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- como adjuvante à dieta e ao exercício para melhorar == Informações sobre o controle glicêmico em pacientes cuja glicemia não está adequadamente controlada com cloridrato de metformina ou vildagliptina em monoterapia ou naqueles já tratados com vildagliptina mais cloridrato de metformina em combinação livre; medicamento ==
- como complemento à insulina como um adjuvante à dieta e ao exercício para melhorar o controle glicêmico em pacientes cuja dose estável de insulina e metformina sozinhas não fornecem controle glicêmico adequado; - como terapia inicial em pacientes com T2DM quando este não é adequadamente controlado apenas com dieta e exercício físico, desde que os pacientes apresentem hiperglicemia moderada a grave, ou seja, HbA1c acima de 7,6%. == Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
== Informações sobre o Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento==para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)''' <ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024]</ref>:
'''O medicamento *[[Vildagliptina + MetforminaGlibenclamida]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUSCBAF).'''
A *[[RENAMEGliclazida]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.(CBAF)
'''Sendo assim*[[Metformina, o referido produto, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.'''cloridrato]] (CBAF)
Entretanto, cabe salientar que o SUS disponibiliza uma vasta gama de medicamentos para diferentes patologias. Os medicamentos e insumos fornecidos no âmbito do SUS, nos diferentes níveis de atenção à saúde, estão descritos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), classificados nos Componentes da Assistência Farmacêutica, quais sejam *[[Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)Dapagliflozina]], [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]] e [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF)]].- ''para pessoas com Diabete Melito Tipo 2 com idade igual ou superior a 40 anos, conforme critério de inclusão do PCDT''
Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 28/05/2020</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf RENAME 2020] Acesso em 28/05/2020</ref>''':*[[GlibenclamidaInsulina Humana NPH]](CBAF)
*'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [[Metforminahttp://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, cloridrato|Metformina]de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
*[[Insulina Humana NPH]]== Recomendação desfavorável da CONITEC ==
*A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[Insulina Humana RegularCONITEC]]publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-com-decisao-final-no-1033-semaglutida Relatório de Recomendação nº 1033], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-65-de-15-de-setembro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 65, de 15 de setembro de 2025], com a decisão final de '''não incorporar a semaglutida para o tratamento de pacientes com obesidade graus II e III, sem diabetes, com idade a partir de 45 anos e com doença cardiovascular estabelecida, no âmbito do SUS.''' ''Considerou-se principalmente os elevados valores de impacto orçamentário incremental, associados as incertezas no tempo de uso da tecnologia e à necessidade de implementação de ações integradas no cuidado do paciente, visto que as evidências indicam que o manejo farmacológico da obesidade, em âmbito populacional, deve estar necessariamente integrado a outras estratégias complementares''.
Além dos medicamentos citados acima*'''1ª etapa:''' uso de antidiabéticos orais em monoterapia ([[Metformina, deverá ser consultada a Relação Municipal cloridrato|metformina]] na dose máxima, 2.550 mg);*'''2ª etapa:''' associação de Medicamentos Essenciais dois antidiabéticos (mecanismos de cada municípioação diferentes), pois como por exemplo (conforme o Art. 27opções disponíveis no SUS): [[Metformina, §1ºcloridrato|metformina]] + [[glibenclamida]] ou [[Metformina, do cloridrato|metformina]] + [http[gliclazida]];*'''3ª etapa://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508''' adição de terceiro antidiabético oral ou iniciar insulina basal, de 28 de junho de 2011como a [[Insulina Humana NPH]] (disponível no SUS);*'''4ª etapa:''' insulinização plena ([[Insulina Humana NPH]] e [[Insulina Humana Regular]], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem).
== Recomendações da Sociedade Brasileira de Diabetes ==
De acordo '''As metas individualizadas para o tratamento do diabetes são:'''*'''Adultos com as [httpsDM1 ou DM2:''' HbA1c < 7,0% para prevenir complicações, evitando hipoglicemias graves;*'''Idosos:''' ''Saudáveis'':HbA1c entre 7,0% e 7,5% / ''Comprometimento funcional leve/moderado'': HbA1c < 8,0% /www''Muito comprometidos (frágeis)'': HbA1c entre 8,0% e 8,5%.diabetes.org.br*'''Crianças e adolescentes com DM1:''' HbA1c < 7,0% para a maioria /profissionais/images/DIRETRIZES-COMPLETA-2019-2020.pdf Diretrizes da Sociedade Brasileira HbA1c < 7,5% em situações de maior risco de hipoglicemia;*'''Doença Renal do Diabetes (SBDDRD) (2019:''' metas baseadas na taxa de filtração glomerular: ''Filtração >60 mL/min'' -2020)]meta de 6, o objetivo do tratamento do diabetes é alcançar níveis glicêmicos o mais próximo possível da normoglicemia. Para contribuir com o alcance desta meta5% a 7, 0% / ''Filtração < 60 mL/min''além do uso - meta de medicamentos7, deve ocorrer 0% a implementação de medidas não farmacológicas7,9%;*'''Gestantes (DM pré-gestacional):'''HbA1c < 6,0% (podendo chegar a 6,5% se houver alto risco de hipoglicemia). A SBD 2025 recomenda explicitamente evitar a gestação se a HbA1c estiver acima de 9%.
As medidas não farmacológicas incluem modificações da dieta alimentar e atividade física, constituindo, portanto, mudanças do estilo de vida. Segundo a SBD, a mudança de estilo de vida pode reduzir a incidência de diabetes tipo 2 em 58% em três anos e em 34% ao longo de 10 anos. O tratamento medicamentoso é dividido em 4 etapas: * 1ª etapa: uso de antidiabéticos orais em monoterapia ([[Metformina, cloridrato|metformina]]) na dose máxima, 2.550 mg);==Referências==
* 2ª etapa: associação de dois antidiabéticos (mecanismos de ação diferentes), como por exemplo (conforme opções disponíveis no SUS): [[Metformina, cloridrato|metformina]] + [[glibenclamida]] ou [[Metformina, cloridrato|metformina]] + [[gliclazida]];
* 3ª etapa: adição de terceiro antidiabético oral ou insulina de depósito antes de dormir ([[Insulina Humana NPH]]);
* 4ª etapa: insulinização plena ([[Insulina Humana NPH]] e [[Insulina Humana Regular]]).
Destaca-se que a falha terapêutica é definida como o não alcance da meta de hemoglobina glicada (HbA1c) <7%<ref>[https://www.diabetes.org.br/profissionais/images/DIRETRIZES-COMPLETA-2019-2020.pdf Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) (2019-2020)]</ref>.
''''' '''''
==Referências==
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
Substituição de texto - "== Recomendações da Sociedade Brasileira de Diabetes == De acordo com as [https://diretriz.diabetes.org.br/ Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) (2024)], o objetivo do tratamento do diabetes é alcançar níveis glicêmicos o mais próximo possível da normoglicemia. Para contribuir com o alcance desta meta, '''além do uso de medicamentos, deve ocorrer a implementação de medidas não farmacológicas'''. As medidas não farmacológicas incluem modificações da dieta alimentar e atividade física, constituindo, portanto, mudanças do estilo de vida. Segundo a SBD, a mudança de estilo de vida pode reduzir a incidência de diabetes tipo 2 em 58% em três anos e em 34% ao longo de 10 anos. '''O tratamento farm
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' antidiabéticos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351370389200783/601477?substancia=23512&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Galvus Met ® MET - Registro ANVISA] Acesso 28/05/2020</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Medicamentos usados no diabetes <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=A10&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 28/05/2020</ref> - A10BD08 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=A10BD08 Código ATC] Acesso 28/05/2020</ref>
==Nomes comerciais==
Galvus Met ® MET
== Indicações ==
O medicamento '''vildagliptina + metformina ''' é indicadopara pacientes com diabetes ''mellitus'' tipo 2 (DM2) <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/index.asp q/?numeroRegistro=100681059 Bula do medicamento Galvus ®MET– Met ® - Bula do profissionalProfissional] Acesso 28/05/2020</ref>:*Como adjuvante à dieta e ao exercício para melhorar o controle glicêmico em pacientes cuja glicemia não está adequadamente controlada com cloridrato de [[Metformina, cloridrato|metformina]] ou vildagliptina em monoterapia ou naqueles já tratados com vildagliptina mais cloridrato de [[Metformina, cloridrato|metformina]] em combinação livre;*Em combinação com sulfonilureia (SU) (ou seja, terapia de combinação tripla) como um adjuvante à dieta e ao exercício em pacientes inadequadamente controlados com [[Metformina, cloridrato|metformina]] ou sulfonilureia;*Como complemento à insulina como um adjuvante à dieta e ao exercício para melhorar o controle glicêmico em pacientes cuja dose estável de insulina e [[Metformina, cloridrato|metformina]] sozinhas não fornecem controle glicêmico adequado;*Como terapia inicial em pacientes com DM2 quando este não é adequadamente controlado apenas com dieta e exercício físico, desde que os pacientes apresentem HbA1c acima de 6,5%.
O medicamento em associação '''vildagliptina + metformina não pertence''' ao elenco da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - em combinação com sulfonilureia RENAME (SU2024) (ou seja], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], terapia não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de combinação tripla) como um adjuvante à dieta e ao exercício em pacientes inadequadamente controlados com metformina ou sulfonilureia;Saúde.
*[[GliclazidaInsulina Humana Regular]](CBAF)
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