Alterações

'''Classe terapêutica:''' outros hemostáticos sistêmico sistêmicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351624847201781/1216338?substancia=26289&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Hemcibra ® - Registro ANVISA] Acesso 31/03/2020</ref>

Antihemorrágico Anti-hemorrágicos <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=B02&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 31/03/2020</ref> - B02BX06 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=B02BX06 Código ATC] Acesso 31/03/2020</ref>

O medicamento '''emicizumabe''' é indicado para profilaxia de rotina , para prevenir sangramento ou reduzir a frequência de episódios de sangramento em pacientes adultos e crianças com hemofilia A, (deficiência congênita do fator VIII) com ou sem inibidores do fator VIII (FVIII). O medicamento pode ser utilizado por todas as faixas etárias <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/index.asp q/?numeroRegistro=101000667 Bula do medicamento Hemcibra ® – - Bula do profissionalProfissional] Acesso 31/03/2020</ref>.

== Informações sobre o medicamentoPadronização no SUS ==

'''O medicamento [[Emicizumabe]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[- RENAME2024]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).'''

A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o [httphttps://www.planalto.gov.br/ccivil_03conitec/_ato2011pt-2014br/2011midias/decretorelatorios/d7646portaria/2021/20210830_portaria_conjunta_15-1.htm Decreto pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 7.64615, de 21 26 de dezembro agosto de 20112021], a atualização da - [[RENAME]] compete à Comissão Nacional https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/protocolo_uso/20210831_pu_emicizumabe_hemofilia.pdf Protocolo de uso do Emicizumabe para tratamento de Incorporação indivíduos com hemofilia A e inibidores do fator VIII refratários ao tratamento de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]imunotolerância], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.

'''Sendo assim[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-conjunta-saes-sectics-no-12-de-9-de-outubro-de-2024 Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 12, o referido produto, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes de 09 de outubro de 2024] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/protocolo_uso/protocolo-de-uso-de-emicizumabe Protocolo de uso do Emicizumabe para tratamento de indivíduos com hemofilia A moderada e grave e inibidores do fator VIII da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.'''coagulação sanguínea]

==Avaliação pela CONITECInformações sobre o medicamento ==

*O medicamento [[emicizumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de '''Para o tratamento de hemofilia A e inibidores ao fator VIII refratários ao tratamento de imunotolerânciacoagulopatias'''Em novembro de 2019, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – por meio do [[CONITECComponente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]] por meio da [http:, nas '''apresentações de 60 mg/0,4 mL, 30 mg/conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_62_2019.pdf Portaria MSmL, 105 mg/SCTIE nº 620, de 26 de novembro de 2019] 7 mL e do [http:150 mg//conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_Emicizumabe_HemofiliaA_Inibidores.pdf Relatório de Recomendação n° 500 Emicizumabe para tratamento de indivíduos com hemofilia A e inibidores ao fator VIII refratários ao tratamento de imunotolerância] tornou pública a decisão de mL (solução injetável),''' incorporar sendo necessário o emicizumabe para tratamento preenchimento dos critérios de indivíduos com hemofilia A e inibidores ao fator VIII refratários ao tratamento de imunotolerância, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS'''inclusão definidos pelas diretrizes específicas da doença.

Segundo O CESAF destina-se à garantia do acesso a [[CONITEC]], medicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV) para controle de acordo doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, muitas vezes relacionadas a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril situações de 2011] vulnerabilidade social e pobreza. Para mais informações sobre o CESAF [httpshttp://wwwinfosus.planaltosaude.sc.gov.br/ccivil_03index.php/_ato2011Componente_Estrat%C3%A9gico_da_Assist%C3%AAncia_Farmac%C3%AAutica_-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)_CESAF clique aqui]: <span style="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.'''''</span>

<span style="color:red">'''''AssimOs medicamentos e insumos destinados ao tratamento de coagulopatias e doença falciforme que fazem parte do CESAF são geridos pelo HEMOSC, que é o Ministério da Saúde tem um prazo Centro de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporadaHematologia e Hemoterapia de Santa Catarina, a partir da data responsável pelo fornecimento de sua publicação em DOUserviços hemoterápicos e hematológicos no estado. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionaisPara maiores informações sobre as rotinas de dispensação, tais comoconsultar diretamente no [http://www.hemosc.org.br/assistencia-ambulatorial.html HEMOSC].'''''</span>

==Ampliação de uso== A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1062-emicizumabe Relatório de Recomendação nº 1062], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sctie-ms-no-94-de-26-de-dezembro- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 94, de 26 de dezembro de 2025], tornou pública a decisão de '''incorporar o medicamento emicizumabe para decidir quem vai financiar o tratamento profilático de pacientes com hemofilia A grave ou com nível de atividade de fator VIII inferior a tecnologia;2%, sem anticorpos inibidores do fator VIII, com até 6 anos de idade no início do tratamento, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''

Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011- elaboração ou atualização 2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de protocolo clínico cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para orientação de uso racional;os trâmites operacionais:

- processo licitatório pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição; - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT processo licitatório para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologiaaquisição;

- liberação dos sistemas envio efetivo da tecnologia ao Estado. <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sctie-ms-no-94-de-26-de-dezembro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 94, de 26 de dezembro de 2025], o medicamento emicizumabe para abertura o tratamento profilático de processos;pacientes com hemofilia A grave ou com nível de atividade de fator VIII inferior a 2%, sem anticorpos inibidores do fator VIII, com até 6 anos de idade no início do tratament, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>

- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica == Avaliações desfavorável da DIAF (médicos e farmacêuticos);CONITEC ==

Em outubro de 2023, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt- envio do nome dos br/midias/relatorios/2023/relatorio_final_emicizumabe_sem-inibidor-12a_hemofilia_840_2023.pdf Relatório de Recomendação nº 840], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-sectics-ms-n-52.pdf Portaria SECTICS/MS nº 52, de 05 de outubro de 2023], com a decisão final de '''não incorporar o emicizumabe para o tratamento profilático de pacientes autorizadosde até 12 anos de idade com hemofilia A, moderada ou grave, após análisesem inibidores do Fator VIII, conforme datas estabelecidas em Portaria no âmbito do CEAF;Sistema Único de Saúde - SUS.'''

<span style="color:blue">O medicamento [[emicizumabe]] pertence ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), '''Portanto, apesar sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da publicação União.''' O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamento diretamente aos centros de tratamentos vinculados à [httphttps://conitecwww.gov.br/imagessaude/Relatoriospt-br/Portariacomposicao/2019saes/PortariaSCTIE_62_2019.pdf Portaria MSsangue/SCTIE nº 62, lista-de 26 -hemocentros-no-brasil Rede Nacional de novembro Serviços de 2019Hematologia e Hemoterapia (Hemorrede)], o medicamento emicizumabe para tratamento de pacientes com hemofilia A e inibidores ao fator VIII refratários ao tratamento de imunotolerância ainda não se encontra disponível à população via SUS.'''</span>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''