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A ANVISA incluiu, através da [http<span style="font-size:small;color://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3351931/RDC_191_2017_.pdf/a08ff846blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial -09d0-4ee2-bc8f-1489f6f384 RDC Este medicamento pertence à '''lista C3''' da Portaria nº 191344, de 11 12 de dezembro maio de 2017], a substância [[lenalidomida]] '''e medicamentos que a contenham no controle especial regido pela 1998 <ref>[http://wwwbvsms.anvisasaude.gov.br/hotsitebvs/talidomidasaudelegis/legissvs/Portaria_344_981998/prt0344_12_05_1998_rep.pdf html Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998]''', definindo-a como substância imunossupressora (lista C3). Assim, a '''dispensação''' deste medicamento está condicionada a '''prescrição em notificação de receita da lista C3, bem como Termo de Responsabilidade e Esclarecimento devidamente preenchido pelo médico prescritor e assinado pelo paciente após explicação do médico sobre os riscos associados ao tratamento com [[lenalidomida]]'''. Estas normas tornam-se importantes devido aos '''efeitos teratogênicos da [[lenalidomida]]'''</ref>[http://portal.anvisa.gov.br/web/guest/noticias?p_p_id<span style=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column"font-2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_groupId=219201&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_urlTitle=lenalidomida-e-incluida-em-controle-especial&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_assetEntryId=3821295&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_type=content ANVISA - Lenalidomida é incluída em controle especial] Acesso emsize:small;color: 22/08/2018 </refblue">.
Imunossupressores <refspan style="font-size:small;color:blue">Para informações complementares consulte o item [[https://wwwPrescrições Médicas]] na página principal.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04 Grupo ATC] Acesso 22/08/2018</ref>
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L04AX04 <ref>[https:As substâncias presentes na Portaria nº 344//www98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas.whoccAlém disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.no/atc_ddd_index/?code=L04AX04 Código ATC] Acesso 22/08/2018</ref>
Outros <span style="color:blue">'''OBS:''' A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional. <span style="color:blue">'''[https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''== Registro na Anvisa == '''SIM''' '''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' agente imunossupressor <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/3210552?substancia=25181&situacaoRegistro=V Registro do medicamento Lenangio ® - Registro ANVISA] </ref> '''Classe terapêutica:''' outros agentes imunossupressores<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/2750752?substancia=25181 Classe Terapêutica &situacaoRegistro=V Registro do medicamento Revlimid ® - Registro ANVISA] Acesso 27</ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </08ref> - L04AX04 <ref>[https://www.whocc.no/2019atc_ddd_index/?code=L04AX04 Código ATC] </ref>
- em terapia combinada para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que '''O medicamento lenalidomida não receberam tratamento prévio está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e não são elegíveis a transplante;Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde'''
- Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em combinação com [[bortezomibe]] e [[dexametasonaTratamento oncológico no SUS]] para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio;.
- Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em monoterapia para o tratamento de manutenção de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a transplante autólogo de células-tronco;Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].
- em combinação com [[dexametasona]] para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário/recidivado que receberam ao menos um esquema prévio de tratamento;*'''Considerações:'''
Os procedimentos diagnósticos Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e terapêuticos oferecidos pelos estabelecimentos de saúde habilitados como Centro de Assistência DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade em Oncologia (CACONMAC) ou Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e serviços que conformam os complexos hospitalares, devem ser baseados em evidências científicas, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias conforme novos procedimentos sejam incluídos no SUS (CONITEC). <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0140_27_02_2014SIGTAP.html Portaria nº 140, de 27 de fevereiro de 2014] Acesso em 22/08/2018 </ref>
'''Os CACONs e UNACONs credenciados e habilitados Outra mudança está no SUS são os responsáveis pelo fornecimento ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento, ou seja, estes estabelecimentos são os responsáveis pela definição de quais medicamentos e protocolos serão oferecidos aos seus pacientes'''fornecidos por decisão judicial.<ref>As regras passam a observar a [httphttps://portalarquivosbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/pdfsaudelegis/2017gm/abril2024/26prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/nota-tecnica-419MS nº 6.pdf Nota Técnica nº 419212/2024] e o [https:/2017 – CGAE/DAETwww.stf.jus.br/SASarquivo/MS] Acesso em 22cms/08noticiaNoticiaStf/2018 <anexo/ref> RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos custos aos entes federados''', mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT.
Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes <span style="color:red">'''O prazo de implementação do Componente da Assistência Farmacêutica em Santa Catarina podem ser consultados [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]Oncologia (AF-ONCO) será de noventa dias, prorrogável por igual período, ressalvados os prazos previstos nesta portaria. '''
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
Substituição de texto - "Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs. " por "Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]. "
<span style="font-size:small;color:blue">Validade da receita: 20 dias <ref>[http://www.in.gov.br/materia/-/asset_publisher/Kujrw0TZC2Mb/content/id/953122/do1-2017-12-12-resolucao-rdc-n-191-de-11-de-dezembro-de-2017-953118 RDC nº 191, de 11 de dezembro de 2017] </ref>.
<span style== Classe terapêutica =="font-size:small;color:blue">Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 30 dias.
== Nomes comerciais ==
Lenangio ®, Nuvyor ®, Revlimid ®
== Indicações==
O medicamento '''lenalidomida''' é indicado:*Em terapia combinada, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio e não são elegíveis a transplante;*Em combinação com [[bortezomibe]] e [[Lenalidomidadexametasona]] possui as seguintes indicações, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio;*Em monoterapia, para o tratamento de manutenção de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a transplante autólogo de células-tronco;*Em combinação com [[dexametasona]], para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário/recidivado que receberam ao menos um esquema prévio de tratamento;*Para o tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões decorrente de síndrome mielodisplásica de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais;*Em combinação com rituximabe (anticorpo anti-CD20), para o tratamento de pacientes com linfoma folicular ou linfoma de zona marginal previamente tratados; e*Para o tratamento de pacientes com linfoma de células do manto refratário/recidivado <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101800410 Bula do medicamento Revlimid ® - Bula do Profissional] </ref>. == Informações sobre o medicamento==
De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''lenalidomida''' indicado para tratamento de: 1) Mieloma Múltiplo em combinação com Dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário recidivado (MMRR) que receberam ao menos um esquema prévio de tratamento; em monoterapia para o tratamento de manutenção depacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a transplante autólogo de células tronco; em terapia combinada (Lenalidomida em combinação com Dexametasona (Rd); Lenalidomida em combinação com Melfalano e Prednisona seguida por tratamento de manutenção com Lenalidomida (MPR+R); Lenalidomida em combinação com Bortezomibe e Dexametasona (RVd)), para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio e não são elegíveis a transplante; 2) Síndrome mielodisplásica: Tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões decorrente de síndrome mielodisplásica de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais<ref> [http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=5391342019&pIdAnexo=11241726 Bula do medicamento do profissional] Acesso 27/08/2019</ref>'''Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.'''
== Avaliação pela CONITEC == *<span style="color:blue"> '''Recomendação favorável:''' A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/lenalidomida-em-combinacao-com-rituximabe-para-pacientes-com-linfoma-folicular-previamente-tratados Relatório de Recomendação nº 905], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-29-de-26-de-junho-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 29, de 26 de junho de 2024], com a decisão final de sugerir a '''incorporação do medicamento lenalidomida em combinação com [[rituximabe]] para pacientes com linfoma folicular previamente tratados, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' *<span style="color:blue"> '''Recomendação desfavorável:''' A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20210314_relatorio_701_lenalidomida_inelegiveis_mieloma_multiplo.pdf Relatório de Recomendação nº 701], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220314_portaria_16.pdf Portaria SCTIE/MS nº 16, de 11 de março de 2022], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento lenalidomida para pacientes adultos com mieloma múltiplo inelegíveis ao transplante de células-tronco hematopoiéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''. Considerouse o elevado impacto orçamentário incremental; a relação de custo-efetividade da lenalidomida diante da talidomida e a ausência de qualquer contribuição que pudesse alterar a recomendação preliminar.'' A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220314_relatorio_700_lenalidomida_elegiveis_mieloma_multiplo_.pdf Relatório de Recomendação nº 700], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220314_portaria_21.pdf Portaria SCTIE/MS nº 21, de 11 de março de 2022] com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento lenalidomida para terapia de manutenção em pacientes adultos com mieloma múltiplo submetidos ao transplante de células-tronco hematopoiéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se o elevado impacto orçamentário incremental; a relação de custoefetividade da lenalidomida diante da talidomida e a ausência de qualquer contribuição que pudesse alterar a recomendação preliminar.'' == Informações sobre o financiamento do medicamento==
O '''O medicamento [[Lenalidomida|lenalidomida]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) e também não está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da SaúdeAF-Onco é integralmente financiado pela União.'''
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
<references/>
