Alterações

Agentes antineoplásicos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code==L01 Grupo Principal==ATC] Acesso 20/08/2018</ref>

Agentes antineoplásicos e imunomoduladores.[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L01BC08 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?showdescription=yes&code=L01BC08 Grupo Código ATC] Acesso em: 0920/08/20172018</ref>

[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L01BC08 Antineoplásico<ref>[https://wwwconsultas.anvisa.whoccgov.nobr/#/medicamentos/atc_ddd_indexq/?codesubstancia=L01BC08 Código ATC3217 Classe Terapêutica - Registro ANVISA] Acesso em: 0920/08/20172018</ref>

==Nome comercialNomes comerciais ==

Dacogen ®, ; Redtibin ®

==Como este medicamento funciona?Indicações==

O medicamento [[decitabinaDecitabina]] atua interrompendo é indicado para o crescimento tratamento de pacientes adultos com síndromes mielodisplásicas (SMD), tratados e causando a morte das células do câncer. A [[decitabina]] é um medicamento antineoplásico que inibe enzimas do DNA levando à supressão do tumor. Em não tratados previamente, SMD, o tempo mediano para início de uma reposta clínica observado durante estudos clínicos foi cerca “de novo” e secundárias de todos os subtipos da classificação FAB (FrancoAmericano - Britânica) e grupos Intermediário-1,Intermediário-2 a 1,7 meses, enquanto o tempo mediano para atingir a melhor resposta foi mais longo. Em Leucemia Mielóide Aguda e de Alto Risco do Sistema de Escore Prognóstico Internacional (LMAIPSS), o tempo mediano e para início da resposta clínica observado durante o estudo clínico Fase III foi tratamento de 3pacientes adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) “de novo” ou secundária,7 mesesrecém-diagnosticada, ao passo que o tempo mediano para alcançar de acordo com a melhor resposta foi classificação da Organização Mundial de 4,3 mesesSaúde (OMS).<ref>A eficácia da [[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=5615762017&pIdAnexo=5666004 Bula do paciente do medicamento Dacogen®Decitabina]] Acesso não foi completamente demonstrada em: 01/12/2017</ref>pacientes com idade inferior a 65 anos. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=41469820177043472018&pIdAnexo=5357138 10681557 Bula do paciente medicamento do medicamento Redtibin®profissional] Acesso em: 0120/1208/20172018</ref>.

==Quais indicações da bula brasileira?Informações sobre o medicamento==

Conforme bula aprovada pela ANVISA, o '''O medicamento [[Decitabina|decitabina]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) e também não está indicado paracitado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde.'''

▪ Tratamento Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos estabelecimentos de saúde habilitados como Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) ou Unidade de Assistência de pacientes adultos com síndromes mielodisplásicas Alta Complexidade em Oncologia (SMDUNACON)e serviços que conformam os complexos hospitalares, tratados e não tratados previamentedevem ser baseados em evidências científicas, SMD “de novo” Protocolos Clínicos e secundárias de todos os subtipos da classificação FAB Diretrizes Terapêuticas (Franco-Americano-BritânicaPCDT) e grupos Intermediário-1Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, Intermediário-2 e assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Alto Risco do Sistema Incorporação de Escore Prognóstico Internacional Tecnologias no SUS (IPSSCONITEC); . <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0140_27_02_2014.html Portaria nº 140, de 27 de fevereiro de 2014] Acesso em 20/08/2018 </ref>

▪ Tratamento de pacientes adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) recentemente diagnosticada '''Os CACONs e UNACONs credenciados e habilitados no SUS são os responsáveis pelo fornecimento de novo'' medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento, ou secundáriaseja, estes estabelecimentos são os responsáveis pela definição de acordo com a classificação da Organização Mundial de Saúde (OMS)quais medicamentos e protocolos serão oferecidos aos seus pacientes'''.<ref>[http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2017/abril/26/nota-tecnica-419. pdf Nota Técnica nº 419/2017 – CGAE/DAET/SAS/MS] Acesso em 20/08/2018 </ref>

A eficácia da [[decitabina]] não foi demonstrada em pacientes com idade inferior a 65 anos<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=5615762017&pIdAnexo=5666006 Bula do profissional do medicamento Dacogen®] Acesso em: 01/12/2017</ref><ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=5473192017&pIdAnexo=5640227 Bula do profissional do medicamento Redtibin®] Acesso em: 01/12/2017</ref>. ==O SUS disponibiliza este medicamento na oncologia?== - Não, o SUS não disponibiliza este medicamento para tratamento da Síndrome Mielodisplásica (SMD). O medicamento [[decitabina]], não é uma das opções terapêuticas citadas no Protocolo Clínico Os endereços e Diretrizes Terapêuticas da anemia aplástica, mielodisplasia contatos dos CACONs e neutropenias constitucionais, UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://portalarquivosceos.saude.sc.gov.br/images/pdf/2016/fevereiro/10/PCDT-Anemia-aplastica-mielodisplasia--neutropenia.pdf Portaria nº 113 de 4 de fevereiro de 2016], o qual indica apenas o uso dos fatores de crescimento de colônias de neutrófilos ([[Filgrastim]] e [[Molgramostim]]) de forma individualizada, como terapêutica de suporte isolada ou em combinação com estimuladores da eritropoiese.  Da mesma forma, a [[decitabina]] não foi citada na [http://conitec.govindex.brphp/images/Protocolos/Talidomida_SindromeMielodisplEndere%C3%A1sica.pdf Portaria nº 493 de 11 de junho de 2015] que estabelece o uso da talidomida no tratamento da SMD. As opções terapêuticas para SMD incluem: cuidados de suporte e terapia de baixa e alta intensidade. Os cuidados de suporte podem requerer transfusões de hemácias ou transfusões de plaquetas para, respectivamente, anemia ou trombocitopenia grave. A terapia de baixa intensidade busca, principalmente, a melhora do quadro hematológico e inclui o uso de modificadores da resposta biológica (como a talidomida) e quimioterapia de baixa intensidade, medicamentos que geralmente podem ser administrados no ambulatório, em adição aos cuidados de suporte. A terapia de alta intensidade, indicada para os casos de risco alto e muito alto, busca, geralmente, alterar a história natural da doença (melhora da sobrevida, reduzir a evolução para LMA, etc.) e inclui quimioterapia de indução intensiva ou transplante de células-tronco hematopoéticas. - Não, o SUS não disponibiliza este medicamento no tratamento da Leucemia Mieloide Aguda. O medicamento [[decitabina]], não é uma das opções terapêuticas citadas na [http://conitec.gov.brA7os/imagesContatos_CACON/Protocolos/DDT/LeucemiaMieloideAguda-Adulto.pdf Portaria nº 705 de 12 de agosto de 2014], que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas da Leucemia Mieloide Aguda do Adulto. A opção terapêutica para o tratamento de LMA consiste em ciclos de antraciclina ([[daunorrubicina]], [[idarrubicina]] ou [[mitoxantronaUNACONs aqui]]) e [[citarabina]]. Além disso, há a possibilidade de transplante de medula óssea para casos de prognóstico intermediário ou desfavorável. Em pacientes muito idosos (75 anos ou mais) é indicada a utilização de [[citarabina]] subcutânea em baixas doses.