== Classe terapêutica Registro na Anvisa ==
Outros medicamentos para transtornos do sistema músculo-esquelético <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=M09 Grupo ATC] Acesso 25/04/2019</ref>'''SIM'''
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - M09AX07 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=M09AX07 Código ATC] Acesso 25/04/2019</ref>''' medicamento
Outros '''Classe terapêutica:''' outros medicamentos para transtornos do sistema músculo-esquelético<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/1201444?substancia=26074 Classe Terapêutica do medicamento Spinraza ® - Registro ANVISA] Acesso 25</ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Outros medicamentos para transtornos do sistema músculo-esquelético <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=M09&showdescription=no Grupo ATC] </04ref> - M09AX07 <ref>[https:/2019/atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=M09AX07 Código ATC] </ref>
== Nomes comerciais ==
== Indicações ==
O medicamento ‘’’Nusinersena’’’ '''nusinersena''' é indicado para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal 5q (AME). <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/bulario/fila_bulaq/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=2657552019&pIdAnexonumeroRegistro=11101424 169930008 Bula do profissional do medicamento Spinraza ®- Bula do Profissional] Acesso em 25/04/2019</ref>Os estudos de eficácia apresentados na [http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=2657552019&pIdAnexo=11101424 bula do medicamento] foram realizados apenas em pacientes com AME tipo I, tipo II e tipo III. Não havendo estudos de eficácia, ainda, para os tipos 0 e IV.
== Padronização no SUS ==
[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/images/Artigos_Publicacoesbvs/Renamepublicacoes/Rename_2018_Novembrorelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20182024] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/20230522_portaria_dou_06-pdf.pdf Portaria Conjunta SAES/SECTICS/MS nº 6, de 15 de maio de 2023] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20230522_portariaconjuntano6atrofiamuscularespinhal5qtipos1e2.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Atrofia Muscular Espinhal 5q tipos 1 e 2] == Informações sobre o medicamento== O medicamento [[nusinersena]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Atrofia Muscular Espinhal 5q (AME) tipo 1 e 2 - CID10 G12.0''' por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 2,4 mg/mL solução injetável (frasco ampola 5mL)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui]para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC. Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
[http://bvsms'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros).saude.gov.brOs documentos serão analisados por técnicos da SES/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6SC e, estando de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre acordo com o financiamento protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e a transferência dos recursos federais entregues para as ações e os serviços o paciente na sua respectiva unidade de saúde do Sistema Único de Saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
'''''Observação:''''' o '''fluxo de acesso ao medicamento nusinersena''' para o tratamento de '''AME 5q tipos I e II''', por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica no Estado de Santa Catarina, pode ser consultado na [httphttps://bvsmswww.saude.sc.gov.br/bvsindex.php/pt/legislacao/legislacao-por-assunto/diaf/notas-tecnicas-ceaf-2025 Nota Técnica nº 13/saudelegis2025 DIAF/gmSAS/2017SES/prc0002_03_10_2017SC].html Portaria de Consolidação nº 2Enquanto que, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas informações sobre as políticas nacionais de saúde a oferta do Sistema Único medicamento nusinersena para o tratamento da '''AME 5q tipos II e III''' pelo Ministério da Saúde na modalidade compartilhamento de Saúderisco, deve ser consultada pela [http://www.saude.sc.gov.br/index.php/informacoes-gerais-documentos/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2020/16880-nota-informativa-n-04-2020-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica nº 04/2020 DIAF/SPS/SES/SC].
[http://www.in.gov.br/web/dou/-/portaria-n%C2%BA-24-de-24-de-abril-de-2019-85049724 Portaria MS/SCTIE nº 24, de 2 4 de abril de 2019] - Torna pública a decisão de incorporar o nusinersena para para atrofia muscular espinhal (AME) 5q tipo I com diagnóstico genético confirmatório que não estejam em ventilação mecânica invasiva permanente, conforme Protocolo Clínico do Ministério == Recomendação desfavorável da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).CONITEC ==
==Informações A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210602_relatorio_595_nusinersena_ame5q_2e3_p_26.pdf Relatório de Recomendação nº 595], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210602_portaria_26.pdf Portaria SCTIE/MS nº 26, de 1º de junho de 2021], com a decisão final de '''não incorporar o nusinersena para tratamento da atrofia muscular espinhal 5q tipo 3, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que, à luz das evidências, considerando o elevado custo do medicamento e seu uso por toda a vida, são imprescindíveis estudos que apresentem dados mais robustos, demonstrando benefícios mais claros e informações mais detalhadas sobre a segurança a longo prazo para subsidiar atomada de decisão sobre o medicamento==nusinersena.''
RecentementeA [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-1063-nusinersena Relatório de Recomendação nº 1063], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://www.in.gov.br/webconitec/pt-br/midias/dourelatorios/portaria/-2025/portaria-n%C2%BAsctie-24ms-no-98-de-2426-de-abrildezembro-de-2019-85049724 2025.pdf Portaria SCTIE/MS/SCTIE nº 2498, de 2 4 26 de abril dezembro de 20192025] tornou pública , com a decisão final de '''não incorporar o nusinersena para atrofia muscular espinhal o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME) 5q tipo I com diagnóstico genético confirmatório que não estejam em ventilação mecânica invasiva permanente, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde3, no âmbito do Sistema Único de Saúde (- SUS).'''''Considerou-se a manutenção das incertezas nas evidências clínicas, o valor elevado da razão de custo-utilidade incremental e o impacto orçamentário significativo. ''
*'''Considerações'''==Informações sobre o financiamento==
Os membros do plenário <span style="color:red">'''O medicamento nusinersena pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da CONITEC, presentes na 75ª reunião ordinária, -assistencia-farmaceutica-no dia 14 -sus/ceaf/grupos-de março -medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de 2019, consideram que as evidências científicas acerca responsabilidade exclusiva da eficácia União. '''O Grupo 1 (1A e efetividade do [[Nusinersena]] 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para AME 5q demonstram uma melhora na função motora e ganho de sobrevida livre de evento o Componente, por aqueles indicados para pacientes com AME 5q tipo Idoenças mais complexas, portadores para os casos de duas cópias do gene SMN2, com diagnóstico até o sexto mês refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de vida tratamento e por aqueles que iniciaram o tratamento se incluem em até 13,1 semanas após o diagnóstico. Para as demais populações portadoras ações de AME 5q as evidências são mais incipientesdesenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. Sendo assim''' A responsabilidade pelo armazenamento, o plenário da CONITEC recomendou inicialmente a inclusão distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (incorporação1A e 1B) no SUS é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do [[Nusinersena]] para Grupo, o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal 5q tipo I com os seguintes condicionantes: para pacientes com menos fornecimento de 7 meses medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de vidadiagnóstico, com início indicação de tratamento até 13 semanas após o diagnóstico , inclusão e com diagnóstico genético confirmatório; atendimento em centros exclusão de referência com a disponibilização de cuidados multidisciplinares; protocolo clínico pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e diretrizes terapêuticas Diretrizes Terapêuticas (com estabelecimento de critérios de inclusãoPCDT), exclusão e interrupção); avaliação estabelecidos pelo Ministério da efetividade clínica; reavaliação pela CONITEC em 3 anos e doação pela empresa fabricante das 3 primeiras doses do tratamento Saúde, de cada paciente. O assunto esteve em consulta pública até 28/03/2019. abrangência nacional <ref>[httphttps://conitecwww.gov.br/imagessaude/Consultaspt-br/Relatorioscomposicao/2019sctie/Relelatorio_Nusinersena_AME5q_CP_12_2019.pdf Relatório de Recomendação Preliminar - Nusinersena para Atrofia Muscular Espinhal 5qdaf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 25/04/2019</ref>.
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' ''Conexão SES/PGE''