Alterações

==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==

[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L04AB01 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AB01 Código ATC] Acesso 14/01/2019</ref>''' medicamento

Anti-inflamatórios '''Classe terapêutica:''' antinflamatórios <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351099744201710/1134351?substancia=19763 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica – terapêutica do medicamento Brenzys ® - Registro ANVISA] Acesso 14</ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Imunossupressores <ref>[https:/01/2019atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L04AB01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AB01 Código ATC] </ref>

Benzys ®, Enbrel ®, Enbrel ® PFS , Erelzi ®, Nepexto ®

O medicamento [[Etanercepteetanercepte]] está indicado para redução dos sinais e sintomas e inibição da progressão do dano estrutural em pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave; no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave, quando a resposta a um ou mais DMARDs (drogas antirreumáticas modificadoras da doença) se mostrar insatisfatória; no tratamento da artrite idiopática juvenil com curso poliarticular em ''crianças e adolescentes a partir de 2 anos de idade'' que apresentaram resposta insatisfatória a um ou mais DMARDs. O medicamento [[Etanercepte]] também é indicado para redução dos sinais e sintomas em pacientes com espondilite anquilosante ativa; o para o tratamento de adultos com espondiloartrite axial grave não radiográfica com sinais de inflamação conforme indicado pela elevação de proteína C reativa (PCR) e/ou alteração à ressonância magnética, que tenham apresentado uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional; na inibição do dano estrutural e na redução de sinais e sintomas de pacientes com artrite psoriásica; para o tratamento de pacientes adultos (18 anos ou mais) com psoríase crônica em placas moderada a grave que são candidatos à terapia sistêmica ou fototerapia; pode ser iniciado em associação ao [[metotrexato]] ou em monoterapia; para o tratamento de psoríase crônica grave em placas em ''crianças e adolescentes a partir de 6 anos de idade'' que estão inadequadamente controlados ou são intolerantes a outra terapia sistêmica ou fototerapia. <ref> [httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/bulario/fila_bulaq/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=12110282018&pIdAnexonumeroRegistro=10913451 100470629 Bula do medicamento Erelzi ® - Bula do profissional] Acesso 14/01/2019</ref>O medicamento [[Etanercepte]] é indicado para o tratamento de psoríase crônica grave em placas em ''crianças e adolescentes a partir de 8 anos de idade'' que estão inadequadamente controlados ou são intolerantes a outra terapia sistêmica ou fototerapia.<ref> [http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=12111582018&pIdAnexo=10913526 Bula do medicamento do profissional] Acesso 14/01/2019</ref>

[http*Artrite psoriásica://portalarquivos2inibição do dano estrutural e na redução de sinais e sintomas.saude.gov.br/images/pdf/2018/novembro/23/17-0407M-RENAME-2018.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME 2018]

[http*Espondilite anquilosante://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento para redução dos sinais e sintomas em pacientes com a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúdedoença ativa.

[http*Espondiloartrite axial não radiográfica://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria tratamento de adultos com espondiloartrite axial não radiográfica grave com sinais de Consolidação nº 2inflamação, conforme indicado pela elevação de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúdeproteína C reativa (PCR) e/ou alteração à ressonância magnética, que tenham apresentado uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional.

[http*Psoríase em placas://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2017/poc0015_26_12_2017.html Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 15, de 11 de dezembro tratamento de 2017] - [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/janeiro/04/Portaria-Conjunta-15-PCDT-da-AR-11-12-2017pacientes adultos (18 anos ou mais) com psoríase crônica em placas moderada a grave que são candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide]

[http*Psoríase em placas pediátrica://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/DOU_05_11_18_PortariaSAS-SCTIE_24_PCDT_Artrite_Psoriaca.pdf Portaria Conjunta nº 24, tratamento de 22 psoríase crônica grave em placas em crianças e adolescentes a partir de outubro 8 anos de 2018] - [http://portalarquivos2idade que estão inadequadamente controlados ou são intolerantes a outra terapia sistêmica ou fototerapia .saude.gov.br/images/pdf/2018/novembro/09/PCDT-Artrite-Psoriaca-22-10-2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca]

[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariaConjunta-25_2018.pdf Portaria Conjunta nº 25, de 22 de outubro de 2018] - [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/novembro/21/Portaria-Conjunta-n25-espondialite.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante] [https://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/setembro/11/Portaria-Conjunta-PCDT-Psor--ase-2019.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 10, de 06 de setembro de 2019 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Psoríase]== Padronização no SUS ==

O medicamento [[etanercepte]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''portadores de Artrite Reumatoide CID10 M05https://www.0, M05gov.3, M05br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210528_portaria_conjunta_09.8pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 9, M06de 21 de maio de 2021] - [https://www.0, M06gov.8 e M08.0; Artrite Psoríaca CID10 M07.0 e M07.3 e Espondilite Ancilosante CID10 M45 e M46.8'''. Encontrabr/conitec/pt-se disponível pela SESbr/midias/protocolos/SC, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 25 mg (injetável, frasco ampola) e 50 mg (injetável, frasco ampola ou seringa preenchida)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo 20210531_pcdt_min_artrite_psoriaca.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.Artrite Psoríaca]

Consultar como o paciente pode ter [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210910_portaria_conjunta_16.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de 03 de setembro de 2021] - [Acesso ao Componente Especializado https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211112_portaria_conjunta_16_pcdt_ar.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Assistência Farmacêutica - CEAFArtrite Reumatoide]] e quais os documentos necessários.

'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINSTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210910_portaria_conjunta_16.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade 03 de setembro de deferimento do medicamento2021] - [https://www.gov. Os documentos serão analisados por técnicos da SESbr/conitec/pt-br/midias/protocolos/SC, 20211112_portaria_conjunta_16_pcdt_aij.pdf Protocolo Clínico e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.Diretrizes Terapêuticas da Artrite Idiopática Juvenil]

Por meio da Nota Técnica nº 655/2019 - CGCEAF/DAF/SCTIE/MS, do dia 12/09/2019, ==Informações sobre o MS divulgou informações complementares sobre a disponibilização do medicamento Etanercepte 50 mg/mL no âmbito do CEAF. Desta forma orienta-se:==

1. Os pacientes menores O medicamento [[etanercepte]] está padronizado pelo Ministério da Saúde, por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 18 anos em uso de Etanercepte 25 mg (injetável, frasco ampola) e 50 mg referência - Enbrel deverão manter (injetável, frasco ampola ou seringa preenchida)''' para o uso do mesmo;tratamento da:

*'''Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8;''' *'''Artrite Idiopática Juvenil - CID10 M08.0, M08. Os pacientes em tratamento a menos de 1 ano (12 meses) em uso de Etanercepte 50 mg referência - Enbrel deverão manter o uso do mesmo até completar 12 meses, M08.2, M08.3, M08. Após este período deverão à critério médico migrar para ETANERCEPTE 50 mg Biossimilar (Brenzys) ou optar pelas demais alternativas terapêuticas previstas nos PCDTs de Artrite Reumatoide4, Artrite Psoríaca e Espondilite AncilosanteM08.8, observados os devidos escalonamentosM08.9; '''

3. Os pacientes em tratamento a mais de 1 ano (12 meses) em uso de Etanercepte 50 mg referência - Enbrel deverão à critério médico migrar para ETANERCEPTE 50 mg Biossimilar (Brenzys) ou optar pelas demais alternativas terapêuticas previstas nos PCDTs de Artrite Reumatoide, *'''Artrite Psoríaca e Espondilite Ancilosante- CID10 M07.0, observados os devidos escalonamentos; 3M07.1. Os pacientes que migrarem para ETANERCEPTE 50 mg Biossimilar (Brenzys) deverão apresentar o Termo de consentimento médico conforme Nota Técnica nº 12/2019 DIAF/SPS/SES/SC e Receita médica fazendo referência ao Etanercepte 50 mg biossimilar. Os documentos deverão ser escaneados e enviados para: biologicosdiaf@saude.sc.gov.br2, M07. 3;'''

3.2. Os pacientes para os quais o médico optar pelas demais alternativas terapêuticas deverão apresentar: LME, Receita, Termo de Esclarecimento e Responsabilidade e Formulário Médico devidamente preenchidos*'''Espondilite Ancilosante - CID10 M45, carimbados e assinados. Os documentos deverão ser escaneados e enviados para: biologicosdiaf@saude.sc.gov.brM46.8;'''

*'''Psoríase - CID10 L40.0, L40.1, L40.4, L40. Pacientes que já iniciaram o tratamento ou migraram 8:''' ''para ETANERCEPTE 50 mg Biossimilar (Brenzys) deverão manter o pessoas com idade entre 6 e 18 anos. Se idade superior a 18 anos, apenas se houve início do tratamento com este medicamento por no mínimo 1 ano (12 meses)etanercepte até os 18 anos.''

De acordo com a [http://www.saude.sc.gov.br/index.php/informacoes-gerais-Para consultar quais documentos/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2019/15857-nota-tecnica-n-12-2019-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica nº 12/2019 DIAF/SPS/SES/SC], '''o medicamento etanercepte 50 mg injetável biossimilar passará a deverão ser distribuído apresentados para atendimento aos pacientes no âmbito as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (- CEAF) a partir do 3º trimestre de 2019''']].

Na [http://www.saude.sc.gov.br/index.php/informacoes-gerais-documentos/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/protocolos-clinicos-ter-resumos-e-formularios/artrite-reumatoide/15860-nota-tecnica-484-2019-cgceaf-daf-sctie-ms-etanercepte-50mg-biossimilar/file Nota Técnica nº 484/2019-CGCEAF/DAF/SCTIE/MS] destaca-se que medicamento biossimilar é um biofármaco similar '''Cabe ao paciente a um medicamento biológico que, para ser aprovado, tem responsabilidade de demonstrar qualidade, segurança buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e eficácia comparáveis atender as do biofármaco originalexigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, utilizado como medicamento de referência. No Brasilreceita, o biossimilar do etanercepte 50 mg teve seu registro aprovado no dia 18 termo de dezembro de 2017consentimento e laudo médico, com base em dados de um estudo randomizadoentre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, duplo cego de Fase III estando de 52 semanas, envolvendo 596 pacientes acordo com artrite reumatoideo protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de moderada a gravesaúde, de 70 centros em 10 países. Conforme dados apresentados pelo fabricante, não houve diferenças relevantes evidentes no perfil de segurança do biossimilar em comparação com conforme o produto referênciatempo previsto para cada tratamento.

==Avaliação pela CONITEC==A Comissão Nacional Diretoria de Incorporação Assistência Farmacêutica (DIAF) de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] SC, por meio da [httphttps://conitecwww.saude.sc.gov.br/imagesindex.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/Relatorioscomponente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/Portariainformes-ceaf/2018informes-2022/PortariasSCTIE_4420094-nota-tecnica-diaf-sps-ses-sc-n-45_50a54_56a61.pdf Portaria MS17-2022/SCTIE file Nota Técnica nº 52, 17/2022 - DIAF/SPS/SES/SC de 31 de outubro de 201818/07/2022] , divulgou informações sobre a disponibilização do medicamento etanercepte 50 mg/mL originador e biossimilar pelo Ministério da Saúde no âmbito do [http:CEAF. Segundo Ofício Circular nº 25/2022/conitec.gov.br/imagesCGCEAF/RelatoriosDAF/2018SCTIE/Relatorio_Biologicos_Psoriase.pdf Relatório de Recomendação n° 385 Adalimumabe, etanercepte, infliximabeMS, secuquinumabe e ustequinumabe para psoríase moderada a grave] tornou pública a decisão de '''incorporar o etanercepte na primeira etapa de tratamento abastecimento do medicamento por parte do Ministério da psoríase após falha Saúde no 3º trimestre de primeira linha em pacientes pediátricos, no âmbito do Sistema Único 2022 ocorrerá com a distribuição de Saúde 60% etanercepte 50 mg biossimilar (Brenzys®) e 40% etanercepte 50 mg originador (SUSEnbrel®)'''. Dessa forma, orientou-se que:

Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">'''1'''A partir da publicação da decisão . Os pacientes menores de incorporar tecnologias 18 anos em saúdeuso de etanercepte 50 mg originador (Enbrel®) deverão manter o uso do mesmo, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.'''''</span>não sendo permitido o uso do medicamento etanercepte 50 mg biossimilar;

<span style="color:red">'''2''Assim'. Para realizar a troca de originador para biossimilar, ou vice-versa, os pacientes deverão manter o Ministério da Saúde tem um prazo tratamento com o mesmo tipo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporadamedicamento (originador ou biossimilar), a partir por no mínimo 24 semanas antes da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:'''''</span>troca;

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) '''3'''. Pacientes maiores de 18 anos que irão iniciar o tratamento com Etanercepte 50 mg, nesse momento deverão fazer a solicitação do medicamento biossimilar, apresentando LME e receita médica contendo o nome do medicamento conforme DCB, sem especificação de originador ou biossimilar, Termo de Consentimento Médico para decidir quem vai financiar a tecnologia;Solicitação de Imunobiológicos, além de demais documentos necessários conforme PCDT.

De acordo com a [https://www.bioredbrasil.com.br/wp- elaboração ou atualização de protocolo clínico content/uploads/2020/10/Nota-Te%CC%81cnica-no-633-2020-CGCEAF-DAF-SCTIE-MS-0017168725.pdf Nota Técnica nº 633/2020-CGCEAF/DAF/SCTIE/MS], por medicamento biossimilar entende-se um biofármaco similar a um medicamento biológico que, para orientação ser aprovado, precisa demonstrar qualidade, segurança e eficácia comparáveis às do biofármaco original, utilizado como medicamento de uso racional;referência.

Segundo dados presentes na literatura, o impacto da troca (''switch'') entre o medicamento originador e o biossimilar foi avaliado em vários estudos clínicos após 24 semanas de uso no tratamento de artrite reumatoide. Todos os estudos concluíram que não houve diferença em eficácia, farmacodinâmica, imunogenicidade e segurança entre o medicamento originador e o biossimilar, confirmando o biossimilar como uma alternativa efetiva para estes pacientes. Além disso, não foram observadas diferenças na proporção de pacientes com eventos adversos, maior probabilidade de eventos adversos relacionados à infusão ou desenvolvimento de anticorpos antidrogas ou anticorpos neutralizadores após a troca do originador pelo biossimilar. Sendo assim, o Ministério da Saúde orienta que as Secretarias Estaduais de Saúde e do Distrito Federal (SES) garantam o tratamento dos pacientes pelo tempo mínimo de 24 semanas do etanercepte originador ou biossimilar antes de realizar a troca (''switch'') <ref>[https://www.bioredbrasil.com.br/wp-content/uploads/2020/10/Nota-Te%CC%81cnica-no-633-2020-CGCEAF-DAF-SCTIE-MS- processo licitatório para aquisição;0017168725.pdf NOTA TÉCNICA Nº 633/2020-CGCEAF/DAF/SCTIE/MS)]</ref>.

==Informações sobre o financiamento==<span style="color:red">'''O medicamento etanercepte pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos- publicação de código na tabela SIGTAP-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</SIA/SUS para span> A aquisição dos medicamentos que seja possível parametrizar compõem o sistema que gerencia o CEAF;grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

- parametrização do sistema '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que gerencia representam elevado impacto financeiro para o CEAFComponente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de solicitação desenvolvimento produtivo no complexo industrial da tecnologiasaúde'''.

- liberação dos sistemas para abertura de processos; - resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos); - envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF; - envio efetivo da tecnologia ao Estado. Conforme pactuação acordada em [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/junho/27/2.%20b%20-%20Apresenta%C3%A7%C3%A3o%20GT%20CIT%2027-06-2019.pdf reunião da ''Comissão Intergestores Tripartite'' (CIT), realizada em 27/06/2019], '''a aquisição do medicamento [[Etanercepte]] será centralizada pelo Ministério da Saúde'''. Desta forma, aguarda-se a publicação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) assim como o envio do medicamento pelo Ministério da Saúde.  <span style="color:blue">'''Portanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_44-45_50a54_56a61.pdf Portaria MS/SCTIE nº 52, de 31 de outubro de 2018], o medicamento etanercepte na primeira etapa de tratamento da psoríase após falha de primeira linha em pacientes pediátricos ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS.'''</span> ==Informações sobre o financiamento==<span style="color:red">'''O medicamento [[Etanercepte]] pertence ao [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/janeiro/18/Grupo1-site-ceaf-atualizado-em-17.01.2019.pdf Grupo 1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde.'''</span> '''O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializadocomponentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 23/08/2019</ref>.

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''