Alterações

==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==

[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L04AA10 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AA Código ATC] Acesso 16/01/2019</ref>''' medicamento

Agente imunossupressor'''Classe terapêutica:''' agentes imunosupressores<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q25351190262201916/?substancia=20085 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica – terapêutica do medicamento Rapamune ® - Registro ANVISA] Acesso 1627/0104/20192020</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Imunossupressores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 27/04/2020</ref> - L04AA10 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AA10 Código ATC] Acesso 27/04/2020</ref> ==Nomes comerciais==

==Indicações==

O medicamento [[Sirolimo]] '''sirolimo''' é indicado para a profilaxia da rejeição de órgãos em pacientes transplantados renais adultos e pediátricos acima de 13 anos de idade. Em ; em pacientes com risco imunológico baixo a moderado, recomenda-se que [[Sirolimo]] o medicamento seja usado inicialmente associado à [[ciclosporinaCiclosporina]] e corticosteroides. O medicamento [['''Sirolimo]] tembém ''' também está indicado para o tratamento de pacientes com linfangioleiomiomatose (LAM) em adultos acima de 18 anos de idade. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBulaindex.asp?pNuTransacao=10812572018&pIdAnexo=10849823 Bula do medicamento Rapamune ® - Bula do profissional] Acesso em 1627/0104/20192020</ref>.

[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde.

[http://bvsms.saudeconitec.gov.br/bvsimages/saudelegisRelatorios/sasPortaria/2014/prt0712_13_08_2014Portaria_SAS_712_2014.html pdf Portaria SAS/MS nº 712, de 13 de agosto de 2014] - [httphttps://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2014/dezembro/15/Imunossupress--o-no-Transplante-Renal.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunossupressão no Transplante Renal] [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_ImunossupressonoTransplantehepaticoempediatria.pdf Portaria conjunta nº 04, de 10 de janeiro de 2019 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Hepático em Pediatria]

==Informações sobre [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariasConjuntas_SCTIE_SAS_1a4_2019.pdf Portaria conjunta nº 04, de 10 de janeiro de 2019 - Aprova o medicamento==Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Hepático em Pediatria]

O == Informações sobre o medicamento [[sirolimo]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''imunossupressão no transplante renal - CID10 Z94.0 e T86.1'''. Encontra-se disponível pela SES/SC, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 1 mg e 2 mg (drágea)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.==

'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.

* A Em janeiro de 2019, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[(CONITEC]]), por meio da [http://bvsms.saudeconitec.gov.br/bvsimages/saudelegisRelatorios/sctiePortaria/20162019/prt0003_14_01_2016PortariasConjuntas_SCTIE_SAS_1a4_2019.html pdf Portaria Conjunta SCTIE/SAS/MS/SCTIE nº 34, de 14 10 de janeiro de 20162019] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/20162019/Relatorio_Everolimo-Sirolimo-Tacrolimo_finalRelatorio_PCDT_Imunossupressao_TransplanteHepatico_Pediatria.pdf Relatório de Recomendação n° 415 Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para o uso Imunossupressão de imunossupressores (everolimo, sirolimo e tacrolimo) transplante hepático em transplantes pulmonarespediatria], tornou pública a decisão de '''incorporar aprovar o uso dos imunossupressores (everolimo, sirolimo Protocolo Clínico e tacrolimo) em Diretrizes Terapêuti-cas para imunossupressão de transplante pulmonar, com terapia de resgate e conforme estabelecido hepático em Protocolo do Ministério da Saúdepediatria, no âmbito do Sistema Único de Saúde - (SUS ). '''O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão de transplante hepático em pediatria, inclui o medicamento Sirolimo, nas opções terapêuticas disponíveis no SUS.

* A [[CONITEC]], por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariasConjuntas_SCTIE_SAS_1a4_2019.pdf Portaria Conjunta SCTIE/SAS/MS nº 4, de 10 de janeiro de 2019] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_PCDT_Imunossupressao_TransplanteHepatico_Pediatria.pdf Relatório de Recomendação n° 415 Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão de transplante hepático em pediatria], tornou pública a decisão de '''aprovar o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para imunossupressão de transplante hepático em pediatria, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)'''. O [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/janeiro/14/Portaria-Conjunta-PCDT-Imunossupressao-2019.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão de transplante hepático em pediatria], inclui o medicamento [[Sirolimo]], nas opções terapêuticas disponíveis no SUS. Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.'''''</span> <span style="color:red">'''''Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:'''''</span>

- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional;<span style="color:blue">(etapa concluída)

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;<span style="color:blue">(etapa concluída)

<span style="color:blue">'''Portanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariasConjuntas_SCTIE_SAS_1a4_2019.pdf Portaria Conjun-ta SCTIE/SAS/MS nº 4, de 10 de janeiro de 2019] o medicamento [[sirolimo]] ainda não se encontra disponível à população popula-ção no âmbito do SUS, na para imunossupressão em transplante pulmonar e transplante hepático em pediatria.'''</span> ==Informações sobre o financiamento do medicamento==

==Informações sobre o fornecimento do medicamento==<span style="color:red">'''O medicamento [[sirolimoSirolimo]] pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/marco/10/Elenco-CEAF-mar2020.pdf Grupo 1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde.'''</span>. '''O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 27/0804/20192020</ref>.