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Imunossupressores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04 Grupo ATC] Acesso 14/01/2019</ref>'''SIM'''
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L04AB01 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AB01 Código ATC] Acesso 14/01/2019</ref>''' medicamento
Anti-inflamatórios '''Classe terapêutica:''' antinflamatórios <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351099744201710/1134351?substancia=19763 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica – terapêutica do medicamento Brenzys ® - Registro ANVISA] Acesso 14</ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Imunossupressores <ref>[https:/01/2019atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L04AB01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AB01 Código ATC] </ref>
Consultar como o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica *'''Artrite Reumatoide - CEAF]] e quais os documentos necessáriosCID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8;''' *'''Artrite Idiopática Juvenil - CID10 M08.0, M08.1, M08.2, M08.3, M08.4, M08.8, M08.9;'''
==Avaliação pela CONITEC==A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_44-45_50a54_56a61.pdf Portaria MS/SCTIE nº 52, de 31 de outubro de 2018] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Biologicos_Psoriase.pdf Relatório de Recomendação n° 385 Adalimumabe, etanercepte, infliximabe, secuquinumabe e ustequinumabe para psoríase moderada a grave] tornou pública a decisão de *'''incorporar o etanercepte na primeira etapa de tratamento da psoríase após falha de primeira linha em pacientes pediátricosEspondilite Ancilosante - CID10 M45, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)M46.8;'''.
Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011*'''Psoríase -2014/2011/Lei/L12401CID10 L40.htm Lei n° 120, L40.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www1, L40.planalto4, L40.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color8:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico para pessoas com idade entre 6 e diretrizes terapêuticas18 anos. Se idade superior a 18 anos, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUSapenas se houve início do tratamento com etanercepte até os 18 anos.'''''</span>
span style="colorÉ necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https:red">'''''Assim, o Ministério //www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da Saúde tem um prazo de 180 dias -assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para disponibilizar a tecnologia incorporada, verificar se o medicamento compõe a partir da data Relação Estadual de sua publicação em DOUMedicamentos do CEAF/SC. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:'''''</span>
- elaboração ou atualização '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo clínico , os medicamentos serão disponibilizados e entregues para orientação o paciente na sua respectiva unidade de uso racional;saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
- processo licitatório para aquisição;*'''Considerações'''
- parametrização '''1'''. Os pacientes menores de 18 anos em uso de etanercepte 50 mg originador (Enbrel®) deverão manter o uso do sistema que gerencia mesmo, não sendo permitido o CEAF, com todas as informações uso do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologiamedicamento etanercepte 50 mg biossimilar;
- resumo '''3'''. Pacientes maiores de 18 anos que irão iniciar o tratamento com Etanercepte 50 mg, nesse momento deverão fazer a solicitação do PCDT medicamento biossimilar, apresentando LME e receita médica contendo o nome do medicamento conforme DCB, sem especificação de originador ou biossimilar, Termo de Consentimento Médico para que não haja dúvidas durante as análises dos processos Solicitação de solicitaçãoImunobiológicos, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);além de demais documentos necessários conforme PCDT.
Conforme pactuação acordada em ==Informações sobre o financiamento==<span style="color:red">'''O medicamento etanercepte pertence ao [httphttps://portalarquivos2.saudewww.gov.br/imagessaude/pdfpt-br/2019composicao/junhosctie/27daf/2.%20b%20componentes-da-assistencia-%20Apresenta%C3%A7%C3%A3o%20GT%20CIT%2027farmaceutica-06no-2019.pdf reunião da ''Comissão Intergestores Tripartite'' (CIT), realizada em 27sus/06ceaf/2019grupos-de-medicamentos Grupo 1A], '''a aquisição do medicamento [[Etanercepte]] será centralizada pelo Ministério Componente Especializado da SaúdeAssistência Farmacêutica (CEAF).'''. Desta forma, aguarda-se a publicação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) assim como </span> A aquisição dos medicamentos que compõem o envio do medicamento pelo Ministério grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da SaúdeUnião.
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
Substituição de texto - "*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' "
==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
==Nomes comerciais==
Benzys ®, Enbrel ®, Enbrel ® PFS , Erelzi ®, Nepexto ®
== Indicações==
O medicamento [[Etanercepteetanercepte]] está é indicado para <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100470629 Bula do medicamento Erelzi ® - Bula do profissional] </ref>: *Artrite reumatoide: para redução dos sinais e sintomas e inibição da progressão do dano estrutural em pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave; no , podendo ser iniciado em associação ao metotrexato ou em monoterapia. Para tratamento da de artrite reumatoide ativa moderada a grave, quando a resposta a um ou mais DMARDs (drogas antirreumáticas modificadoras da doençaartrite reumatoide) se mostrar insatisfatória; no tratamento da artrite idiopática juvenil com curso poliarticular em ''crianças . *Artrite psoriásica: inibição do dano estrutural e adolescentes a partir na redução de 2 anos de idade'' que apresentaram resposta insatisfatória a um ou mais DMARDssinais e sintomas. O medicamento [[Etanercepte]] também é indicado *Espondilite anquilosante: para redução dos sinais e sintomas em pacientes com espondilite anquilosante a doença ativa; o para o . *Espondiloartrite axial não radiográfica: tratamento de adultos com espondiloartrite axial grave não radiográfica grave com sinais de inflamação , conforme indicado pela elevação de proteína C reativa (PCR) e/ou alteração à ressonância magnética, que tenham apresentado uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional; na inibição do dano estrutural e na redução de sinais e sintomas de pacientes com artrite psoriásica; para o . *Psoríase em placas: tratamento de pacientes adultos (18 anos ou mais) com psoríase crônica em placas moderada a grave que são candidatos à a terapia sistêmica ou fototerapia; pode ser iniciado em associação ao [[metotrexato]] ou em monoterapia; para o tratamento de psoríase crônica grave . *Psoríase em placas em ''crianças e adolescentes a partir de 6 anos de idade'' que estão inadequadamente controlados ou são intolerantes a outra terapia sistêmica ou fototerapia. <ref> [httppediátrica://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=12110282018&pIdAnexo=10913451 Bula do medicamento do profissional] Acesso 14/01/2019</ref>O medicamento [[Etanercepte]] é indicado para o tratamento de psoríase crônica grave em placas em ''crianças e adolescentes a partir de 8 anos de idade'' que estão inadequadamente controlados ou são intolerantes a outra terapia sistêmica ou fototerapia.<ref> [http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=12111582018&pIdAnexo=10913526 Bula do medicamento do profissional] Acesso 14/01/2019</ref>
== Padronização no SUS ==
[httphttps://portalarquivos2bvsms.saude.gov.br/imagesbvs/pdfpublicacoes/2018/novembro/23/17-0407M-RENAME-2018relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – - RENAME 20182024]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/saudelegismidias/gmrelatorios/2017portaria/prc0006_03_10_20172021/20210528_portaria_conjunta_09.html pdf Portaria de Consolidação Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 69, de 28 21 de setembro maio de 20172021] - Consolidação das normas sobre o financiamento [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210531_pcdt_min_artrite_psoriaca.pdf Protocolo Clínico e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de SaúdeDiretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/saudelegismidias/gmrelatorios/2017portaria/prc0002_03_10_20172021/20210910_portaria_conjunta_16.html pdf Portaria de Consolidação Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 216, de 28 03 de setembro de 20172021] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211112_portaria_conjunta_16_pcdt_ar.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/midias/saudelegisrelatorios/sasportaria/20172021/poc0015_26_12_201720210910_portaria_conjunta_16.html pdf Portaria Conjunta SASSAES/SCTIE /MS nº 1516, de 11 03 de dezembro setembro de 20172021] - [httphttps://portalarquivos2.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdfpt-br/2018midias/janeiroprotocolos/04/Portaria-Conjunta-15-PCDT-da-AR-11-12-201720211112_portaria_conjunta_16_pcdt_aij.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite ReumatoideIdiopática Juvenil]
[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/Relatoriossaudelegis/Portariasas/2018/DOU_05_11_18_PortariaSAS-SCTIE_24_PCDT_Artrite_Psoriacapoc0025_26_10_2018.pdf html Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 2425, de 22 de outubro de 2018] - [httphttps://portalarquivos2.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdf/2018pt-br/novembromidias/09protocolos/PCDT20210428_pcdt-Artriteespondilite-Psoriacaancilosante-22-10-20181.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite PsoríacaEspondilite Ancilosante]
[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/20182021/PortariaConjunta-25_201820211020_portaria_conjunta_18.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 2518, de 22 14 de outubro de 20182021] - [httphttps://portalarquivos2.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdf/2018pt-br/novembromidias/21protocolos/Portaria-Conjunta-n25-espondialite20211021_portaria_conjunta_pcdt_psoriase.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite AncilosantePsoríase]
==Informações sobre o medicamento==
O medicamento [[etanercepte]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''portadores de Artrite Reumatoide CID10 M05.0, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8 e M08.0; Artrite Psoríaca CID10 M07.0 e M07.3 e Espondilite Ancilosante CID10 M45 e M46.8'''. Encontra-se disponível pela SES/SC, via por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 25 mg (injetável, frasco ampola) e 50 mg (injetável, frasco ampola ou seringa preenchida)''', sendo necessário para o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT tratamento da doença.:
*'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINSTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (examesArtrite Psoríaca - CID10 M07.0, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamentoM07. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC2, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamentoM07.3;'''
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia;CEAF]].
A Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF) de SC, por meio da [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2022/20094-nota-tecnica-diaf-sps-ses-sc-n-17-2022/file Nota Técnica nº 17/2022 - publicação DIAF/SPS/SES/SC de código na tabela SIGTAP18/07/2022], divulgou informações sobre a disponibilização do medicamento etanercepte 50 mg/mL originador e biossimilar pelo Ministério da Saúde no âmbito do CEAF. Segundo Ofício Circular nº 25/2022/CGCEAF/DAF/SIASCTIE/SUS para que seja possível parametrizar MS, o sistema abastecimento do medicamento por parte do Ministério da Saúde no 3º trimestre de 2022 ocorrerá com a distribuição de 60% etanercepte 50 mg biossimilar (Brenzys®) e 40% etanercepte 50 mg originador (Enbrel®). Dessa forma, orientou-se que gerencia o CEAF;:
'''2'''. Para realizar a troca de originador para biossimilar, ou vice- liberação dos sistemas para abertura versa, os pacientes deverão manter o tratamento com o mesmo tipo de processosmedicamento (originador ou biossimilar), por no mínimo 24 semanas antes da troca;
De acordo com a [https://www.bioredbrasil.com.br/wp- envio do nome dos pacientes autorizadoscontent/uploads/2020/10/Nota-Te%CC%81cnica-no-633-2020-CGCEAF-DAF-SCTIE-MS-0017168725.pdf Nota Técnica nº 633/2020-CGCEAF/DAF/SCTIE/MS], por medicamento biossimilar entende-se um biofármaco similar a um medicamento biológico que, para ser aprovado, após análiseprecisa demonstrar qualidade, conforme datas estabelecidas em Portaria segurança e eficácia comparáveis às do CEAF;biofármaco original, utilizado como medicamento de referência.
Segundo dados presentes na literatura, o impacto da troca (''switch'') entre o medicamento originador e o biossimilar foi avaliado em vários estudos clínicos após 24 semanas de uso no tratamento de artrite reumatoide. Todos os estudos concluíram que não houve diferença em eficácia, farmacodinâmica, imunogenicidade e segurança entre o medicamento originador e o biossimilar, confirmando o biossimilar como uma alternativa efetiva para estes pacientes. Além disso, não foram observadas diferenças na proporção de pacientes com eventos adversos, maior probabilidade de eventos adversos relacionados à infusão ou desenvolvimento de anticorpos antidrogas ou anticorpos neutralizadores após a troca do originador pelo biossimilar. Sendo assim, o Ministério da Saúde orienta que as Secretarias Estaduais de Saúde e do Distrito Federal (SES) garantam o tratamento dos pacientes pelo tempo mínimo de 24 semanas do etanercepte originador ou biossimilar antes de realizar a troca (''switch'') <ref>[https://www.bioredbrasil.com.br/wp-content/uploads/2020/10/Nota- envio efetivo da tecnologia ao EstadoTe%CC%81cnica-no-633-2020-CGCEAF-DAF-SCTIE-MS-0017168725.pdf NOTA TÉCNICA Nº 633/2020-CGCEAF/DAF/SCTIE/MS)]</ref>.
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <span style="color:blue"ref>'''Portanto, apesar da publicação da [httphttps://conitecwww.gov.br/imagessaude/Relatoriospt-br/Portariacomposicao/2018sctie/PortariasSCTIE_44daf/componentes-45_50a54_56a61.pdf Portaria MSda-assistencia-farmaceutica-no-sus/SCTIE nº 52, de 31 de outubro de 2018ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica], </ref>. <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o medicamento etanercepte na primeira etapa de tratamento financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da psoríase após falha de primeira linha em pacientes pediátricos ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS.Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>