<span style== Classe terapêutica =="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
Agentes antineoplásicos <refspan style="color:blue">'''[https://wwwceos-stage.webservice.whoccsaude.nosc.gov.br/atc_ddd_indexindex.php/?code=L01 Grupo ATCTratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] Acesso 13/11/2019</ref>para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L01XE23 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XE23 Código ATC] Acesso 13/11/2019</ref>= Registro na Anvisa ==
Antineoplásico'''SIM''' '''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' antineoplásico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351594714201607/1145625?substancia=25977&substanciaDescricao=mesilato%20de%20dabrafenibe&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Tafinlar ® - Registro ANVISA] Acesso 13</11ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Agentes antineoplásicos <ref>[https:/2019/atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L01EC02 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L01EC02 Código ATC] </ref>
== Nomes comerciais ==
== Indicações==
O medicamento '''dabrafenibe''' é indicado para o tratamento de <ref>[[Dabrafenibe, mesilato|Dabrafenibehttps://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100681135 Bula do medicamento Tafinlar® - Bula do profissional]] como </ref>: *'''Melanoma metastático ou irressecável:''' em monoterapia ou em combinação com [[Trametinibe, dimetilsulfóxido|trametinibe]] é indicado para o tratamento de pacientes adultos (com 18 anos ou mais) com melanoma metastático ou irressecável com mutação de BRAF V600. O medicamento [[Dabrafenibe, mesilato|Dabrafenibe]] ;*'''Tratamento adjuvante de melanoma:''' em combinação com [[Trametinibe, dimetilsulfóxido|trametinibe]] é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com melanoma de estágio III com mutação BRAF V600, após ressecção completa e também é indicado combinado ;*'''Câncer de pulmão avançado de células não pequenas:''' em combinação com [[Trametinibe, dimetilsulfóxido|trametinibe]] é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas (CPCNP) com mutação de BRAF V600E <ref> ;*'''Câncer anaplásico de tireoide localmente avançado ou metastático:''' em combinação com [[httpTrametinibe, dimetilsulfóxido|trametinibe]] é indicado para o tratamento de pacientes com câncer anaplásico de tireoide (CAT) localmente avançado ou metastático com mutação de BRAF V600E;*'''Tumores sólidos irressecáveis ou metastáticos://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Tafinlar® - Bula do profissional''' em combinação com [[Trametinibe, dimetilsulfóxido|trametinibe]] Acesso 13/11/2019</ref>é indicado para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos acima de 6 anos de idade com tumores sólidos irressecáveis ou metastáticos com mutação BRAF V600E que progrediram após tratamento prévio e que não têm opções de tratamento alternativas satisfatórias.
== Informações sobre o medicamento==
'''O medicamento [[Dabrafenibe, mesilato|dabrafenibe]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) e também não está citado nos [httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde, mas está citado nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/20221109_ddt_melanoma_cutaneo.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Cutâneo] (CID10 C43.0, C43.1, C43.2, C43.3, C43.4, C43.5, C43.6, C43.7, C43.8, C43.9, D03.0, D03.1, D03.2, D03.3, D03.4, D03.5, D03.6, D03.7, D03.8, D03.9).'''
Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos estabelecimentos de saúde habilitados como Centro de Assistência de Alta Complexidade Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em Oncologia (CACON) ou Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e serviços que conformam os complexos hospitalaresoncologia no SUS, devem ser baseados clique em evidências científicas, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias [[Tratamento oncológico no SUS (CONITEC). <ref>[http://bvsms]].saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0140_27_02_2014.html Portaria MS/SAS nº 140, de 27 de fevereiro de 2014] Acesso em 17/08/2018 </ref>
'''Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs credenciados e habilitados no SUS são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento, ou seja, estes estabelecimentos são os responsáveis pela definição de quais medicamentos e protocolos serão oferecidos aos seus pacientes'''.<ref>existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://portalarquivosinfosus.saude.sc.gov.br/images/pdf/2017/abril/26/nota-tecnica-419index.pdf Nota Técnica nº 419php/2017 – CGAEEndere%C3%A7os/DAETContatos_CACON/SAS/MSUNACONs aqui] Acesso em 17/08/2018 </ref> .
Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http* '''Considerações://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]. '''
De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''dabrafenibe indicado para o tratamento do melanoma metastático ou irressecável com mutação do gene BRAF V600E, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.'''
*Considerações:==Informações sobre o financiamento do medicamento==
A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) através da [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=MzUwMg== Resolução Normativa - RN nº 428, de 7 de novembro de 2017], atualizou o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constitui a O ''referência básica'' para cobertura assistencial mínima nos planos privados de assistência à saúde, contratados a partir de 1º de janeiro de 1999AF-Onco é integralmente financiado pela União. Assim, a partir de 02 de janeiro de 2018, os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, '''no mínimo''', o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde.
No Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e o [httphttps://www.ansstf.govjus.br/imagesarquivo/ANEXOcms/RNnoticiaNoticiaStf/Anexo_II_DUT_Rol_2018_-_RETIFICADOanexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Anexo IITema 1234 do STF] da referida RN são descritas as Diretrizes de Utilização para Cobertura de Procedimentos na Saúde Suplementar. Por um ano, nas quais são relatadas as a União manterá o '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncerressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''' que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória. Dentre elas, encontra-se o medicamento [[Dabrafenibemesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, mesilato|dabrafenibe]] indicado para o com possibilidade de revisão futura pela CIT. <span style="color:red">'''tratamento O prazo de implementação do melanoma metastático ou irressecável com mutação do gene BRAF V600E''', conforme disposto Componente da Assistência Farmacêutica em bula. SendoOncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, portantoprorrogável por igual período, sua ressalvados os prazos previstos nesta portaria.'''cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde '''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' ''Conexão SES/PGE''
