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Imunossupressores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04 Grupo ATC] Acesso 27/09/2019</ref>'''SIM'''
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L04AB04 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AB04 Código ATC] Acesso 27/09/2019</ref>''' medicamento
Antiinflamatórios Anti-reumáticos'''Classe terapêutica:''' antinflamatórios antirreumáticos<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351068850201478/1104282?substancia=20272 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica terapêutica do medicamento Amgevita ® - Registro ANVISA] Acesso 27/09/2019</ref>
Humira ®, Amgevita ®Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L04AB04 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AB04 Código ATC] </ref>
[[Adalimumabe]] é um Amgevita ®, Hadlima ®, Hulio ®, Humira ®, Hyrimoz ®, Idacio ®, Xilbrilada ®, Yuflyma ® == Indicações == O medicamento indicado ao tratamento '''adalimumabe''' é indicado, em adultos'' , para o tratamento de artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondiloartrite axial (espondilite anquilosante, e espondiloartrite axial não radiográfica- espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante), doença de Crohn, colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa, psoríase em placas, hidradenite supurativa e uveíte. ''Em ; Na pediatria'', possui indicação o medicamento está indicado para o tratamento de artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite relacionada à entesite, doença de Crohn e , colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa pediátrica, uveíte pediátrica. e hidradenite supurativa em adolescentes <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/q/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=7625012019&pIdAnexonumeroRegistro=11399014 102440015 Bula do medicamento medicamentos Amgevita ® - Bula do profissionalProfissional] Acesso em 27/09/2019</ref>.
[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_14_b_2019.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 14, de 11 de setembro de 2019] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Site-de-Portaria-Conjunta-14_PCDTHidradernite-Supurativa.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Hidradenite Supurativa]== Informações sobre o medicamento ==
==Informações sobre O medicamento [[adalimumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Artrite Psoríaca - CID10 M07.0, M07.2, M07.3; Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M0.51, M0.52, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8; Artrite Idiopática Juvenil - CID10 M08.0, M08.1, M08.2, M08.3, M08.4, M08.8, M08.9; Doença de Crohn - CID10 K50.0, K50.1, K50.8; Psoríase - CID10 L40.0, L40.1, L40.4, L40.8; Hidradenite Supurativa - CID10 L73.2; Espondilite Ancilosante - CID10 M45, M46.8; e Uveítes Não Infecciosas - CID10 H30.1, H30.2, H30.8, H20.1, H15.0''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 40 mg (injetável - seringa preenchida)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento==compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
O medicamento [[adalimumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para '''portadores de Artrite Psoríaca – CID10 M07.0, M07.2 e M07.3; portadores de Artrite Reumatoide – CID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8 e M08.0; portadores de Doença de Crohn – CID10 K50.0, K50.1, e K50.8; portadores de Psoríase - CID10 L40.0, L40.1, L40.4 ,L40.8; portadores de Hidradenite Supurativa CID10 L73.2; portadores de Espondilite Ancilosante – CID10 M45 e M46.8; Artrite Idiopática Juvenil<ref>[http://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/relacao-estadual-as solicitações de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC] Acesso 29/10/2019</ref> - CID10 M08.1, M08.2, M08.3, M08.4, M08.8 e M08.9 e portadores de Uveítes Não Infecciosas<ref>[http://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-clique em-saude/assistencia-farmaceutica/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC] Acesso 03/12/2019</ref> - CID10 H30.1, H30.2, H30.8, H20.1 e H15.0'''. Encontra-se disponível pela SES/SC, via [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (- CEAF)]], na apresentação de 40 mg (injetável), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
Consultar como o '''Cabe ao paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da Assistência Farmacêutica - CEAF]] SES/SC e quais , estando de acordo com o protocolo, os documentos necessáriosmedicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINSTRATIVA''' por meio O Ministério da Saúde (MS) informou que a empresa ABBVIE que era detentora do registro do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT medicamento na apresentação frasco-ampola(exames, documentos, receita, termo apresentação indicada para uso pediátrico acima de consentimento e laudo médico02 anos) no Brasil, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento sinalizou a descontinuação do medicamentofornecimento <ref>[https://www.saude.sc.gov.br/index. Os php/documentos serão analisados por técnicos /informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da -assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2020/17437-nota-tecnica-37-2020-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica 37/2020 DIAF/SPS/SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente : Suspensão temporária do fornecimento pelo Ministério da Saúde do medicamento adalimumabe na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamentoapresentação frasco-ampola] </ref>.
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
Substituição de texto - "*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' "
==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
==Nomes comerciaisClassificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
==IndicaçõesNomes comerciais ==
== Padronização no SUS ==
[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/images/Artigos_Publicacoesbvs/Renamepublicacoes/Rename_2018_Novembrorelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20182024] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210910_portaria_conjunta_16.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de 03 de setembro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211112_portaria_conjunta_16_pcdt_aij.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Idiopática Juvenil]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/saudelegismidias/gmrelatorios/2017portaria/prc0006_03_10_20172021/20210528_portaria_conjunta_09.html pdf Portaria de Consolidação Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 69, de 28 21 de setembro maio de 20172021] - Consolidação das normas sobre o financiamento [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210531_pcdt_min_artrite_psoriaca.pdf Protocolo Clínico e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de SaúdeDiretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca]
[httphttps://pesquisa.inwww.gov.br/imprensaconitec/jsppt-br/visualizamidias/index.jsp?data=10relatorios/portaria/122021/2019&jornal=515&pagina=112&totalArquivos=181 Portaria nº 320210910_portaria_conjunta_16.193, de 9 de dezembro de 2019] Altera a pdf Portaria de Consolidação nº 6Conjunta SAES/GMSCTIE/MSnº 16, de 28 03 de setembro de 2017, para dispor sobre o financiamento do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde 2021] - [httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/saudelegispt-br/gmmidias/2017protocolos/prc0002_03_10_201720211112_portaria_conjunta_16_pcdt_ar.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde
[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatorios/Portaria/2018/DOU_05_11_18_PortariaSASpt-SCTIE_24_PCDT_Artrite_Psoriaca.pdf Portaria Conjunta nº 24, de 22 de outubro de 2018] - [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/novembromidias/09legislacao/PCDT-Artrite-Psoriaca-22dou_08dez17_portarias_conjuntas_sas-10sctie_13-201814_aprovam_pcdts.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoriática] [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/Portaria_N_-16_Aprova_PCDT_Artrite_Reumatoide.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE /MS nº 1614, de 05 28 de novembro de 20192017] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/Relatoriosmidias/2019protocolos/Relatrio_PCDT_Artrite_Reumatoide_FINAL_460_2019portaria_conjunta_14_pcdt_doenca_de_crohn_28_11_2017-1.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite ReumatoideDoença de Crohn]
[httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/20172018/poc0014_08_12_2017poc0025_26_10_2018.html Portaria Conjunta SAS/SCTIE /MS nº 1425, de 28 22 de novembro outubro de 20172018] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/Protocolosmidias/Portaria_Conjunta_14_PCDT_Doenca_de_Crohn_28_11_2017protocolos/20210428_pcdt-espondilite-ancilosante-1.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de CrohnEspondilite Ancilosante]
[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Protocolospt-br/PCDT_EspondiliteAncilosantemidias/relatorios/portaria/2019/portariasctie_14_b_2019.pdf Portaria Conjunta SCTIE/SAS/SCTIE MS nº 2514, de 22 11 de setembro de outubro 2019] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/site-de 2018 - Aprova o portaria-conjunta-14_pcdthidradernite-supurativa.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite AncilosanteHidradenite Supurativa]
[https://portalarquivos2.saudewww.gov.br/imagesconitec/pt-br/pdfmidias/2019relatorios/setembroportaria/112021/Portaria-Conjunta-PCDT-Psor--ase-201920211020_portaria_conjunta_18.pdf Portaria Conjunta SASSAES/SCTIE /MS nº 1018, de 06 14 de setembro outubro de 2019 2021] - Aprova o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211021_portaria_conjunta_pcdt_psoriase.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Psoríase]
[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/Portariamidias/relatorios/portaria/2019/PortariaSCTIE_11_12_13_2019portariasctie_11_12_13_2019.pdf Portaria Conjunta SASSAES/SCTIE /MS nº 13, de 11 de setembro de 2019] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Protocolosprotocolos/Portariaportaria-Conjuntaconjunta-PCDTpcdt-Uveites_SAESuveites_saes.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas das de Uveítes não Infecciosas]
*'''Considerações''' A Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF) de SC, por meio da [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2022/20688-nota-tecnica-diaf-sps-ses-sc-n-40-2022/file Nota Técnica nº 40/2022 - DIAF/SPS/SES/SC de 20/12/2022], divulgou informações sobre o fornecimento do medicamento Adalimumabe Originador e Biossimilar pelo Ministério da Saúde (MS) por meio do CEAF no âmbito do SUS. Em decorrência das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) estabelecidas entre a Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde (SCTIE) e os laboratórios públicos Instituto Butantan e Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), a partir do terceiro trimestre de 2022, serão inseridos na Rede SUS duas apresentações de Adalimumabe resultantes dos processos de transferência de tecnologia. Serão fornecidos na Rede SUS os produtos Adalimumabe Biossimilar da BioManguinhos, Adalimumabe Biossimilar do Instituto Butantan e Adalimumabe Originador (Humira®) da Abbott/Abbvie, produto do pregão, com cotas de atendimento da Rede SUS de 40%, 30% e 30%, respectivamente. Considerando que a Rede SUS será abastecida por diferentes produtos contendo o princípio ativo Adalimumabe a partir do terceiro trimestre 2022, o MS desenvolveu um plano de fornecimento baseado em designação aleatória em blocos estaduais, com vistas a evitar privilégio de escolha a um ou outro ente federado ou condição clínica dos usuários de saúde e garantindo que o usuário receberá um único produto pelo período fixado de ao menos um ano. O plano tem o intuito de distribuir um tipo de medicamento para cada Unidade Federativa (UF), tendo sido realizado um estudo de consumo de medicamento em cada UF. O estado de Santa Catarina receberá o medicamento Biossimilar proveniente do Instituto Butantan. '''O medicamento Adalimumabe, tanto Originador quanto Biossimilar, tem indicação em bula para todas as condições atendidas pelo MS e preconizadas em PCDT. O uso do medicamento deverá seguir a indicação e a posologia indicadas em protocolo, tanto para usuários novos quanto para usuários em manutenção.''' Dessa forma, orientou-se que: 1. Os usuários já cadastrados para o medicamento Adalimumabe Originador, com 1 (um) ano ou mais de tratamento pelo CEAF, deverão migrar para o Biossimilar; 2. Os usuários com menos de um ano de tratamento com Adalimumabe Originador devem permanecer com o uso do medicamento Originador até completar um ano de tratamento pelo CEAF, quando deverão migrar para o Biossimilar. O MS permanecerá encaminhando o medicamento Originador somente para esses pacientes e pelo tempo exato até atingirem o período de uso para troca (1 (um) ano de tratamento), acompanhado por meio de lista nominal de pacientes; 3. Usuários que irão iniciar o tratamento com Adalimumabe 40 mg, deverão fazer a solicitação do medicamento Biossimilar, apresentando LME, Termo de Consentimento Médico para Solicitação de Imunobiológicos e receita médica contendo o nome do medicamento conforme DCB, sem especificação de Originador ou Biossimilar, além de demais documentos necessários conforme PCDT; 4. A partir de fevereiro de 2023, a rede estadual será abastecida apenas com o medicamento Biossimilar. Aos usuários em uso do Originador por tempo inferior a 1 (um) ano, será encaminhado nominalmente o medicamento Originador. ==Recomendações desfavoráveis da CONITEC== A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_adalimumabe_uveite.pdf Relatório de Recomendação nº 394], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie_44-45_50a54_56a61.pdf Portaria SCTIE/MS nº 60, de 30 de outubro de 2018], com a decisão final de '''não incorporar o adalimumabe para uveítes não infecciosa intermediária, posterior e pan-uveítes ''inativa'', no âmbito do SUS'''. ''Considerou-se que ainda havia incertezas importantes nas evidências apresentadas em relação à eficácia do adalimumabe, da população que de fato se beneficiaria com o tratamento e fragilidades dos estudos econômicos apresentados.'' A CONITEC publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2019/relatorio_biologicos_colite_ulcerativa.pdf Relatório de Recomendação nº 480], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie_49_2019.pdf Portaria SCTIE nº 49, de 22 de outubro de 2019], com a decisão final de '''não incorporar o adalimumabe e o golimumabe para tratamento da retocolite ulcerativa moderada a grave, no âmbito do SUS. ==Informações sobre o fornecimento financiamento do medicamento== <span style="color:red">'''O medicamento [[adalimumabe]] pertence ao [httphttps://portalarquivos2.saudewww.gov.br/imagessaude/pdfpt-br/2019composicao/janeirosctie/18daf/Grupo1componentes-da-assistencia-sitefarmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-atualizadode-em-17.01.2019.pdf medicamentos Grupo 1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva do Componente Especializado da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da SaúdeAssistência Farmacêutica (CEAF).'''</span>A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União. '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 29/10/2019</ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>