gov.br/ccivil_03images/_ato2011-2014Relatorios/2011Portaria/decreto2019/d7646PortariaSCTIE_49_2019.htm Decreto pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 7.64649, de 21 22 de dezembro outubro de 20112019], tornou pública a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional decisão final de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]]<span style="color:blue"> incorporar o medicamento vedolizumabe para retocolite ulcerativa moderada a grave, a qual tem por objetivo assessorar o limitados ao custo do tratamento com infliximabe conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação.</span> Em março de 2020, exclusão ou alteração foi publicado a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/PortariaConjunta_SCTIE_SAES_06_2020.pdf Portaria Conjunta n. 06 de 26 de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração março de 2020] que [http://conitec.gov.br/images/Protocolos Clínicos /PCDT_Retocolite_Ulcerativa_2020.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT, o que proporciona ao SUS uma vasta gama de medicamentos para diferentes patologiasda Retocolite Ulcerativa].
Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma classe farmacológica, mas possuem indicação similares, '''disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)'''<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso 24/10/2019</ref> <ref>[http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/Rename/Rename_2018_Novembro.pdf RENAME 2018] Acesso 24/10/2019</ref>:
*'''Para colite ulcerativa''' <ref>Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://portalarquivos2www.saudeplanalto.gov.br/imagesCCIVIL_03/pdf_Ato2011-2014/20142011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abrilde 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/02ccivil_03/pcdt_ato2011-retocolite-ulcerativa-livro-20022014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Retocolite Ulcerativanº 25)] Acesso 24/10/2019 : </refspan style="font-size:small;color:red">A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:
*[[Azatioprina]] - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CEAFCIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia*[[Ciclosporina]] ; <span style="color:blue"> (CEAFetapa concluída)
*[[Hidrocortisona, succinato sódico - elaboração ou atualização de|Hidrocortisona]] protocolo clínico para orientação de uso racional; <span style="color:blue"> (CBAFetapa concluída)
*[[Mesalazina]] (CEAF)- processo licitatório para aquisição;
*[[Metilprednisolona]] (CBAF)- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
*[[Sulfassalazina]] (- parametrização do sistema que gerencia o CEAF), com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia;
- liberação dos sistemas para abertura de processos;
*'''Para Doença - resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de Crohn''' <ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Portaria_Conjunta_14_PCDT_Doenca_de_Crohn_28_11_2017.pdf Protocolo Clínico solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn] Acesso 24/10/2019 </ref>:farmacêuticos);
*[[Adalimumabe]] (- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF);
*[[Azatioprina]] (CEAF)- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
-*Conforme pactuação acordada em [[Certolizumabe pegol]] http://www.conass.org.br/wp-content/uploads/2019/12/2.-c-Apresentac%CC%A7a%CC%83o-CIT-dezembro-de-2019.pdf reunião da Comissão Intergestores Tripartite (CEAFCIT), realizada em 12/12/2019], '''a aquisição do medicamento Vedolizumabe será centralizada pelo Ministério da Saúde'''.
*<span style="font-size:small;color:red"> Portanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_49_2019.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 49, de 22 de outubro de 2019] e [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/PortariaConjunta_SCTIE_SAES_06_2020.pdf Portaria Conjunta n. 06 de 26 de março de 2020], o medicamento [[InfliximabeVedolizumabe]] (CEAF)ainda não se encontra disponível à população no âmbito do SUS.</span>
*[[Mesalazina]] (CEAF)
*Considerando a indicação do medicamento [[MetotrexatoVedolizumabe]] , previsto em bula, os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)e/ou pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para portadores da doença de Crohn e/ou portadores de retocolite ulcerativa<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 28/05/2020</ref> <ref>[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf RENAME 2020] Acesso em 28/05/2020</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_Retocolite_Ulcerativa_2020.pdf Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Retocolite Ulcerativa] Acesso em 28/05/2020</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Portaria_Conjunta_14_PCDT_Doenca_de_Crohn_28_11_2017.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn] Acesso em 28/05/2020</ref> ''':
*[[SulfassalazinaAdalimumabe]] (CEAF)
*[[Alopurinol]] (CBAF)
Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do *[http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011[Azatioprina]], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.(CEAF)
''''' '''''*[[Certolizumabe pegol]] (CEAF)
==Avaliação pela CONITEC==*[[Ciclosporina]] (CEAF)
* Em outubro de 2019, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_49_2019.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 49, de 22 de outubro de 2019] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatrio_biologicos_colite_ulcerativa_DECISO_480_2019.pdf Relatório de Recomendação nº 480, de outubro de 2019] tornou pública a decisão de '''incorporar o medicamento vedolizumabe para retocolite ulcerativa moderada a grave''', limitados ao custo do tratamento com infliximabe conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde. Em março de 2020Ciprofloxacino, foi publicado a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/PortariaConjunta_SCTIE_SAES_06_2020.pdf Portaria Conjunta n. 06 de 26 de março de 2020cloridrato] que [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_Retocolite_Ulcerativa_2020.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retocolite Ulcerativa](CBAF)
*[[Hidrocortisona]] (CBAF)
*[[Infliximabe]] (CEAF)
Segundo a *[[CONITECMesalazina]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25CEAF)]: <span style="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.'''''</span>
<span style="color:red">'''''Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:'''''</span>*[[Metilprednisolona]] (CBAF)
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite *[[Metotrexato]] (CITCEAF) para decidir quem vai financiar a tecnologia;
- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional;*[[Metronidazol]] (CBAF)
- processo licitatório para aquisição;*[[Prednisona]] (CBAF)
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; - parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia - liberação dos sistemas para abertura de processos; - resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos); - envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF; - envio efetivo do medicamento ao Estado. Conforme pactuação acordada em *[http://www.conass.org.br/wp-content/uploads/2019/12/2.-c-Apresentac%CC%A7a%CC%83o-CIT-dezembro-de-2019.pdf reunião da ''Comissão Intergestores Tripartite'' (CIT), realizada em 12/12/2019], '''a aquisição do medicamento [[VedolizumabeSulfassalazina]] será centralizada pelo Ministério da Saúde'''. Desta forma, aguarda-se a publicação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDTCEAF) assim como o envio do medicamento pelo Ministério da Saúde.
<span style="color:blue">'''PortantoÉ importante ressaltar, apesar da publicação da que o medicamento [[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_49_2019.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 49, de 22 de outubro de 2019Vedolizumabe]] foi avaliado e [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/PortariaConjunta_SCTIE_SAES_06_2020.pdf Portaria Conjunta n. 06 de 26 de março incorporado apenas para portadores de 2020] o medicamento vedolizumabe ainda não se encontra disponível para tratamento da patologia supracitada, por meio do SUSRetocolite Ulcerativa.'''</span>
==Informações sobre o financiamentodo medicamento==<span style="color:red">'''O medicamento [[Vedolizumabe]] pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/marco/10/Elenco-CEAF-mar2020.pdf Grupo 1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde.'''</span> '''O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 22/08/2019</ref>.
<span style="color:red"> O medicamento [[Vedolizumabe]] pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/marco/10/Elenco-CEAF-mar2020.pdf Grupo 1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde.</span> O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 28/05/2020</ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
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==Referências==
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''