Alterações

== Classe terapêutica Registro na Anvisa ==

[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L04AD02 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AD02 Código ATC] Acesso 16/01/2019</ref>''' medicamento

Imunossupressor'''Classe terapêutica:''' imunossupressor<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q708403?substancia=22634&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Lifaltacrolimus ® - Registro ANVISA]</ref> '''Classe terapêutica:''' imunomodulador<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1188962?substancia=22634 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica – terapêutica do medicamento Protopic ® - Registro ANVISA] Acesso 16</01ref> '''Classe terapêutica:''' agentes antineoplásicos e imunomoduladores<ref>[https:/2019/consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1270841?substancia=25313&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Cropoc ® - Registro ANVISA]</ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L04AD02 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AD02 Código ATC] </ref> Outras preparações dermatológicas <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=D11&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - D11AH01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=D11AH01 Código ATC] </ref>

'''''Apresentação de cápsula gelatinosa:''''' Lifaltacrolimus ®, Prograf ®, Tacrolil ®, Tarfic ®, Tacrofort ® '''''Apresentação de pomada dermatológica:''''' Protopic ®, Tacroz ®, Tarfic ®, Atobach ®, Cropoc ® '''''Apresentação de solução injetável:''''' Prograf ®

O medicamento [[Tacrolimo]], *'''''Apresentações de cápsulas e solução injetável:''na apresentação cápsula gelatinosa dura''', é indicado estão indicados para a profilaxia da rejeição de órgãos em pacientes que sofreram submetidos a transplantes alogênicos de fígado , rins e rinscoração. É recomendado Recomenda-se que o uso concomitante tacrolimo seja utilizado concomitantemente com corticosteroides adrenais. <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/bulario/fila_bulaq/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=9743962014&pIdAnexonumeroRegistro=2287358 177170007 Bula do medicamento Prograf ® - Bula do profissional] Acesso em 22/05/2019</ref>.

O medicamento [[Tacrolimo]], *'''''na apresentação Apresentação pomada dermatológica:''''', é indicado no tratamento de dermatite atópica (também chamada eczema) em pacientes (com dois anos ou mais) que não possuem uma boa resposta ou são intolerantes aos tratamentos convencionais. Além disso, pode ser utilizado na manutenção do tratamento da dermatite atópica para prevenção de surtos dos sintomas e para prolongar os intervalos livres de surtos em pacientes que possuem alta frequência de exacerbação da doença (isto é, 4 ou mais vezes por ano) que tiveram uma resposta inicial a um tratamento máximo de 6 semanas, 2 vezes ao dia, com tacrolimo pomada (lesões que desapareceram, lesões que quase desapareceram ou áreas levemente afetadas). <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/bulario/fila_bulaq/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacaonumeroRegistro=1608222019&pIdAnexo=11030608 105830934 Bula do medicamento Atobach ® - Bula do profissional] Acesso em 22/05/2019</ref>.

[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/images/Artigos_Publicacoesbvs/Renamepublicacoes/Rename_2018_Novembrorelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20182024]

[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/saudelegismidias/gmrelatorios/2017portaria/prc0006_03_10_20172021/20210111_portaria_conjunta_02-1.html pdf Portaria de Consolidação Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 62, de 28 5 de setembro janeiro de 20172021] - Consolidação das normas sobre o financiamento [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210121_portaria_conjunta_pcdt_imunossupressao_transplante_cardiaco.pdf Protocolo Clínico e a transferência dos recursos federais Diretrizes Terapêuticas para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de SaúdeImunossupressão no Transplante Cardíaco]

[httphttps://pesquisa.inwww.gov.br/imprensaconitec/jsppt-br/visualizamidias/index.jsp?data=10relatorios/portaria/122017/2019&jornal=515&pagina=112&totalArquivos=181 Portaria nº 3portariaconjuntasas-sctie4e5-23062017.193, de 9 de dezembro de 2019] Altera a pdf Portaria de Consolidação nº 6Conjunta SAS/GMSCTIE/MSnº 5, de 28 22 de setembro junho de 2017, para dispor sobre o financiamento do Componente Básico ] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_imunossupressao-pos-transplante-hepatico.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Assistência Farmacêutica Imunossupressão no âmbito do Sistema Único de Saúde Transplante Hepático em Adultos]

[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/saudelegismidias/gmrelatorios/2017portaria/prc0002_03_10_20172019/portariasconjuntas_sctie_sas_1a4_2019-1.html pdf Portaria de Consolidação Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 24, de 28 10 de setembro janeiro de 20172019] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_imunossupressonotransplantehepaticoempediatria.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Hepático em Pediatria]

[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/saudelegismidias/sasrelatorios/2018portaria/poc0001_16_01_20182021/20210111_portaria_conjunta_01.html pdf Portaria Conjunta SASSAES/SCTIE /MS nº 1, de 10 05 de janeiro de 20182021] - [httphttps://portalarquivos2.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdfpt-br/2018midias/janeiroprotocolos/16/Portaria20210113_pcdt_imunossupressao_transplante-Conjunta-PCDT-S--ndrome-Nefrotica-Primaria-Infantil-FINAL.16.01.2018renal.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome Nefrótica Primária para Imunossupressão em Crianças e AdolescentesTransplante Renal]

[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/Portariamidias/relatorios/portaria/20192018/PortariasConjuntas_SCTIE_SAS_1a4_2019portariasconjuntas-01e02_2018.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/SAS/MS nº 401, de 10 de janeiro de 20192018] - [httphttps://portalarquivos2.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdfpt-br/2019/janeiromidias/14protocolos/Portaria-Conjunta-PCDTpcdt_sindromenefroticaprimaria_criancasadolescentes-Imunossupressao-20191.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Hepático da Síndrome Nefrótica Primária em PediatriaCrianças e Adolescentes]

[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/midias/saudelegisrelatorios/sasportaria/20172025/poc0005_23_06_2017.html portaria-conjunta-saes-sctie-no-28-de-27-de-novembro-de-2025 Portaria Conjunta SASSAES/SCTIE /MS nº 528, de 22 27 de junho novembro de 20172025] - [httphttps://portalarquivos2.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdfpt-br/2017midias/julhorelatorios/132025/MINUTArelatorio-de-Portaria_PCDTrecomendacao-no-1-Imunossupressao047-pospcdt-transplanteda-hepatico_12_06_2017.pdf Aprova o dermtite-atopica Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Hepático em Adultosda Dermatite Atópica]

[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0712_13_08_2014.html Portaria SAS/MS nº 712, de 13 de agosto de 2014] - [http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2014/dezembro/15/Imunossupress--== Informações sobre o-no-Transplante-Renal.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunossupressão no Transplante Renal]medicamento ==

==Informações sobre O medicamento '''tacrolimo''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''Síndrome Nefrótica Primária em Crianças e Adolescentes – CID10 N04.0, N04.1, N04.2, N04.3, N04.4, N04.5, N04.6, N04.7, N04.8; Imunossupressão no Transplante Renal – CID10 Z94.0, T86.1; Imunossupressão no Transplante Hepático (Pediátrico e Adulto) – CID10 Z94.4, T86; Imunossupressão no Transplante Cardíaco – CID10 Z94.1, T86.2 e Dermatite Atópica - CID10 L20.0 e L20.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 1 mg e 5 mg (cápsula) e 0,3 mg/g e 1 mg/g (pomada dermatológica de 20g),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento==compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

O medicamento [[tacrolimo]] está padronizado pelo Ministério da Saúde Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para '''portadores as solicitações de Síndrome Nefrótica Primária medicamentos do CEAF clique em Crianças e Adolescentes - CID10 N04.0, N04.1, N04.2, N04.3, N04.4, N04.5, N04.6, N04.7 e N04.8, para Imunossupressão no Transplante Renal - CID10 Z94.0 e T86.1 e para Imunossupressão no Transplante Hepático (Pediátrico e Adulto) - CID10 Z94.4, e T86.4'''. Encontra-se disponível pela SES/SC, via [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (- CEAF)]], '''na apresentação de 1 mg e 5 mg (cápsula)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.

Consultar como o '''Cabe ao paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da Assistência Farmacêutica - CEAF]] SES/SC e quais , estando de acordo com o protocolo, os documentos necessáriosmedicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo == Ampliação de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.uso ==

==Avaliação pela CONITEC==A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio da do [httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/saudelegispt-br/sctiemidias/relatorios/2016/prt0003_14_01_2016relatorio_everolimo-sirolimo-tacrolimo_final.html Portaria MS/SCTIE pdf Relatório de Recomendação nº 3200], de 14 de janeiro de 2016] e do aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/midias/relatorios/portaria/2016/Relatorio_Everolimo-Sirolimo-Tacrolimo_finalportariasctie_1a5_2016.pdf Relatório Portaria SCTIE/MS nº 3, de 14 de Recomendação para o uso janeiro de imunossupressores (everolimo, sirolimo e tacrolimo) em transplantes pulmonares2016], tornou pública a decisão de '''incorporar o uso dos imunossupressores (everolimo, sirolimo e entre eles o tacrolimo) em transplante pulmonar, com terapia de resgate ''' e conforme estabelecido em Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS '''.

Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de /2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUSé de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria.'''''</span>Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

<span style="color:red">'''''Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para disponibilizar definir qual ente vai custear a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:'''''</span>aquisição;

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (CITPCDT) para decidir quem vai financiar a tecnologiaorientação de uso racional;

- elaboração ou atualização publicação de protocolo clínico código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para orientação de uso racionalque seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- publicação envio efetivo da tecnologia ao Estado. <span style="color:blue">Portanto, apesar da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2016/portariasctie_1a5_2016.pdf Portaria SCTIE/MS nº 3, de 14 de janeiro de 2016], o medicamento tacrolimo como imunossupressor no transplante pulmonar, ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS. '''<span style="color:red">Conforme informado por meio eletrônico pela Coordenação de código na tabela SIGTAPProtocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (CPCDT) em 28/SIA05/SUS 2020, o PCDT de imunossupressão pós transplante de pulmão não publicado representa uma lacuna para o acesso ao medicamento. Entretanto, entende-se que seja possível parametrizar o sistema está pendente de resolução uma etapa anterior ao PCDT, que é a decisão acerca de medicamentos de uso ''off label'' no tratamento dessa condição clínica. Informou-se que gerencia o CEAF;além da ausência de indicação de uso prevista em bula, não houve progresso junto à ANVISA quanto à autorização do uso ''off label'' de medicamentos analisados pela CONITEC e com recomendação favorável à incorporação ao SUS, conforme previsão expressa do art. 21, do Decreto nº 8077/2013. Dessa maneira, foram realizadas apenas as recomendações iniciais da CONITEC e postergadas as finais, no aguardo de solução administrava para a questão.</span>''' == Recomendações desfavoráveis da CONITEC ==

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - parametrização [[CONITEC]] por meio do sistema [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_tacrolimo_transplante_renal.pdf Relatório de Recomendação nº 421], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie_75a81_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 81, de 14 de dezembro de 2018], tornou pública a decisão de '''não incorporar o tacrolimo de liberação prolongada para profilaxia de rejeição em transplante renal no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.''' ''Considerou-se que não foi demonstrada superioridade desse medicamento em relação à forma de liberação imediata já incorporada e que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos dessa forma, não se justifica a proposta de solicitação da tecnologiapreço superior submetida pelo demandante.''

A [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt- br/midias/relatorios/2018/relatorio_tacrolimo_transplante-hepatico.pdf Relatório de Recomendação nº 422], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie_75a81_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 80, de 14 de dezembro de 2018], tornou pública a decisão de '''não incorporar o tacrolimo de liberação dos sistemas prolongada para abertura profilaxia de rejeição em transplante hepático no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.''' ''Considerou-se que o medicamento é não-inferior à forma de liberação imediata já incorporada, não se demonstrando a superioridade, e que, dessa forma, não se justifica a proposta de processos;preço superior submetida pelo demandante.''

A [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio- resumo de-recomendacao-no-1043-tacrolimo-de-liberacao-prolongada Relatório de Recomendação nº 1043], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-81-de-7-de-outubro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 81, de 07 de outubro de 2025], tornou pública a decisão de '''não incorporar o tacrolimo de liberação prolongada para o tratamento da imunossupressão em pacientes adultos submetidos a transplante hepático, no âmbito do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos Sistema Único de Saúde – SUS.''' ''Considerou-se a necessidade de solicitaçãoesclarecimentos adicionais sobre os preços, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos a capacidade de produção e farmacêuticos);a possibilidade de uso direcionado para pacientes com baixa adesão.''

- envio ==Informações sobre o financiamento do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;medicamento==

<span style="color:red">'''O medicamento tacrolimo (1 mg e 5 mg) pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes- envio efetivo da tecnologia ao Estado-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). '''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

<span style="color:red">'''Conforme informado por meio eletrônicoO medicamento tacrolimo tópico (0, em 173 mg/g e 1 mg/g) pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/09daf/2018, pela coordenadora componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas -medicamentos Grupo 2] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CPCDTCEAF), "o PCDT de imunossupressão pós transplante de pulmão ainda não foi publicado, pois os imunossupressões que tiveram recomendação favorável a incorporação pela CONITEC são todos .''off label'' </span> O financiamento e aguardam parecer distribuição dos medicamentos que compõem o grupo 2 é de responsabilidade das Secretarias de Estado da ANVISA sobre a permissão de utilização dos mesmos no SUS"Saúde.'''

<span style="color:blue">'''Portanto, O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o medicamento [[tacrolimo]] ainda não se encontra disponível à populaçãoComponente, no âmbito do SUSpor aqueles indicados para doenças mais complexas, na imunossupressão para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em transplantes pulmonares.ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''</span>.

==Informações sobre o fornecimento do medicamento==<span style="color:red">'''O medicamento [[tacrolimo]] pertence ao [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/janeiro/18/Grupo1-site-ceaf-atualizado-em-17.01.2019.pdf Grupo 1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde'''</span>. O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializadocomponentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 27/08/2019</ref>.

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''