Alterações

== Classe terapêutica Registro na Anvisa ==

[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L04AD02 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AD02 Código ATC] Acesso 16/01/2019</ref>''' medicamento

Imunossupressor'''Classe terapêutica:''' imunossupressores<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q25351481888201000/?substancia=22634&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Lifaltacrolimus ® - Registro ANVISA] Acesso 28/05/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351374125201072/?substancia=22634&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Tarfic ® - Registro ANVISA] Acesso 28/05/2020</ref> '''Classe terapêutica:''' imunomoduladores<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351151320201706/?substancia=22634&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Protopic ® - Registro ANVISA] Acesso 28/05/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351005998201078/?substancia=22634 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica – terapêutica do medicamento Tacroz ® - Registro ANVISA] Acesso 1628/05/2020</ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Imunossupressores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 28/05/2020</ref> - L04AD02 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AD02 Código ATC] Acesso 28/0105/20192020</ref>

Lifaltacrolimus ®, Protopic ®, Tacroz ®, e Tarfic ®

O medicamento [[Tacrolimo]]''' tacrolimo, '''na apresentação cápsula gelatinosa dura''', '' é indicado para a profilaxia da rejeição de órgãos em pacientes que sofreram transplantes alogênicos de fígado e rins. É recomendado o uso concomitante com corticosteroides adrenais. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBulaindex.asp?pNuTransacao=9743962014&pIdAnexo=2287358 Bula do medicamento dos medicamentos Lifaltacrolimus ®, Tarfic ® - Bula do profissional] Acesso em 2228/05/20192020</ref>.

O medicamento [[Tacrolimo]]'''tacrolimo, '''na apresentação pomada dermatológica''', '' é indicado no tratamento de dermatite atópica (também chamada eczema) em pacientes (com dois anos ou mais) que não possuem uma boa resposta ou são intolerantes aos tratamentos convencionais. Além disso, pode ser utilizado na manutenção do tratamento da dermatite atópica para prevenção de surtos dos sintomas e para prolongar os intervalos livres de surtos em pacientes que possuem alta frequência de exacerbação da doença (isto é, 4 ou mais vezes por ano) que tiveram uma resposta inicial a um tratamento máximo de 6 semanas, 2 vezes ao dia, com tacrolimo pomada (lesões que desapareceram, lesões que quase desapareceram ou áreas levemente afetadas). <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBulaindex.asp?pNuTransacao=1608222019&pIdAnexo=11030608 Bula do medicamento dos medicamentos Protopic ®, Tacroz ® - Bula do profissional] Acesso em 2228/05/20192020</ref>.

[http://bvsms.saudeconitec.gov.br/bvsimages/saudelegisRelatorios/sasPortaria/20182014/poc0001_16_01_2018Portaria_SAS_712_2014.html pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE MS nº 1712, de 10 13 de janeiro agosto de 20182014] - [http://portalarquivos2.saudeconitec.gov.br/images/pdf/2018/janeiro/16Protocolos/Portaria-Conjunta-PCDT-S--ndrome-Nefrotica-Primaria-Infantil-FINAL.16.01.2018PCDT_Imunossupressao_no_Transplante_Renal.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome Nefrótica Primária em Crianças e AdolescentesImunossupressão no Transplante Renal]

[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/20192017/PortariasConjuntas_SCTIE_SAS_1a4_2019PortariaConjuntaSAS-SCTIE4e5-23062017.pdf Portaria Conjunta SCTIE/SAS/MS SCTIE nº 45, de 10 27 de janeiro junho de 20192017] - [http://portalarquivos2.saudeconitec.gov.br/images/pdf/2019/janeiro/14/Portaria-ConjuntaPCDT_Imunossupressao-PCDTpos-Imunossupressaotransplante-2019hepatico.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Hepático em PediatriaAdultos]

[http://bvsms.saudeconitec.gov.br/bvsimages/saudelegisRelatorios/sasPortaria/20172018/poc0005_23_06_2017PortariasConjuntas-01e02_2018.html pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 51, de 22 10 de junho janeiro de 20172018] - [http://portalarquivos2.saudeconitec.gov.br/images/pdf/2017/julho/13Protocolos/MINUTA-de-Portaria_PCDT-Imunossupressao-pos-transplante-hepatico_12_06_2017PCDT_SindromeNefroticaPrimaria_CriancasAdolescentes.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Hepático da Síndrome Nefrótica Primária em AdultosCrianças e Adolescentes]

[http://bvsms.saudeconitec.gov.br/bvsimages/saudelegisRelatorios/sasPortaria/20142019/prt0712_13_08_2014PortariasConjuntas_SCTIE_SAS_1a4_2019.html pdf Portaria Conjunta SCTIE/SAS/MS nº 7124, de 13 10 de agosto janeiro de 20142019] - [http://portalarquivos.saudeconitec.gov.br/images/pdf/2014/dezembro/15Protocolos/Imunossupress--o-no-Transplante-RenalPCDT_ImunossupressonoTransplantehepaticoempediatria.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da para Imunossupressão no Transplante RenalHepático em Pediatria]

==Informações sobre o medicamento==

O medicamento [[tacrolimoTacrolimo]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''portadores de Síndrome Nefrótica Primária em Crianças e Adolescentes - CID10 N04.0N040, N04.1N041, N04.2N042, N04.3N043, N04.4N044, N04.5N045, N04.6N046, N04.7 N047 e N04.8, N048; para Imunossupressão no Transplante Renal - CID10 Z94.0 Z940 e T86.1 T861 e para Imunossupressão no Transplante Hepático (Pediátrico e Adulto) - CID10 Z94.4Z944, e T86.4T864'''. Encontra-se disponível pela SES/SC, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação nas apresentações de 1 mg e 5 mg (cápsula),''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.

'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Segundo a - A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], de acordo com a por meio do [http://www.planaltoconitec.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014images/2011Relatorios/Lei2016/L12401Relatorio_Everolimo-Sirolimo-Tacrolimo_final.htm Lei n° 12pdf Relatório de Recomendação n.401 de 28 de abril de 2011200] e o da [https://wwwbvsms.planaltosaude.gov.br/ccivil_03bvs/_ato2011-2014saudelegis/2011sctie/decreto2016/d7646prt0003_14_01_2016.htm Decreto n° 7.646 html Portaria MS/SCTIE nº 3, de 21 14 de dezembro janeiro de 2011 (art. nº 25)2016]: , tornou pública a decisão de <span style="color:redblue">incorporar o uso dos imunossupressores (entre eles o tacrolimo) em transplante pulmonar, com terapia de resgate e conforme estabelecido em Protocolo do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.</span>'''''' Entretanto, o medicamento tacrolimo ainda não se encontra disponível à população, no âmbito do SUS, para imunossupressão em transplante pulmonar, e até 28/05/2020, ainda não havia ocorrido a publicação do protocolo*.'''  - A partir da publicação Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2015/Imunossupressores_TransplanteCardiaco_final.pdf Relatório de Recomendação n.175] e da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2015/Portarias_46a52_2015.pdf Portaria MS/SCTIE nº 52, de 30 de setembro de 2015], do tornou pública a decisão de <span style="color:blue"> incorporar tecnologias o uso dos imunossupressores (entre eles o tacrolimo) em saúdetransplante cardíaco, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticasconforme Protocolo do Ministério da Saúde, as áreas técnicas terão prazo máximo no âmbito do Sistema Único de 180 dias para efetivar a oferta ao Saúde - SUS.'''''</span>''' Entretanto, o medicamento tacrolimo ainda não se encontra disponível à população, no âmbito do SUS, para imunossupressão em transplante cardíaco, e até 28/05/2020, ainda não havia ocorrido a publicação protocolo.*''' 

Segundo a CONITEC, de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">'''''AssimA partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas, o do Ministério da Saúde tem um , terão prazo máximo de 180 dias para disponibilizar efetivar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOUoferta ao SUS. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:'''''</span>:

<span style="color:red"> *Assim, o medicamento tacrolimo ainda não se encontra disponível à população, no âmbito do SUS, para imunossupressão em transplantes pulmonares; e para imunossupressão em transplantes cardíacos'''.</span>'''Conforme informado por meio eletrônico, em 1728/0905/20182020, pela coordenadora coordenação de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (CPCDT), "o PCDT ''os PCDTs de imunossupressão pós transplante de pulmão ainda e cardíaco não foi publicadopublicados representam uma lacuna para o acesso à tecnologia do medicamento. Entretanto, entende-se que está pendente de resolução uma etapa anterior ao PCDT, que é a decisão acerca de medicamentos de uso off label no tratamento destas condições clínicas. Por fim, pois os imunossupressões informa-se que tiveram , além da ausência de indicação de uso prevista em bula, não houve progresso junto à Anvisa quanto à autorização do uso off label de medicamentos analisados pela Conitec e com recomendação favorável à incorporação ao SUS, conforme previsão expressa do art. 21, do Decreto nº 8077/2013. Dessa maneira, foram sendo realizadas apenas as recomendações iniciais da Conitec e postergadas as finais, no aguardo de solução administrava para a questão'''''.  - Em dezembro de 2018, a incorporação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC são todos ) publicou o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Tacrolimo_Transplante_Renal.pdf Relatório de Recomendação n. 421] e a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_75a81_2018.pdf Portaria SCTIE n. 81 de 17 de dezembro de 2018], com a decisão final de <span style="color:red"> não incorporar o tacrolimo de liberação prolongada para profilaxia de rejeição em transplante renal no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS </span>. Considerou-se que ''off labelnão foi demonstrada superioridade desse medicamento em relação à forma de liberação imediata já incorporada e que, dessa forma, não se justifica a proposta de preço superior submetida pelo demandante'' e aguardam parecer da ANVISA sobre .  - Em dezembro de 2018, a permissão Comissão Nacional de Incorporação de utilização dos mesmos Tecnologias no SUS(CONITEC) publicou [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Tacrolimo_Transplante-Hepatico.pdf Relatório de Recomendação n. 422], a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_75a81_2018.pdf Portaria SCTIE n. 80, de 17 de dezembro de 2018], com a decisão final de <span style="color:red"> não incorporar o tacrolimo de liberação prolongada para profilaxia de rejeição em transplante hepático no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.</span> Considerou-se que ''o medicamento é não-inferior à forma de liberação imediata já incorporada, não se demonstrando a superioridade, e que, dessa forma, não se justifica a proposta de preço superior submetida pelo demandante''.

<span style="color:blue">'''Portanto, =Informações sobre o financiamento do medicamento [[tacrolimo]] ainda não se encontra disponível à população, no âmbito do SUS, na imunossupressão em transplantes pulmonares.'''</span>==

==Informações sobre o fornecimento do medicamento==<span style="color:red">'''O medicamento [[tacrolimoTacrolimo]] pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/marcoMay/1018/Elenco-de-medicamentos-do-CEAF-mar2020maio2020-1.pdf Grupo 1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde'''.</span>. O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 2728/0805/20192020</ref>.