Alterações

Ledipasvir + Sofosbuvir

2 263 bytes removidos, 5 janeiro

→‎Informações sobre o medicamento

==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==

Antivirais para uso sistêmico <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J05 Grupo ATC] Acesso 11/02/2019</ref>'''SIM'''

[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - J05AP51 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J05AP51 Código ATC] Acesso 11/02/2019</ref>''' medicamento

Antivirais '''Classe terapêutica:''' antivirais de ação direta<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351201322201691/1220152?substancia=25828 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica – terapêutica do medicamento Harvoni ® - Registro ANVISA] Acesso 11/02/2019</ref>

==Nomes comerciaisClassificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Harvoni ®Antivirais de uso sistêmico <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=J05&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - J05AP51 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=J05AP51 Código ATC] </ref>

==IndicaçõesNomes comerciais ==

A associação dos fármacos '''Ledipasvir + Sofosbuvir''' é indicada, em combinação ou não com [[Ribavirina]], para o tratamento da Hepatite C Crônica (HCC) genótipo 1 em adultos. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=1214362018&pIdAnexo=10465028 Bula do medicamento do profissional] Acesso em 11/02/2019</ref>Harvoni ®

== Padronização no SUS Indicações ==

O medicamento '''ledipasvir + sofosbuvir ''' é indicado, em combinação ou não com [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017[ribavirina] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde [http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=10/12/2019&jornal=515&pagina=112&totalArquivos=181 Portaria nº 3.193, de 9 de dezembro de 2019] Altera a Portaria de Consolidação nº 6/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o financiamento do Componente Básico tratamento da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único Hepatite C Crônica (HCC) genótipo 1 em adultos e crianças acima de Saúde  12 anos <ref>[httphttps://pesquisaconsultas.inanvisa.gov.br/imprensa#/jspbulario/visualizaq/index.jsp?datanumeroRegistro=10/12/2019&jornal=515&pagina=112&totalArquivos=181 Portaria nº 3.193, de 9 de dezembro de 2019] Altera a Portaria de Consolidação nº 6/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o financiamento 109290002 Bula do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_82a84_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 84, de 19 de dezembro de 2018] medicamento Harvoni ® - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_HepatiteC_e_coinfeccoes_2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e coinfecções] ==Informações sobre o medicamento== A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_82a84_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 84, de 19 de dezembro de 2018] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Ledipasvir_Sofosbuvir_HepatiteC.pdf Relatório de Recomendação de ledipasvir associado a sofosbuvir para o tratamento de pacientes adultos com hepatite C crônica infectados por vírus de genótipo 1], tornou pública a decisão de '''aprovar a incorporação de ledipasvir associado a sofosbuvir para o tratamento de pacientes adultos com hepatite C crônica infectados por vírus de genótipo 1, no âmbito Bula do Sistema Único de Saúde (SUS)'''. Em dezembro de 2018, através da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_82a84_2018.pdf Portaria SCTIE/MS n° 84, de 19 de dezembro de 2018profissional], foi aprovado o [http://conitec.gov.br/images/Protocolos</PCDT_HepatiteC_e_coinfeccoes_2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Hepatite C crônica e coinfecções], o qual inclui a [[Ledipasvir + Sofosbuvir]] nas opções terapêuticas disponíveis no SUS para o tratamento de pacientes adultos com hepatite C crônica infectados por vírus de genótipo 1ref>.

== Padronização no SUS ==

Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [httphttps://wwwbvsms.planaltosaude.gov.br/CCIVIL_03bvs/_Ato2011-2014publicacoes/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12relacao_nacional_medicamentos_2024.401 de 28 pdf Relação Nacional de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011Medicamentos Essenciais -2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)RENAME 2024]: <span style="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.'''''</span>

<span style="color[https:red">'''''Assim//www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie_82a84_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 84, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data 19 de dezembro de sua publicação em DOU2018] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_hepatitec_e_coinfeccoes_2018. Este prazo se faz necessário pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para os trâmites operacionais, tais como:'''''</span>Hepatite C e Coinfecções]

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia;== Informações sobre o medicamento ==

<span style="color:red">A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio- elaboração ou atualização de protocolo clínico -recomendacao-no-1059-ledipasvir-sofosbuvir_elbasvir-grazoprevir Relatório de Recomendação nº 1059], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sctie-ms-no-93-de-26-de-dezembro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 93, de 26 de dezembro de 2025], tornou pública a decisão de '''EXCLUIR o medicamento em associação ledipasvir + sofosbuvir para orientação o tratamento da hepatite C, no âmbito do Sistema Único de uso racional;Saúde - SUS.'''</span>

- processo licitatório para aquisição;== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==

Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) para o tratamento da hepatite C e coinfecções''' <ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024]</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt- publicação de código na tabela SIGTAPbr/midias/protocolos/SIApcdt_hepatitec_e_coinfeccoes_2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Hepatite C e coinfecções] </SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;ref>:

- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia*[[Alfapeguinterferona 2a]]

- liberação dos sistemas para abertura de processos;*[[Daclatasvir]]

- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);*[[Glecaprevir + pibrentasvir]]

- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;*[[Sofosbuvir]]

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.*[[Sofosbuvir + Velpatasvir]]

'''Observação:''' ''Os medicamentos [[Filgrastim]] e [[Alfaepoetina]] estão padronizados para pessoas com hepatite C, pelo CEAF, para o manejo de efeitos adversos, neutropenia e anemia, respectivamente''.

<span style="color'''''Importante:blue">'''Portanto'' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, apesar e têm como propósito nortear os usuários da publicação da [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2018/prt0012_15_03_2018plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS.html Portaria MS/SCTIE nº 12Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de 13 Medicamentos Essenciais de março de 2018] e da cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://conitecwww.planalto.gov.br/imagesccivil_03/Relatorios_ato2011-2014/Portaria2011/2018decreto/PortariasSCTIE_82a84_2018D7508.pdf Portaria SCTIE/MS n° 84htm Decreto nº 7.508, de 19 28 de dezembro junho de 20182011], os entes federativos poderão ampliar o medicamento ledipasvir + sofosbuvir ainda não se encontra disponível acesso do usuário à população por meio do SUSassistência farmacêutica, para desde que questões de saúde pública o tratamento de pacientes adultos com hepatite C crônica infectados por vírus de genótipo 1justifiquem. '''</span>

==Referências==

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

• ← Edição anterior

Lorenzoniaa

Editor, leitor

12 401

edições