==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
Imunossupressores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04 Grupo ATC] Acesso em: 05/02/2019</ref>'''SIM'''
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L04AB05 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AB05 Código ATC] Acesso em: 05/02/2019</ref>''' medicamento
Anti'''Classe terapêutica:''' anti-inflamatórios<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/1034352?substancia=25287 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica – terapêutica do medicamento Cimzia ® - Registro ANVISA] Acesso em: 05/02/2019</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L04AB05<ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AB05 Código ATC] </ref> ==Nomes comerciais==
Cimzia ®
== Indicações ==
O medicamento [[Certolizumabe '''certolizumabe pegol]] ''' é indicado para:
– *'''Doença de Crohn''': para a redução dos sinais e sintomas da doença de Crohn e manutenção da resposta clínica em pacientes adultos com doença ativa de moderada a grave que tiveram resposta inadequada à terapia convencional. ;
– *'''Artrite reumatoide''': em associação com [[metotrexato]] (MTX), é indicado para o tratamento da artrite reumatoide (AR) ativa, moderada a grave, em doentes adultos, quando a resposta a fármacos modificadores da evolução da doença reumática (DMARD), incluindo o [[metotrexato]]MTX, foi inadequada. O medicamento [[Certolizumabe '''certolizumabe pegol]] ''' pode ser utilizado em monoterapia no caso de intolerância ao [[metotrexato]] MTX ou quando o tratamento continuado com [[metotrexato]] MTX é inadequado; no tratamento da AR grave, ativa e progressiva em adultos que não tenham sido tratados previamente com [[metotrexato]] MTX ou outros DMARD. ;
– *'''Artrite psoriásica''': em combinação com [[metotrexato]] é indicado para o tratamento com da artrite psoriásica ativa em adultos quando a resposta anterior a à terapia com DMARDs tenha sido inadequada; podendo ser administrado como monoterapia em casos de intolerância ao [[metotrexato]], ou quando o tratamento contínuo com [[metotrexato]] for inadequado. ;
– *'''Espondiloartrite axial''': é indicado para o tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial ativa grave, compreendendo adultos com espondilite anquilosante (EA) ativa grave que tiveram resposta inadequada, ou são intolerantes , a fármacos antiinflamatórios anti-inflamatórios não esteroides (AINES) e adultos com espondiloartrite axial ativa grave sem evidência radiográfica de EA, porém, com sinais evidentes de inflamação detectados por proteína C-reativa (PCR) elevada e/ou ressonância magnética (RM), que tiveram resposta inadequada, ou são intolerantes, à AINES. ; *'''Psoríase em placa''': tratamento de pacientes adultos com psoríase em placa moderada a grave que são candidatos à terapia sistêmica <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/q/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=670982019&pIdAnexonumeroRegistro=10989139 123610087 Bula do medicamento Cimzia ® - Bula do profissionalProfissional] Acesso em 05/02/2019</ref>.
== Padronização no SUS ==
[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/images/Artigos_Publicacoesbvs/Renamepublicacoes/Rename_2018_Novembrorelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20182024]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/saudelegismidias/gmrelatorios/2017portaria/prc0006_03_10_20172021/20210528_portaria_conjunta_09.html pdf Portaria de Consolidação Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 69, de 28 21 de setembro maio de 20172021] - Consolidação das normas sobre o financiamento [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210531_pcdt_min_artrite_psoriaca.pdf Protocolo Clínico e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de SaúdeDiretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/saudelegismidias/gmrelatorios/2017portaria/prc0002_03_10_20172021/20210910_portaria_conjunta_16.html pdf Portaria de Consolidação Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 216, de 28 03 de setembro de 20172021] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211112_portaria_conjunta_16_pcdt_ar.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide]
[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/Portariamidias/2019legislacao/Portaria_N_dou_08dez17_portarias_conjuntas_sas-16_Aprova_PCDT_Artrite_Reumatoidesctie_13-14_aprovam_pcdts.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE /MS nº 1614, de 05 28 de novembro de 20192017] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/2019midias/Relatrio_PCDT_Artrite_Reumatoide_FINAL_460_2019protocolos/portaria_conjunta_14_pcdt_doenca_de_crohn_28_11_2017-1.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite ReumatoideDoença de Crohn]
[httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/20172018/poc0014_08_12_2017poc0025_26_10_2018.html Portaria Conjunta SAS/SCTIE /MS nº 1425, de 28 22 de novembro outubro de 20172018] - [httphttps://portalarquivos2.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdfpt-br/2017midias/dezembroprotocolos/08/42011220210428_pcdt-17espondilite-61ancilosante-MINUTA-de-Portaria-Conjunta-PCDT-Doenca-de-Crohn-27-11-2017---COMPLETA1.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de CrohnEspondilite Ancilosante]
[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariaConjunta-25_2018.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 25, de 22 de outubro de 2018] - [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Recomendacao/PCDT_EspondiliteAncilosante.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante]==Informações sobre o medicamento==
O medicamento [[certolizumabe pegol]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Artrite Psoríaca - CID10 M07.0, M07.2, M07.3; Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8; Doença de Crohn - CID10 K50.0, K50.1, K50.8; e Espondilite Ancilosante - CID10 M45, M46.8,''' por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 200 mg/mL (injetável – seringa preenchida)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC. Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]]. '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento. ==Informações sobre o medicamentoRecomendação desfavorável da CONITEC==
O medicamento A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[certolizumabe pegolCONITEC]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''portadores de Artrite Reumatoide – CID10 M05.0, M05por meio do [https://www.3, M05gov.8, M06br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210708_relatorio_625_certolizumabe_psoriase_p40.0 e M06.8; doença pdf Relatório de Crohn – CID10 K50.0Recomendação nº 625], K50aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.1 e K50gov.8 e Espondilite Ancilosante – CID10 M45 e M46br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210708_portaria_40.8'''. Encontra-se disponível pela SESpdf Portaria SCTIE/SCMS nº 40, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]de 06 de julho de 2021], na tornou pública a decisão de '''apresentação não incorporar o certolizumabe pegol para tratamento de 200 mg/mL (injetável – seringa preenchida)pacientes com psoríase em placas moderada a grave, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''''', sendo necessário Considerou-se que as evidências apresentadas sobre o preenchimento dos critérios certolizumabe pegol não mostraram vantagens em termos de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT eficiência em comparação aos biológicos já disponíveis para o tratamento da doençapsoríase no SUS.''
A [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220927_relatorio_766_certolizumabe_pegol_psoriase_em_placas_moderada_grave_final.pdf Relatório de Recomendação nº 766], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220927_portaria_114.pdf Portaria SCTIE/MS nº 114, de 26 de setembro de 2022], tornou pública a decisão de '''não incorporar o certolizumabe pegol para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave de pacientes adultos de peso inferior a 90 kg que não responderam ao tratamento com adalimumabe, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se as limitações e as incertezas das evidências clínicas e econômicas disponíveis, bem como a ausência de resultados que pudessem modificar a recomendação feita na apreciação anterior.''
Consultar como o paciente pode ter A [[CONITEC]], por meio do [Acesso ao Componente Especializado https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210708_relatorio_626_certolizumabe_artrite_psoriaca_p39.pdf Relatório de Recomendação nº 626], aprovado pelo Ministério da Assistência Farmacêutica Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt- CEAF]br/midias/relatorios/portaria/2021/20210708_portaria_39.pdf Portaria SCTIE/MS nº 39, de 06 de julho de 2021] , tornou pública a decisão de '''não incorporar o certolizumabe pegol para o tratamento de artrite psoríaca em primeira linha de tratamento biológico (MMCD-b), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que há incertezas quanto à similaridade de eficácia e quais os documentos necessáriossegurança do certolizumabe pegol em relação aos demais agentes biológicos em primeira linha de tratamento de artrite psoríaca.''
'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento ==Informações sobre o financiamento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.==
<span style==Avaliação pela CONITEC=="color:red">'''O medicamento certolizumabe pegol pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
* Em agosto de 2019, a CONITEC publicou um [http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2019/Relatorio_Certolizumabe_Artrite_Psoriaca_CP__54.pdf Relatório de Recomendação] com a decisão preliminar de '''não incorporação no SUS do certolizumabe pegol para pacientes com artrite psoríaca, moderada a grave, resistente ao tratamento com anti-inflamatórios não esteroides, medicamentos modificadores do curso da doença sintéticos O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos modificadores do curso da doença biológicoque representam elevado impacto financeiro para o Componente, anti-TNF'''. Segundo a Comissãopor aqueles indicados para doenças mais complexas, ''"as evidências científicas são frágeis, principalmente do ponto para os casos de vista metodológico. Além disso, existem muitas limitações refratariedade ou intolerância a primeira e incertezas na possível economia informada pelo fabricante, devido as evidências apresentadas para subsidiar o estudo /ou segunda linha de custo-minimização tratamento e análise por aqueles que se incluem em ações de impacto orçamentário"desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
==Informações sobre o financiamento==<span style="color:red">'''O medicamento [[Certolizumabe pegol]] pertence ao [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/janeiro/18/Grupo1-site-ceaf-atualizado-em-17.01.2019.pdf Grupo 1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde.'''</span> '''O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/medicamentos-renamecomposicao/sctie/daf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 23/08/2019</ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''