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O medicamento [[agomelatina]] é destinado ao tratamento do transtorno depressivo maior em ''adultos''. <ref> [http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=5997152018&pIdAnexo=10638524 Bula do medicamento] Acesso em: 25/07/2016 </ref>
Em documento emitido pela European Medicines Agency (EMA), uma preocupação relativa ao uso deste medicamento refere-se ao fato do possível comprometimento hepático que pode ocorrer devido ao seu mecanismo de ação. A EMA recomenda que seja realizado exame antes e durante o tratamento com o medicamento, para verificar a função hepática dos pacientes.<ref> [http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Assessment_Report_-_VariationPress_release/human2014/00091609/WC500157632WC500173636.pdf. European Medicines Agency] Acesso em: 13/07/2017. </ref> Além disso, tal recomendação também pode ser observada na bula brasileira do medicamento, especificamente no item advertências e precauções.
A agência regulatória do Reino Unido (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) também apresentou alerta sanitário em relação ao risco de comprometimento hepático decorrente da utilização da agomelatina.<ref> [//www.gov.uk/search?q=agomelatine Drug Safety Update] Acesso em: 11/07/2017. </ref>