<span style== Classe terapêutica =="color:blue">A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-8.477-de-20-de-outubro-de-2025-664002839 Portaria GM/MS nº 8.477/2025] instituiu o '''Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco)''', reorganizando o acesso, o financiamento e a distribuição dos medicamentos utilizados no tratamento do câncer no SUS. Essa medida substitui gradualmente o modelo anterior, integrando o cuidado oncológico às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) e aos demais componentes da Assistência Farmacêutica Nacional.
Terapia endócrina <refspan style="color:blue">'''[https://wwwceos-stage.webservice.whoccsaude.nosc.gov.br/atc_ddd_indexindex.php/?code=L02 Grupo ATCTratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] Acesso 20/08/2018</ref>para mais informações sobre o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco).'''
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L02BB04 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L02BB04 Código ATC] Acesso 20/08/2018</ref>= Registro na Anvisa ==
Antineoplásico'''SIM''' '''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' antineoplásico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351057866201305/2089989?substancia=25570 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Enlutoza ® - Registro ANVISA] Acesso 20</ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Terapia endócrina <ref>[https:/08/2018atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L02&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L02BB04 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L02BB04 Código ATC] </ref>
== Nomes comerciais ==
Enlutoza ®, Nindev ®, Xtandi ®
== Indicações==
O medicamento '''enzalutamida''' é indicado para o tratamento de <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=177170011 Bula do medicamento Xtandi ® - Bula do profissional] </ref>:
O medicamento [[enzalutamida]] é indicado para o tratamento de homens *Homens adultos (com 18 anos ou mais) com câncer de próstata metastático resistente à castração que são assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos após falha de terapia de privação androgênica; para o tratamento de homens *Homens adultos com câncer de próstata metastático resistente à castração que tenham recebido terapia com [[docetaxel]] e ;*Homens adultos com câncer de próstata não metastático resistente à castração;*Homens adultos com câncer de próstata metastático sensível à castração (CPSCm), sem uso de docetaxel concomitante;*Em monoterapia ou em combinação com leuprolida, é indicado para o tratamento de homens adultos com câncer de próstata não metastático resistente sensível à castração(CPSCnm) com recidiva bioquímica (RB) de alto risco. <ref> [http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=9036212018&pIdAnexo=10767679 Bula do medicamento do profissional] Acesso 20/08/2018</ref>
== Informações sobre o medicamento==
'''O medicamento enzalutamida não está citado nos [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde.''' Para mais informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS, clique em [[Enzalutamida|enzalutamidaTratamento oncológico no SUS]]. Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]. *'''Considerações:''' De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] não pertence '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao elenco plano privado de medicamentos assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''enzalutamida indicado para o tratamento do câncer de próstata em adultos com câncer de próstata não metastático resistente à castração ; metastático resistente à castração em homens que receberam quimioterapia prévia com [[docetaxel]] e insumos para o tratamento do câncer de próstata metastático resistente à castração em adultos que são assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos após falha de terapia de privação androgênica, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''. ==Recomendação desfavorável da Relação CONITEC== A Comissão Nacional de Medicamentos Essenciais (Incorporação de Tecnologias no SUS - [[RENAMECONITEC]]publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-912-abiraterona-apalutamida-darolutamida-enzalutamida Relatório de Recomendação nº 912]) , aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-33-de-22-de-agosto-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 33, de 22 de agosto de 2024] com a decisão final de '''não incorporar o medicamento enzalutamida para pacientes com câncer de próstata resistente à castração metastático virgens de quimioterapia, no âmbito do Sistema Único de Saúde (- SUS) .''' ''A principal razão para tomada de decisão desfavorável foi a razão de custo-efetividade incremental acima do limiar de disposição a pagar e também não está citado nos impacto orçamentário incremental elevado.'' A [[CONITEC]] publicou o [httphttps://bvsmswww.gov.saudebr/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-912-abiraterona-apalutamida-darolutamida-enzalutamida Relatório de Recomendação nº 912], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/bvsconitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/publicacoesportaria-sectics-ms-no-33-de-22-de-agosto-de-2024 Portaria SECTICS/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologiaMS nº 33, de 22 de agosto de 2024] com a decisão final de '''não incorporar os medicamentos apalutamida, darolutamida e enzalutamida (associados à TPA) para pacientes com câncer de próstata resistente à castração não metastático, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.pdf Protocolos Clínicos ''' ''A principal razão para tomada de decisão desfavorável foi a razão de custo-efetividade incremental acima do limiar de disposição a pagar e Diretrizes Terapêuticas em Oncologiaimpacto orçamentário incremental elevado.'' A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-912-abiraterona-apalutamida-darolutamida-enzalutamida Relatório de Recomendação nº 912] do , aprovado pelo Ministério da Saúdepor meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-33-de-22-de-agosto-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 33, de 22 de agosto de 2024] com a decisão final de '''não incorporar o medicamento enzalutamida associado à TPA para pacientes com câncer de próstata resistente à castração metastático com uso prévio de docetaxel, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''A principal razão para tomada de decisão desfavorável foi a razão de custo-efetividade incremental acima do limiar de disposição a pagar e impacto orçamentário incremental elevado.''
Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos estabelecimentos de saúde habilitados como Centro de Assistência de Alta Complexidade A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/abiraterona-em Oncologia (CACON) -monoterapia-ou Unidade -associada-ao-docetaxel-para-o-tratamento-de Assistência -pacientes-com-cancer-de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) -prostata-sensivel-a-castracao-e serviços que conformam os complexos hospitalares-metastatico-cpscm Relatório de Recomendação nº 911], devem ser baseados em evidências científicas, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do aprovado pelo Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições por meio da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). <ref>[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/saudelegispt-br/sasmidias/2014relatorios/prt0140_27_02_2014.html portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-32-de-22-de-agosto-de-2024 Portaria SECTICS/MS/SAS nº 14032, de 27 22 de fevereiro agosto de 20142024] Acesso em 20/08/2018 </ref> com a decisão final de '''não incorporar os medicamentos enzalutamida, darolutamida e apalutamida para tratamento de pacientes com CPSCm, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''A recomendação desfavorável à incorporação da enzalutamida, darolutamida e apalutamida foi justificada pelas razões de custo-efetividade incrementais acima do limiar alternativo utilizado no SUS e os altos impactos orçamentários estimados para a incorporação dessas tecnologias.''
'''Os CACONs e UNACONs credenciados e habilitados no SUS são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme ==Informações sobre o respectivo procedimento, ou seja, estes estabelecimentos são os responsáveis pela definição de quais medicamentos e protocolos serão oferecidos aos seus pacientes'''.<ref>[http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2017/abril/26/nota-tecnica-419.pdf Nota Técnica nº 419/2017 – CGAE/DAET/SAS/MS] Acesso em 20/08/2018 </ref> financiamento do medicamento==
Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]O '''AF-Onco é integralmente financiado pela União. '''
Nos casos de negociação nacional, a União transferirá recursos fundo a fundo aos estados e DF para execução local das compras. A previsão orçamentária será ajustada no Teto de Média e Alta Complexidade (MAC) conforme novos procedimentos sejam incluídos no SIGTAP.
*Considerações:A Agência Nacional Outra mudança está no ressarcimento interfederativo de Saúde Suplementar (ANS) através da medicamentos oncológicos fornecidos por decisão judicial. As regras passam a observar a [httphttps://wwwbvsms.anssaude.gov.br/componentbvs/saudelegis/legislacaogm/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=MzUwMg== Resolução Normativa - RN 2024/prt6212_20_12_2024.html Portaria GM/MS nº 428, de 7 de novembro de 20176.212/2024], atualizou e o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde[https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/RE1.366.243_tema1234_infosociedade_LCFSP.pdf Tema 1234 do STF]. Por um ano, que constitui a União manterá o ''referência básica'' para cobertura assistencial mínima nos planos privados de assistência à saúde, contratados a partir de 1º de janeiro de 1999. Assim, a partir ressarcimento de 02 de janeiro de 2018, os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente 80% dos custos aos seus beneficiados, '''no mínimoentes federados''', o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado mesmo em ações ajuizadas após junho de 2024, com possibilidade de assistência à saúderevisão futura pela CIT.
No [http<span style="color://www.ans.gov.br/images/ANEXO/RN/Anexo_II_DUT_Rol_2018_-_RETIFICADO.pdf Anexo II] da referida RN são descritas as Diretrizes de Utilização para Cobertura de Procedimentos na Saúde Suplementar, nas quais são relatadas as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''' que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória. Dentre elas, encontra-se o medicamento [[Enzalutamida|enzalutamida]] indicado para o red">'''tratamento do câncer O prazo de próstata metastático resistente à castração em homens que receberam quimioterapia prévia com [[docetaxel]] e para o tratamento implementação do câncer de próstata metastático resistente à castração Componente da Assistência Farmacêutica em adultos que são assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos após falha Oncologia (AF-ONCO) será de terapia de privação androgênica'''noventa dias, prorrogável por igual período, conforme disposto em bularessalvados os prazos previstos nesta portaria. Sendo, portanto, sua '''cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.
'''[http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.'''
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''