Alterações

==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==

[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L04AB04 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AB04 Código ATC] Acesso 27/09/2019</ref>''' medicamento

Antiinflamatórios Anti-reumáticos'''Classe terapêutica:''' antinflamatórios antirreumáticos<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351068850201478/1104282?substancia=20272 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica terapêutica do medicamento Amgevita ® - Registro ANVISA] Acesso 27/09/2019</ref>

==Nomes comerciaisClassificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

==IndicaçõesNomes comerciais ==

[[Adalimumabe]] é um Amgevita ®, Hadlima ®, Hulio ®, Humira ®, Hyrimoz ®, Idacio ®, Xilbrilada ®, Yuflyma ® == Indicações == O medicamento indicado ao tratamento '''adalimumabe''' é indicado, em adultos'' , para o tratamento de artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondiloartrite axial (espondilite anquilosante, e espondiloartrite axial não radiográfica- espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante), doença de Crohn, colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa, psoríase em placas, hidradenite supurativa e uveíte. ''Em ;  Na pediatria'', possui indicação o medicamento está indicado para o tratamento de artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite relacionada à entesite, doença de Crohn e , colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa pediátrica, uveíte pediátrica. e hidradenite supurativa em adolescentes <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/q/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=7625012019&pIdAnexonumeroRegistro=11399014 102440015 Bula do medicamento medicamentos Amgevita ® - Bula do profissionalProfissional] Acesso em 27/09/2019</ref>.

[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/images/Artigos_Publicacoesbvs/Renamepublicacoes/Rename_2018_Novembrorelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20182024]

[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/saudelegismidias/gmrelatorios/2017portaria/prc0006_03_10_20172021/20210910_portaria_conjunta_16.html pdf Portaria de Consolidação Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 616, de 28 03 de setembro de 20172021] - Consolidação das normas sobre o financiamento [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211112_portaria_conjunta_16_pcdt_aij.pdf Protocolo Clínico e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de SaúdeDiretrizes Terapêuticas da Artrite Idiopática Juvenil]

[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/saudelegismidias/gmrelatorios/2017portaria/prc0002_03_10_20172021/20210528_portaria_conjunta_09.html pdf Portaria de Consolidação Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 29, de 28 21 de setembro maio de 20172021] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210531_pcdt_min_artrite_psoriaca.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca]

[httphttps://conitecwww.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018conitec/DOU_05_11_18_PortariaSASpt-SCTIE_24_PCDT_Artrite_Psoriaca.pdf Portaria Conjunta nº 24, de 22 de outubro de 2018] - [http://portalarquivos2.saude.gov.br/imagesmidias/pdfrelatorios/2018portaria/novembro2021/09/PCDT-Artrite-Psoriaca-22-10-2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoriática] [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/Portaria_N_-16_Aprova_PCDT_Artrite_Reumatoide20210910_portaria_conjunta_16.pdf Portaria Conjunta SASSAES/SCTIE /MS nº 16, de 05 03 de novembro setembro de 20192021] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/Relatoriosmidias/2019protocolos/Relatrio_PCDT_Artrite_Reumatoide_FINAL_460_201920211112_portaria_conjunta_16_pcdt_ar.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide]

[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/saudelegispt-br/sasmidias/2017legislacao/poc0014_08_12_2017dou_08dez17_portarias_conjuntas_sas-sctie_13-14_aprovam_pcdts.html pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE /MS nº 14, de 28 de novembro de 2017] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Protocolosprotocolos/Portaria_Conjunta_14_PCDT_Doenca_de_Crohn_28_11_2017portaria_conjunta_14_pcdt_doenca_de_crohn_28_11_2017-1.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn]

[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/saudelegis/Protocolossas/PCDT_EspondiliteAncilosante2018/poc0025_26_10_2018.pdf html Portaria Conjunta SAS/SCTIE /MS nº 25, de 22 de outubro de 2018 ] - Aprova o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210428_pcdt-espondilite-ancilosante-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante]

[https://portalarquivos2.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdfpt-br/2019midias/setembrorelatorios/11portaria/Portaria-Conjunta-PCDT-Psor--ase-2019/portariasctie_14_b_2019.pdf Portaria Conjunta SCTIE/SAS/SCTIE MS nº 1014, de 06 11 de setembro de 2019 ] - Aprova o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/site-de-portaria-conjunta-14_pcdthidradernite-supurativa.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da PsoríaseHidradenite Supurativa]

[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/20192021/PortariaSCTIE_11_12_13_201920211020_portaria_conjunta_18.pdf Portaria Conjunta SASSAES/SCTIE /MS nº 1318, de 11 14 de setembro outubro de 20192021] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Protocolospt-br/Portaria-Conjunta-PCDT-Uveites_SAESmidias/protocolos/20211021_portaria_conjunta_pcdt_psoriase.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas das Uveítes não Infecciosasda Psoríase]

[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/2019/PortariaSCTIE_14_b_2019portariasctie_11_12_13_2019.pdf Portaria Conjunta SASSAES/SCTIE /MS nº 1413, de 11 de setembro de 2019] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Protocolosprotocolos/Site-deportaria-Portariaconjunta-Conjuntapcdt-14_PCDTHidradernite-Supurativauveites_saes.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Hidradenite Supurativade Uveítes não Infecciosas]

==Informações sobre o medicamento==

O medicamento [[adalimumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''portadores de Artrite Psoríaca – - CID10 M07.0, M07.2 e , M07.3, portadores de ; Artrite Reumatoide – - CID10 M05.0, M05M0.151, M05M0.252, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8 e ; Artrite Idiopática Juvenil - CID10 M08.0, portadores de M08.1, M08.2, M08.3, M08.4, M08.8, M08.9; Doença de Crohn – - CID10 K50.0, K50.1, e K50.8, portadores de ; Psoríase - CID10 L40.0, L40.1, L40.4 ,L40.8, portadores de ; Hidradenite Supurativa - CID10 L73.2 e portadores de ; Espondilite Ancilosante – - CID10 M45 e , M46.8, ; e Artrite Idiopática Juvenil<ref>[http://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoesUveítes Não Infecciosas -gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC] Acesso 29/10/2019</ref> - M08CID10 H30.1, M08H30.2, M08H30.38, M08H20.41, M08H15.8 e M08.90''' Encontra-se disponível pela SES/SC, via por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 40 mg (injetável- seringa preenchida)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Consultar como o paciente pode ter Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessários.

'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINSTRATIVA''' Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT ''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SCe, e estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão liberados disponibilizados e posteriormente ficarão disponíveis entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues , conforme o tempo previsto para cada tratamento.

==Avaliação pela CONITEC O Ministério da Saúde (MS) informou que a empresa ABBVIE que era detentora do registro do medicamento na apresentação frasco-ampola(apresentação indicada para outras patologias==uso pediátrico acima de 02 anos) no Brasil, sinalizou a descontinuação do fornecimento <ref>[https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2020/17437-nota-tecnica-37-2020-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica 37/2020 DIAF/SPS/SES/SC: Suspensão temporária do fornecimento pelo Ministério da Saúde do medicamento adalimumabe na apresentação frasco-ampola] </ref>.

* Em outubro de 2018, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_44-45_50a54_56a61.pdf Portaria nº 59, de 31 de outubro de 2018] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Adalimumabe_Uveite.pdf Relatório de Recomendação nº 394, de outubro de 2018] tornou pública a decisão de '''incorporar o adalimumabe para tratamento da uveíte não infecciosa intermediária, posterior e panuveítes, mediante Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do SUS'''. '''A aquisição do medicamento adalimumabe é centralizada e de responsabilidade do Ministério da Saúde, conforme pactuada em Comissão Intergestores Tripartite (CIT)'''. O Protocolo Clínico e as Diretrizes Terapêuticas das Uveítes não Infecciosas foi publicado em [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_11_12_13_2019.pdf Portaria Conjunta nº 13, de 11 de setembro de 2019], e até 27/09/2019 o medicamento não apresentava código na tabela SIGTAP/SIA/SUS. Assim, '''o medicamento adalimumabe ainda não se encontra disponível para o tratamento das Uveítes não Infecciosas.Considerações'''

Segundo Em decorrência das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) estabelecidas entre a [[CONITEC]]Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde (SCTIE) e os laboratórios públicos Instituto Butantan e Instituto de acordo com Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 partir do terceiro trimestre de 2022, serão inseridos na Rede SUS duas apresentações de 28 Adalimumabe resultantes dos processos de abril transferência de 2011] tecnologia. Serão fornecidos na Rede SUS os produtos Adalimumabe Biossimilar da BioManguinhos, Adalimumabe Biossimilar do Instituto Butantan e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 Adalimumabe Originador (art. nº 25Humira®)]: <span style="color:red">'''''A partir da publicação Abbott/Abbvie, produto do pregão, com cotas de atendimento da decisão Rede SUS de incorporar tecnologias em saúde40%, ou protocolo clínico 30% e diretrizes terapêuticas30%, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUSrespectivamente.'''''</span>

<span style="color:red">'''''AssimConsiderando que a Rede SUS será abastecida por diferentes produtos contendo o princípio ativo Adalimumabe a partir do terceiro trimestre 2022, o MS desenvolveu um plano de fornecimento baseado em designação aleatória em blocos estaduais, com vistas a evitar privilégio de escolha a um ou outro ente federado ou condição clínica dos usuários de saúde e garantindo que o Ministério da Saúde usuário receberá um único produto pelo período fixado de ao menos um ano. O plano tem o intuito de distribuir um prazo tipo de 180 dias medicamento para disponibilizar a tecnologia incorporadacada Unidade Federativa (UF), a partir da data tendo sido realizado um estudo de consumo de sua publicação medicamento em DOUcada UF. O estado de Santa Catarina receberá o medicamento Biossimilar proveniente do Instituto Butantan. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:'''''</span>

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) '''O medicamento Adalimumabe, tanto Originador quanto Biossimilar, tem indicação em bula para decidir quem vai financiar todas as condições atendidas pelo MS e preconizadas em PCDT. O uso do medicamento deverá seguir a tecnologia;indicação e a posologia indicadas em protocolo, tanto para usuários novos quanto para usuários em manutenção.'''

Dessa forma, orientou- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional;se que:

- processo licitatório 1. Os usuários já cadastrados para aquisiçãoo medicamento Adalimumabe Originador, com 1 (um) ano ou mais de tratamento pelo CEAF, deverão migrar para o Biossimilar;

- publicação 2. Os usuários com menos de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS um ano de tratamento com Adalimumabe Originador devem permanecer com o uso do medicamento Originador até completar um ano de tratamento pelo CEAF, quando deverão migrar para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia Biossimilar. O MS permanecerá encaminhando o medicamento Originador somente para esses pacientes e pelo tempo exato até atingirem o CEAFperíodo de uso para troca (1 (um) ano de tratamento), acompanhado por meio de lista nominal de pacientes;

- parametrização do sistema 3. Usuários que gerencia irão iniciar o CEAFtratamento com Adalimumabe 40 mg, com todas as informações deverão fazer a solicitação do PCDT medicamento Biossimilar, apresentando LME, Termo de Consentimento Médico para possibilitar Solicitação de Imunobiológicos e receita médica contendo o cadastramento dos processos nome do medicamento conforme DCB, sem especificação de solicitação da tecnologiaOriginador ou Biossimilar, além de demais documentos necessários conforme PCDT;

- liberação dos sistemas para abertura 4. A partir de processos;fevereiro de 2023, a rede estadual será abastecida apenas com o medicamento Biossimilar. Aos usuários em uso do Originador por tempo inferior a 1 (um) ano, será encaminhado nominalmente o medicamento Originador.

- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica ==Recomendações desfavoráveis da DIAF (médicos e farmacêuticos);CONITEC==

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - envio do nome dos pacientes autorizados[[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_adalimumabe_uveite.pdf Relatório de Recomendação nº 394], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie_44-45_50a54_56a61.pdf Portaria SCTIE/MS nº 60, de 30 de outubro de 2018], com a decisão final de '''não incorporar o adalimumabe para uveítes não infecciosa intermediária, após análiseposterior e pan-uveítes ''inativa'', conforme datas estabelecidas no âmbito do SUS'''. ''Considerou-se que ainda havia incertezas importantes nas evidências apresentadas em Portaria relação à eficácia do CEAF;adalimumabe, da população que de fato se beneficiaria com o tratamento e fragilidades dos estudos econômicos apresentados.''

A CONITEC publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt- envio efetivo br/midias/relatorios/2019/relatorio_biologicos_colite_ulcerativa.pdf Relatório de Recomendação nº 480], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie_49_2019.pdf Portaria SCTIE nº 49, de 22 de outubro de 2019], com a decisão final de '''não incorporar o adalimumabe e o golimumabe para tratamento da retocolite ulcerativa moderada a grave, no âmbito do medicamento ao EstadoSUS.

<span style="color:bluered">'''Portanto, apesar da publicação da O medicamento adalimumabe pertence ao [httphttps://conitecwww.gov.br/imagessaude/pt-br/Relatorioscomposicao/Portariasctie/2018daf/PortariasSCTIE_44componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-45_50a54_56a61.pdf Portaria nº 59, de 31 de outubro de 2018-medicamentos Grupo 1A] o medicamento adalimumabe ainda não se encontra disponível para tratamento das patologias supracitadas, por meio do SUSComponente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span>A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

==Informações sobre o fornecimento do medicamento==<span style="color:red">'''O medicamento [[adalimumabe]] pertence ao [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/janeiro/18/Grupo1-site-ceaf-atualizado-em-17.01.2019.pdf Grupo 1 (1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde'''</span>. O Grupo 1 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.  A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/medicamentos-renamecomposicao/sctie/daf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 29/10/2019</ref>.

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''