A seguinte Nota Técnica Nº39/2012 <ref> Disponível em: [http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/arquivos/pdf/2012/Out/10/omalizumabe(Xolair).pdf Nota Técnica Nº39/2012-MS]</ref> , retirada do Portal da Saúde, foi elaborada por médicos e farmacêuticos que fazem parte do corpo técnico e consultivo do Ministério da Saúde e possui caráter informativo, não se constituindo em Protocolo Clínico ou Diretriz Terapêutica. A Nota apresenta a política pública oferecida pelo Sistema Único de Saúde - SUS e tem por objetivos subsidiar a defesa da União em juízo e tornar mais acessível, aos operadores jurídicos em geral, informações de cunho técnico e científico, disponibilizadas em documentos oficiais produzidos pelos órgãos competentes do SUS e/ou outras agências internacionais, sem substituí-los.== Registro na Anvisa ==
==Informações Gerais=='''SIM'''
Princípio Ativo'''Categoria: <strong> omalizumabe. </strong> Nomes Comerciais <ref> Saliente-se que:<UL type="square"><LI>Receituário com nome de Medicamento de Referência: pode-se dispensar o Medicamento de Referência ou o Medicamento Genérico.<LI>Receituário com nome de Medicamento Similar: pode-se dispensar apenas o Medicamento Similar.<LI>Receituário com nome do fármaco (DCB ou DCI): pode-se dispensar qualquer ''' medicamento das três categorias: Referência, Similar e Genérico.</UL>
'''Classe terapêutica:''' outros antialérgicos<strongref> Nesse sentido, a fim de minimizar o custo das ações judiciais envolvendo [https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos intercambiáveis, é de salutar importância a observância de possível alteração de prescrição médica. /372342?substancia=22825&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Xolair ® - Registro ANVISA] </strongref>
Fontes'''Classe terapêutica: Portaria n° 3.916 de 30 de outubro de 1998; RDC N° 84 de 19 de março de 2002; Resolução RDC N° ''' anticorpos monoclonais134<ref>[https:/2003 e Resolução RDC N° 133/2003; Resolução RDC Nº 51, DE 15 DE AGOSTO DE 2007consultas. Lei 9anvisa.787, de 10 de fevereiro de 1999gov. br/#/medicamentos/3625646?substancia=22825 Classe Terapêutica do medicamento Omlyclo ® - Registro ANVISA] </ref>: <strong> Xolair® </strong>
==O que é o omalizumabe?Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==O omalizumabe é a substância ativa do medicamento com o nome comercial cima exposto. O omalizumabe é um anticorpo monoclonal humanizado derivado de DNA recombinante que se liga seletivamente à imunoglobulina E (IgE). Omalizumabe liga-se à IgE e evita a sua ligação ao receptor FceRI de alta afinidade, reduzindo assim a quantidade de IgE livre que está disponível para desencadear a cascata alérgica.
Sua forma de apresentação é em frasco de 150mg e solvente Medicamentos para preparação de uma solução injetáveldoenças obstrutivas das vias aéreas <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=R03&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - R03DX05 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=R03DX05 Código ATC] </ref>
==O medicamento possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA? Para qual finalidade?Nomes comerciais ==
SimXolair ®, possui registro. Os usos aprovados pela ANVISA são:<OL><LI>Tratamento em pacientes com seis ou mais anos de idade com asma alérgica persistente moderada a grave cujos sintomas são inadequadamente controlados com corticosteróides inalatórios.</OL>Omlyclo ®
CASO o medicamento seja usado fora de tais indicações, configurar-se-á uso fora da bula, não aprovado pela ANVISA, isto é, uso terapêutico do medicamento que a ANVISA não reconhece como seguro e eficaz. Nesse sentido, o uso e as consequências clínicas de utilização desse medicamento para tratamento não aprovado e não registrado na ANVISA é de responsabilidade do médico.== Indicações==
==O medicamento possui preço registrado na Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED[[omalizumabe]] é indicado como <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro==100680983 Bula do medicamento Xolair ® - Bula do profissional] </ref>:
A Câmara *'''Asma Alérgica''': imunoterapia inespecífica anti-IgE indicado para adultos e crianças (acima de Regulação do Mercado 6 anos de Medicamentos – CMEDidade) com asma alérgica persistente, regulamentada pelo Decreto n° 4.766 de 26 de Junho moderada a grave cujos sintomas são inadequadamente controlados com corticosteroides inalatórios (CI);*'''Rinossinusite Crônica com Pólipo Nasal (RSCcPN)''': tratamento complementar com corticosteróides intranasais para o tratamento da rinossinusite crônica grave com pólipo nasal em pacientes adultos (acima de 2003, tem por finalidade a adoção, implementação 18 anos) nos quais o tratamento com corticosteróides intranasais não promove o controle adequado da doença;*'''Urticária Crônica Espontânea (UCE)''': terapia adicional para uso adulto e coordenação de atividades relativas à regulação econômica do mercado de medicamentos, voltados a promover a assistência farmacêutica à população, por meio pediátrico (acima de mecanismos que estimulem a oferta 12 anos de medicamentos e a competitividade do setoridade) em pacientes com urticária crônica espontânea refratária ao tratamento com anti-histamínicos H1.
Consoante informações na página eletrônica da ANVISA <ref> ANVISA. Disponível em: [http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/home]. </ref>, o medicamento possui preço registrado na CMED <ref> ANVISA. Disponível em: [http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/home/!ut/p/c5/04_SB8K8xLLM9MSSzPy8xBz9CP0os3hnd0cPE3MfAwMDMydnA093Uz8z00B_AwN_Q6B8pFm8AQ7gaEBAdzjIPjwqjCDyeMz388jPTdUvyI0wyDJxVAQA7-yfGA!!/?1dmy&urile=wcm%3apath%3a/anvisa+portal/anvisa/pos+-+comercializacao+-+pos+-+uso/regulacao+de+marcado/assunto+de+interesse/mercado+de+medicamentos/listas+de+precos+de+medicamentos+03]. Acesso em 14/05/2012. </ref>, <ref> ANVISA. Disponível em: [http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/61b903004745787285b7d53fbc4c6735/Lista_conformidade_020512.pdf?MOD=AJPERES]. Acesso em: 14/05/2012. </ref>. Padronização no SUS ==
==Há estudo [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Revisão Sistemática para o medicamento desta Nota Técnica?==Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
Estudo realizado por Walker et al[https://www., 2011 apresenta um resumo do relatório gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2026/portaria-conjunta-saes-sctie-no-43-de revisão -24-de evidências sobre a eficácia clínica e custo-efetividade do omalizumabe para o tratamento da asma persistente grave em crianças marco-de 6-11 anos2026 Portaria Conjunta SAES/SECTICS/MS nº 43, com base na apresentação de provas da Novartis Pharmaceutical UK Ltd para o Instituto Nacional 24 de março de Saúde e Excelência clínica (NICE)2026] - [https://www. Como resultado, a terapia com omalizumabe foi associada com uma redução estatisticamente significativa na taxa de exacerbações clinicamente significativas, mas a redução da taxa de exacerbações clinicamente graves não foi estatisticamente significativagov. Os resultados do modelo econômico indicaram que o omalizumabe, adicionado à terapia padrão (corticoides inaldos mais agonistas beta br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2026/relatorio-de longa duração) em comparação com a terapia padrão sozinha, não se mostrou custo-efetiva, tanto na população em geral ou de um subgrupo de pacientes hospitalizados. A orientação dada NICE é que o omalizumabe não é recomendado para o tratamento da asma alérgica grave persistente em crianças de 6recomendacao-no-1078-11 anos. <ref> Walker S, Burch J, McKenna C, Wright K, Griffin S, Woolacott N. Omalizumab for the treatment of severe persistent allergic asthma in children aged 6pcdt-11 years.Health Technol Assess. 2011 May;15 Suppl 1:13da-21. </ref>asma Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma]
Em um outro estudo, foram observadas neoplasias malignas em 20 dos 4.127 (0,5%) indivíduos tratados com omalizumabe em comparação com 5 indivíduos de 2236 (0,2%) com placebo, no controle da asma e outras doenças alérgicas. Um possível aumento no risco de câncer ainda não pode ser descartado, a exposição a longo prazo com omalizumabe precisa ser estudada principalmente em pacientes que tem risco de desenvolver câncer. Também foram relatados casos de anafilaxia. <ref> Consenso Latinoamericano ==Informações sobre el Asma de Difícil Control. Actualización 2008 7. Drugs of Today 2008. Vol. XX, Supl. X </ref> Além disso, o tratamento com omalizumabe é inconveniente, pois exige uso de injeções subcutâneas e possui um custo elevado. <ref> Prescrire Editorial Staff “Omalizumab: a second look in severe persistent asthma: new adverse effects.” Prescrire Int. 2011 </ref>medicamento==
Uma revisão sistemática realizada por Bahadori et al., 2010 avaliou O medicamento [[omalizumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o custo-efetividade do tratamento da asma '''Asma - CID10 J45.0 e relatou que a terapia de manutenção com corticosteróides inalados é muito rentávelJ45. Em pacientes asmáticos não controlados com corticosteróides8''', a combinação por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de um corticosteróides 150 mg/ agonista beta-2 representa um tratamento seguro mL solução injetável e custo-efetivo. A estratégia simplificada usando budesonida(*) e formoterol(*) para manutenção e alívio também foi encontrada para ser tão custo-efetiva como seringa preenchida''', sendo necessário o salmeterol / fluticasona além preenchimento dos critérios de salbutamol(*)inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença, que inclui <span style="color:red">'''idade maior que 06 anos.'''<ref/span> Bahadori K; Quon BS; Doyle-Waters MM; Marra C; Fitzgerald JM[https://www.saude.sc.gov. A systematic review of economic evaluations of therapy in asthmabr/index. J Asthma Allergy; 3: 33php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-42, 2010ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC. </ref>
O risco-benefício Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do omalizumabe é negativo, dessa forma a utilização dos tratamentos padrões é mais garantida para o paciente. <ref> Prescrire Editorial Staff “Omalizumab: a second look in severe persistent asthma: new adverse effects.” Prescrire Int. 2011 Apr;20(115):90CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica -2CEAF]]. </ref>
==A Comissão Nacional '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de Incorporação acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de Tecnologias no SUS tem algum posicionamento a respeito do medicamento desta Nota Técnica?==saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
A Comissão Nacional *<span style="color:red">'''Considerações:''' a Diretoria de Incorporação Assistência Farmacêutica (DIAF) de Tecnologias no SUS – CONITECSC, por meio da [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-SUS <ref> Lei 12por-assunto/diaf/notas-tecnicas-ceaf-2025 Nota Técnica nº 11/2025 - DIAF/SPS/SES/SC de 30/04/2025], informou que o omalizumabe na apresentação de solução injetável frasco-ampola foi descontinuada.401 Desta forma, a partir do mês de 28 junho de abril 2025, as Unidades de 2011:Assistência Farmacêutica passarão a receber somente o omalizumabe 150mg/mL na apresentação de seringa preenchida.
Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. § 1o A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de 1 (um) representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde e de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pelo Conselho Federal de Medicina. § 2o O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.” </ref> é um órgão criado pela Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011, que alterou a Lei 8.080 de 19 de setembro de 1990, e regulamentado pelo Decreto Presidencial n° 7.646 de 21 de Dezembro de 2011, tendo por finalidade assessorar o Ministério da Saúde ==Alternativas terapêuticas disponíveis no processo de incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica.==
A CONITECOs seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) para o tratamento da urticária crônica refratária ao tratamento com anti-histamínicos H1 '''<ref>[https://MS é um órgão federal novo, criado pela Lei n° 12bvsms.saude.gov.401br/bvs/2011 e regulamentado pelo Decreto Presidencial n° 7publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.646 de 21 de Dezembro de 2011, substituindo a antiga CITECpdf RENAME 2024]</MS, regida, ao tempo de sua existência, pela revogada Portaria n° 2.587, de 30 de outubro de 2008.ref>:
A CONITEC-SUS, quando desempenhando a atribuição de analisar tecnologias de saúde, deverá levar em conta, necessariamente, os seguintes aspectos: as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo de incorporação, bem assim a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.*[[Loratadina]]
Dispõe a Lei n° 12.401/2011 que a incorporação*[[Prednisolona, a exclusão e a alteração a que se refere o art. 19-Q serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a 180 (cento e oitenta) dias, contados da data do protocolo do pedido, admitindo-se a prorrogação por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigirem.fosfato sódico|Prednisolona]]
Nesse sentido, quando submetido à CONITEC-SUS um processo de análise de incorporação de tecnologia, esse órgão dispõe de 180 dias para analisá-lo, contados da data do protocolo do pedido, podendo prorrogar por mais 90 dias a análise, caso as circunstâncias do caso exigirem. <ref> Lei 12.401 de 28 de abril de 2011:*[[Prednisona]]
Art. 19-R'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. A incorporaçãoAlém dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a exclusão e a alteração a que se refere Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o artArt. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov. 19br/ccivil_03/_ato2011-Q serão efetuadas mediante a instauração 2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de processo administrativo2011], a ser concluído em prazo não superior a 180 (cento e oitenta) diasos entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, contado da data em desde que foi protocolado questões de saúde pública o pedido, admitida a sua prorrogação por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigiremjustifiquem. </ref>
O medicamento desta Nota Técnica já foi analisado pela CONITEC-SUS, que recomenda por <strong> NÃO INCOPORAR A REFERIDA TECNOLOGIA NO ÂMBITO DO SUS </strong>, nos termos dos documentos em anexo.==Informações sobre o financiamento==
Assim, consoante <span style="color:red">'''O medicamento omalizumabe pertence ao recomendado pela CONITEC em relação a solicitação [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de incorporação -medicamentos Grupo 1B] do medicamento omalizumabe para Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento dos medicamentos que compõem o tratamento grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da asma alérgica grave não controladaUnião, passa-se a expor os motivos principais asseverados mediante transferência de recursos financeiros para <strong> NÃO INCOPORAR A REFERIDA TECNOLOGIA NO ÂMBITO DO SUS: </strong>aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.
<I>“Os membros da CONITEC presentes na 8ª reunião do dia 06'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/09/2012 apreciaram a proposta ou segunda linha de incorporação do omalizumabe para o tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da asma gravesaúde'''.
As referências disponíveis até o momento mostram que o omalizumabe reduz a taxa de exacerbações quando adicionado à terapia padrãoA responsabilidade pelo armazenamento, em relação ao placebo ou terapia padrão isolada, em pacientes com asma moderada a grave, porém no caso de casos de asma grave que é a indicação proposta, os benefícios não têm significância estatística. Os estudos disponíveis foram de no máximo distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 ano (52 semanas1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de duração, portantoSaúde. Independentemente do Grupo, é necessário que se estabeleça o perfil fornecimento de segurança medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de omalizumabe em um período maior diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de tempopacientes, principalmente devido ao risco das reações adversas rarasesquemas terapêuticos, mas gravesmonitoramento, de anafilaxia acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e neoplasias. Além dissoDiretrizes Terapêuticas (PCDT), é necessário observar a necessidade de administração das doses do medicamento sob supervisão médicaestabelecidos pelo Ministério da Saúde, devido ao risco de anafilaxia, e se isso influenciaria a adesão do paciente ao tratamentoabrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>.
Em relação ao uso <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do medicamento em crianças, a adesão ao tratamento pode ser comprometida devido à forma de administração do medicamento pela via subcutânea. Todos os estudos disponíveis de omalizumabe incluíram somente pacientes que demonstraram sensibilidade nos testes cutâneos a pelo menos um aero-alérgenos perene e apresentaram níveis elevados de IgE sérica. Além disso, para estabelecimento Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da dose ideal de omalizumabe, há necessidade de realização de dosagem de IgE sérica. Portanto, o custo desses testes teriam que ser adicionados ao custo de tratamento de um paciente com omalizumabeAssistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
Assim, os membros da CONITEC presentes decidiram, por unanimidade, pela não incorporação do medicamento omalizumabe para Asma Grave.” </I> <ref> Ministério da Saúde, Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Omalizumabe para o tratamento da asma grave. Relatório de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS CONITEC - 25 Agosto de 2012. Disponível em: [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/Relatorio_CP_Omalizumabe_asma.pdf]. Acesso em 10/10/2012. </ref> ==Quais foram os alertas sanitários emitidos para o omalizumabe?Referências== Foi solicitado pelo FDA que um alerta sobre possível causa de anafilaxia fosse adicionado na rotulagem. O alerta inclui a possibilidade de desenvolver anafilaxia após qualquer dose do omalizumabe. <ref> FDA News. U.S. Food and Drug Administration, 21 February 2007 (www.fda.gov). </ref> Também será avaliado pelo FDA o risco de possíveis eventos cardiovasculares e cerebrovasculares. O omalizumabe sugere um aumento desproporcional das doenças cardíaca isquêmica, arritmias, cardiomiopatia, insuficiência cardíaca, hipertensão pulmonar, distúrbio cerebrovascular, eventos embólicos e trombóticos em comparação ao grupo controle de pacientes no qual não recebem medicamento. <ref> Safety Information, US FDA,16 July 2009(www.fda.gov). </ref>
==Quais os países, com sistemas públicos de saúde semelhantes ao do Brasil, já analisaram e não asseguraram a dispensação pública do medicamento?==
Para a análise dessa questão, foi considerado o País Canadá que possui sistema público de saúde semelhante ao do Brasil, ou seja, universal, e que NÃO RECOMENDA a incorporação Omalizumabe- Xolair® em seus sistemas públicos de saúde. <ref> CADTH. Canadian Agency for Drugs and Technologies. Omalizumab. Disponível em: [http://www.cadth.ca/media/cdr/complete/cdr_complete_Xolair_March7-06.pdf]. Acesso em: 09/11/2011. </ref>
Ensaios clínicos controlados, duplo-cego e randomizados, relataram não haver significância estatística em exacerbações de asma grave nas hospitalizações e emergências no uso do medicamento, além disso, acreditam que o omalizumabe não é custo-efetivo. O tratamento geralmente recomendado para pacientes com asma persistente, consiste em esteroides inalatórios e agonistas beta-2.<ref> Ministério da Saúde, Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Omalizumabe para o tratamento da asma grave. Relatório de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS CONITEC - 25 Agosto de 2012. Disponível em: [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/Relatorio_CP_Omalizumabe_asma.pdf]. Acesso em 10/10/2012. </ref>
==Quais são os efeitos colaterais e os riscos associados ao medicamento?==
Os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais, foram: reações no local de injeção, incluindo dor, inchaço, eritema e prurido, cefaleia, reações alérgicas de tipo I locais ou sistémicas, incluindo anafilaxia e choque anafilático, utilização de omalizumabe, após inicio do tratamento. A IgE pode estar envolvida na resposta imunológica a algumas infecções helmínticas. Um estudo, controlado por placebo, mostrou que pacientes com alto risco crónico de infecções helmínticas têm uma taxa de infecção ligeiramente aumentada com o omalizumabe, embora o decurso, gravidade e resposta ao tratamento da infecção não tenham sido alterados. Deve ser garantido cuidado a pacientes com alto risco de infecção helmíntica. <ref> EMA. Disponível em: [http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000606/WC500057298.pdf]. Acesso em14/06/2012. </ref>
==O que o SUS oferece para as doenças tratadas pelo medicamento?==
Esse medicamento não está incluído na lista de Assistência Farmacêutica do SUS.
Alternativamente, o SUS oferece os medicamentos: sulfato de salbutamol (agonista beta2), brometo de ipratrópio, dipropionato de beclometasona, fosfato sódico de prednisolona, prednisona, budesonida (corticoides) e o insumo cloreto de sódio solução nasal 0,9%, por meio do Componente Básico da Assistência Farmacêutica, que é a primeira linha de cuidado medicamentoso do sistema. Esse Componente é regulamentado pela Portaria GM/MS n°4.217 de 28 de dezembro de 2010. Segundo tal norma, editada em consenso por todos os entes políticos da federação, cabe à União, aos Estados e aos Municípios o financiamento conjunto dos medicamentos fornecidos pelo referido componente, cabendo exclusivamente ao Município a aquisição e dispensação destes medicamentos. Ressalte-se apenas a regra excepcional que estabelece financiamento e aquisição centralizada pela União de alguns medicamentos: são eles: insulina humana NPH, insulina humana regular, acetato de medroxiprogesterona, norestiterona + estradiol, etinilestradiol + levonorgestrel, levonorgestrel, norestiterona, diafragma, dispositivo intra-uterino e preservativo masculino.
Para Asma (CID10: J45.0, J45.1, J45.8), o SUS oferece tratamento medicamentoso por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, o qual busca prover a integralidade de tratamento no âmbito do sistema. Esse Componente é regulamentado pela [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pt_gm_ms_1554_2013.pdf Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013] e [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/anexos_i_ii_iii_iv_v_vi_pt_gm_ms_1554_2013.pdf Anexos da Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013].
O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas dessa doença está regulamentado por meio da Portaria SAS/MS nº 709, de 17 de dezembro de 2010, onde se observa as diretrizes terapêuticas de tratamento da enfermidade. <ref> Disponível em: [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_asma.pdf]. Acesso em 12/06/2012. </ref>
Segundo tais normas, editadas em consenso por todos os entes políticos da federação, cabe às
Secretarias Estaduais de Saúde - SES programar o quantitativo de todos os medicamentos que
fazem parte desse Componente e:
À União cabe financiar, adquirir e distribuir aos Estados os medicamentos do Grupo 1A. Por sua vez, aos Estados cabe dispensar os medicamentos do Grupo 1A à população.
À União cabe financiar os medicamentos do Grupo 1B, cabendo às SES adquirir e dispensar à
população os medicamentos do Grupo 1B.
Aos Estados cabe financiar, adquirir e dispensar à população os medicamentos do Grupo 2.
Aos Municípios cabe financiar, conjuntamente com a União e Estados, adquirir e dispensar à população os medicamentos do Grupo 3, os quais estão inseridos no Componente Básico da
Assistência Farmacêutica.
Os medicamentos disponibilizados são: beclometasona; budesonida (corticoides); fenoterol
(agonista beta2); formoterol (agonista beta2); a associação de formoterol + budesonida;
salbutamol; salmeterol que pertencem ao grupo 2 cujo financiamento é de responsabilidade das Secretarias de Estado da Saúde.
==Referências==
<references/>
(*)'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento disponível constam em forma de link no SUSdecorrer do texto.'''''