Alterações

<span style== Classe terapêutica =="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.

Agentes antineoplásicos <refspan style="color:blue">'''[https://wwwceos-stage.webservice.whoccsaude.nosc.gov.br/atc_ddd_indexindex.php/?code=L01 Grupo ATCTratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] Acesso 14/11/2018</ref>para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''

[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L01XC19 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XC19 Código ATC] Acesso 14/11/2018</ref>= Registro na Anvisa ==

== Indicações== O medicamento '''blinatumomabe''' é indicado para <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=102440011 Bula do medicamento Blincyto ® - Bula do profissional] </ref>:

O medicamento [[Blinatumomabe]] é indicado para o tratamento de pacientes com *'''Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) ''' de linhagem B recidivada ou refratária;*'''Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA)''' de células B com doença residual mínima (DRM) positiva que já atingiram remissão completa, em pacientes adultos (18 anos ou mais);*'''Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA)''' de células precursoras B com CD-19 positivo e cromossomo Filadélfia negativo, na fase de consolidação. <ref> [http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=11513332018&pIdAnexo=10888180 Bula do medicamento do profissional] Acesso 14/11/2018</ref>

'''O medicamento [[Blinatumomabe|blinatumomabe]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) e também não está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde, mas está citado no [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-conjunta-saes-sectics-no-33-blinatumomabe.pdf Protocolo de Uso do Blinatumomabe para Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) B Derivada Pediátrica em Primeira Recidiva Medular de Alto Risco].''' Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].  Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]. == Avaliação pela CONITEC ==

Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos estabelecimentos de saúde habilitados como Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) ou Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e serviços que conformam os complexos hospitalares, devem ser baseados em evidências científicas, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). *'''<refspan style="color:blue">[httpRecomendação favorável://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0140_27_02_2014.html Portaria nº 140, de 27 de fevereiro de 2014] Acesso em 14/11/2018 </refspan> '''

'''Os CACONs e UNACONs credenciados e habilitados A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme – [[CONITEC]] publicou o respectivo procedimento, ou seja, estes estabelecimentos são os responsáveis pela definição de quais medicamentos e protocolos serão oferecidos aos seus pacientes'''.<ref>[httphttps://portalarquivos.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdfpt-br/2017midias/abrilrelatorios/262022/nota-tecnica-41920220603_relatorio_725_blinatumomabe_leucemia_linfoblstica_aguda.pdf Nota Técnica Relatório de Recomendação nº 419725], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https:/2017 – CGAE/DAETwww.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/SAS2022/20220603_portaria_51.pdf Portaria SCTIE/MSnº 51, de 1º de junho de 2022] Acesso , com a decisão final de sugerir a '''incorporação do medicamento blinatumomabe para leucemia linfoblástica aguda (LLA) B derivada pediátrica em 14/11/2018 </ref> primeira recidiva medular de alto risco, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Os endereços A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio_blinatumomabe_drm.pdf Relatório de Recomendação nº 1014], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-no-51-de-23-de-julho-de-2025.pdf Portaria SCTIE/MS nº 51, de 23 de julho de 2025], com a decisão final de sugerir a '''incorporação do medicamento blinatumomabe para pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda de células B, cromossomo Philadelphia negativo, com doença residual mínima positiva, que atingiram a remissão completa, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' *'''<span style="color:blue">Recomendação desfavorável:</span>''' A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/blinatumomabe_rr_relatorio_recidivado_refratario.pdf Relatório de Recomendação nº 1013], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-no-51-de-23-de-julho-de-2025.pdf Portaria SCTIE/MS nº 52, de 23 de julho de 2025], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento blinatumomabe para pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda de células B, cromossomo Philadelphia negativo e com doença recidivada ou refratária, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Para essa recomendação, considerou-se principalmente os elevados valores da razão custoefetividade incremental, associados as incertezas das evidências para a população avaliada.'' ==Informações sobre o financiamento do medicamento== O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União.''' Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP. Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 6.212/2024] e contatos o [https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, a União manterá o '''ressarcimento de 80% dos CACONs e UNACONs existentes custos aos entes federados''', mesmo em Santa Catarina podem ser consultados ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de revisão futura pela CIT. '''[http://ceosinfosus.saude.sc.gov.br/index.php/EndereTratamento_oncol%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs B3gico_no_SUS Clique aqui]para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS. '''

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''