Alterações

=='''Estenose Aórtica'''== A estenose aórtica é uma doença grave que apresenta curso acelerado a partir do aparecimento dos sintomas, podendo evoluir para óbito ou complicações graves como AVC, com prognóstico de 50% de mortalidade em dois anos. O tratamento padrão-ouro é a cirurgia convencional com implante de prótese valvar que possui uma letalidade de 3,2%. O procedimento é indicado para pacientes idosos. Estima-se que 3 a 5% dos idosos acima de 75 anos podem ser acometidos.

A troca valvar aórtica por cateter (TAVI) foi desenvolvida no intuito de oferecer uma alternativa para os pacientes sintomáticos com contra-indicação à troca valvar aórtica cirúrgica por elevado risco cirúrgico ou por condições técnicas que inviabilizam a cirurgia (ex. válvula aórtica em porcelana, radiação torácica prévia, etc.). Em 2002 foi realizado o primeiro procedimento de TAVI em pacientes considerados inoperáveis. Segundo a Atualização das Diretrizes Brasileiras de Valvopatia, de 2014, os critérios para o Implante de bioprótese aórtica transcateter (TAVI) para a intervenção para estenose aórtica importante são: • . É necessária análise do caso por uma equipe (Heart Team) composto por subespecialidades cardiológicas como o cardiologista clínico, o cirurgião cardíaco, o hemodinamicista como, também, o radiologista) para a tomada de decisão sobre a indicação do procedimento; • . Via transfemoral é a preferencial; • Ampliada indicação para pacientes de risco intermediário (STS 4 a 8%); • . Alto risco cirúrgico (STS > 8% ou EuroSCORE logístico > 20%); • . Primeira escolha em risco cirúrgico proibitivo ou contraindicações à cirurgia convencional.

=='''Em seu relatório mais recente, a CONITEC'''realizou ampla busca da literatura científica para avaliar o uso de TAVI em pacientes com EAo. Os primeiros estudos de grande impacto que avaliaram a aplicabilidade da TAVI verificaram seu uso em pacientes considerados inoperáveis e de alto risco. O estudo PARTNER B foi um ensaio clínico randomizado, que incluiu 358 pacientes com EAo grave inoperáveis, randomizados para TAVI ou tratamento clínico em 21centros nos Estados Unidos, entre maio de 2007 e março de 2009. A prevalência de fibrilação atrial (48,4% versus 32,9%, P=0,004) e doença pulmonar obstrutiva crônica (52,5% versus 41,3%, P= O plenário 0,04) foi maior no grupo de tratamento clínico conservador. A mortalidade perioperatória com TAVI foi de 1,1%. Durante o procedimento ou 24 horas após, três pacientes (1,7%) apresentaram AVC, 0,6% apresentaram embolização da Comissão Nacional valva e 1,1% passaram por mais de Incorporação dois implantes valvares. Três pacientes (1,7%) precisaram passar por reprocedimento para tratar regurgitação aórtica clinicamente significativa em um ano. O TAVI reduziu a mortalidade nos pacientes considerados inoperáveis quando comparados ao tratamento clínico conservador em todas as análises. No primeiro ano, a taxa de Tecnologias mortalidade foi 30,7% no SUS grupo TAVI versus 49,7% no grupo conservador (CONITECHR 0,55; IC95% 0,40 a 0,74; P<0,001), no segundoano, 43,3% versus 68%, no terceiro ano, 54,1% versus 80,9% e em cinco anos, 71,8% versus 93,6% (HR 0,5; IC95% 0,39 a 0,65; P<0,0001). A taxa de AVC em 30 dias foi significantemente maior no grupo TAVI (6,7% versus 1,7%; P=0,03) considerou que existe um benefício. Esse resultado se manteve no primeiro ano (10, entretanto6% versus 4,5%), e no segundo e terceiro anos de acompanhamento. Em cinco anos, não há estudo que comprove houve diferença estatisticamente significativa entre o risco de AVC no grupo TAVI (16%) e no grupo de tratamento clínico (18,2%) (HR 1,39; IC95% 0,62 a sobrevida3,11; P=0,55). Complicações vasculares maiores e sangramento maior foram mais frequentes com TAVI, enfatizou a gravidade dos enquanto hospitalização foi mais frequente no grupo de tratamento conservador. Um segundo ensaio clínico, desta vez não randomizado, recrutou pacientes em um hospital universitário no Reino Unido entre dezembro de 2007 e junho de 2009. Foram incluídos 85 pacientes com idade média de 81 (±7) anos. Destes, 47 foram tratados clinicamente e 38 foram submetidos a doençaTAVI. Um paciente (2,6%) morreu após 24 horas do procedimento, as incertezas das evidênciasa mortalidade em 30 dias foi de 5, 2% e durante os riscos sete meses de tempo médio de AVCacompanhamento, a mortalidade foi de 13% no grupo TAVI. Entre os riscos 38 pacientes do grupo TAVI, 13 (34%) precisaram implantar marcapasso permanente dentro de morte durante 30 dias, um (2,6%) teve AVC imediatamente após o procedimento, as complicações renais um (2,6%) teve um pseudoaneurisma femoral com reparo cirúrgico e dois (5,2%) tiveram insuficiência renal necessitando de hemodiálise temporária.Entre os 47 pacientes do grupo de tratamento clínico, 14 (30%) fizeram valvuloplastia aórtica por balão como procedimento paliativo. Não foi relatada a mortalidade em 30 dias para esse grupo. Durante o tempo de acompanhamento, a mortalidade foi de 28%.Uma revisão sistemática avaliou o tratamento com TAVI ou outros tratamentos para EAo. Foram incluídos estudos em pacientes considerados inoperáveis ou com alto custo da tecnologiarisco cirúrgico e com comparações para mortalidade e outros desfechos clínicos importantes até 5 anos após o tratamento. Três ensaios clínicos randomizados de boa qualidade foram incluídos. Assim, na 21ª reunião ordináriaA idade média dos pacientes variou de 83 a 85 anos, em 4 cerca de dezembro metade eram mulheres e a classefuncional da New York Heart Association (NYHA) classe funcional III ou IV variou de 201383, 8% a CONITEC deliberou94,2%. No grupo de 358 pacientes cirurgicamente inoperáveis, TAVI foi superior à terapia médica para mortalidade por unanimidadetodas as causas (resultados do estudo PARTNER já citado acima). O grupo de pacientes de alto risco, recomendar a porém não incorporação do implante por cateter inoperáveis, foi oriundo de dois ensaios clínicos de bioprótese valvar aórtica não inferioridade (TAVIn=1.494). Foi assinado Neste grupo de pacientes, o Registro TAVI não mostrou diferenças significativas em todas as causas de Deliberação nº 73/2013mortalidade em dois anos.<ref>portalarquivosAo se indicar TAVI a um paciente, assim como ao se indicar cirurgia de troca valvar, os benefícios do procedimento devem superar os riscos.saudePara a TAVI existe uma taxa estimada de óbito em 30 dias de aproximadamente 7%, e os demais riscos que envolvem o procedimento são: infarto agudo do miocárdio (1%), acidente vascular cerebral (3% a 7%), sangramento (3% a 4%), lesão renal aguda (22%), complicações vasculares e valvares (1% a 7%), surgimento de fibrilação atrial, surgimento de anormalidades de condução cardíaca (5,7% a 42.gov.br/images/pdf/2014/janeiro/30/TAVI-FINAL5%), mau posicionamento e migração do dispositivo valvar (1 a 2%), e risco de evolução para cirurgia aberta (1% a 5%).pdf</ref>

=='''Não Incorporação TAVI no SUS'''== Através da PORTARIA Nº 2, DE 29 DE JANEIRO DE 2014 do MS., no seu Art. 1º foi informado que'fica não incorporado o implante por cateter de bioprótese valvar aórtica (TAVI) para o tratamento da estenose valvar aórtica grave em pacientes inoperáveis no âmbito no Sistema Único de Saúde.'''

O PARECER TÉCNICO A PORTARIA SAES/MS Nº 52/GEAS/GGRAS/DIPRO/2018 COBERTURA: TROCA VALVAR POR VIA PERCUTÂNEA 909, DE 5 DE DEZEMBRO DE 2022, aprova o regulamento técnico e define critérios para habilitação dos hospitais selecionados para realização do Implante percutâneo de válvula aórtica (TAVI), informa que o procedimento TROCA VALVAR POR VIA PERCUTÂNEA não se encontra listado no Anexo I da RN nº 428, de 2017. Portanto, o procedimento em tela '''não possui cobertura em caráter obrigatório Foi incluído na saúde suplementar.Tabela do SIGTAP como: '''<ref>httpProcedimento://www04.ans06.gov03.br/aans/transparencia011-institucional/pareceres1 -tecnicos-da-ans</ref>VALVULOPLASTIA AÓRTICA PERCUTÂNEA.'''