Alterações

Imunossupressores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code==Classe terapêutica==L04 Grupo ATC] Acesso 16/08/2018</ref>

Agentes imunomoduladores.[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L04AA34 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=yes Grupo L04AA34 Código ATC] Acesso em: 16/1108/20172018</ref>

[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L04AA34 Imunomodulador<ref>[https://wwwconsultas.anvisa.whoccgov.nobr/#/medicamentos/atc_ddd_indexq/?codesubstancia=L04AA34 Código ATC23547 Classe Terapêutica - Registro ANVISA] Acesso em: 16/1108/20172018</ref>

==Nome comercialNomes comerciais ==

==Como este medicamento funciona?Indicações==

O medicamento [[alentuzumabeAlentuzumabe]] é um anticorpo monoclonal que tem como alvo a proteína CD52, expressa em alta concentração dos linfócitos B e T e em concentrações menores em células como monócitos, macrófagos entre outras. A interação alentuzumabe/proteína CD52, auxilia no indicado para o tratamento da de pacientes com formas reincidentes de esclerose múltipla possivelmente por sua propriedade imunomoduladora, inclui alteração no número, proporção (EM) para diminuir ou reverter o acúmulo de incapacidade física e propriedades dos linfócitos. Esta redução foi observada após um mês reduzir a frequência de tratamentoexacerbações clínicas. Protege o sistema nervoso do ataque imunológico.<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=66644020178693502018&pIdAnexo=5960268 10756164 Bula do medicamento do paciente - ANVISAprofissional] Acesso em: 0416/08/2017.</ref><ref>[https://www.ebs.tga.gov.au/ebs/picmi/picmirepository.nsf/pdf?OpenAgent&id=CP-2013-PI-02549-1 Bula do medicamento na Austrália] Acesso em: 04/08/2017.2018</ref>

==IndicaçõesInformações sobre o medicamento== '''O medicamento alentuzumabe não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).''' A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme bula aprovada pela ANVISAo art. 54 do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2016/Decreto/D8901.htm#art9 Decreto nº 8.901, de 10 de novembro de 2016], o medicamento a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[alentuzumabeCONITEC]] está indicado somente para:, a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT. Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.

- O tratamento Entretanto, cabe salientar que todos os medicamentos e insumos fornecidos no âmbito do SUS, nos diferentes níveis de pacientes com formas reincidentes atenção à saúde, estão descritos na Relação Nacional de esclerose múltipla Medicamentos Essenciais (EMRENAME) para diminuir ou reverter o acúmulo de incapacidade física , sendo classificados por Componentes da Assistência Farmacêutica, quais sejam [[Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)]], [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]] e reduzir a frequência de exacerbações clínicas. <ref>[http://www[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF)]].anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=6664402017&pIdAnexo=5960279 Bula do medicamento do profissional ANVISA] Acesso em: 16/11/2017Assim, o SUS disponibiliza uma vasta gama de medicamentos para diferentes patologias.</ref>

As agências internacionais Os seguintes medicamentos (''clique no nome do Canadámedicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma classe farmacológica, Reino Unido e União Europeia também regulam e recomendam o [[alentuzumabe]] somente mas possuem indicação para o tratamento mesma patologia, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Especializado da esclerose múltipla Assistência Farmacêutica (EMCEAF).''': <ref>[httpshttp://wwwbvsms.medicinessaude.orggov.ukbr/emcbvs/medicinepublicacoes/28917 Regulação do medicamento no Reino Unidoformulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em: 16/1108/2017.2018</ref><ref>[http://wwwbvsms.emasaude.europagov.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_reportbr/humanbvs/003718publicacoes/WC500150522relacao_nacional_medicamentos_rename_2017.pdf Regulação do medicamento na União EuropeiaRENAME 2017] Acesso em: 16/1108/2017.2018</ref><ref>[httpshttp://hprportalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/abril/09/PORTARIA-CONJUNTA-N-10-ESCLEROSE-rpsMULTIPLA.09.hres04.ca/details2018.php?drugproductid=2357&query=alemtuzumab Regulação do medicamento na Canadápdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla] Acesso em: 16/1108/2017.2018</ref>

- Anteriormente, o medicamento *[[alentuzumabeAzatioprina]] possuía registro e indicação para 3ª linha de tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) após identificação de refratariedade ou desenvolvimento de resistência a fludarabina. No entanto, as duas apresentações deste medicamento (10 mg/ml sol injetável contendo 12 ou 3 ampolas de 3 ml) tiveram pedido de registro/renovação indeferido pela ANVISA pela [http://www.anvisa.gov.br/anvisalegis/resol/2003/re/1376_03re.htm RE n° 1376 de 25 de agosto de 2003], por estar em desacordo com a legislação vigente.

Nas agências internacionais dos EUA e Austrália os registros para o tratamento da LLC continuam ativos. <ref>*[https://tga-search.clients.funnelback.com/s/search.html?query=alemtuzumab&collection=tga-artg Regulação do medicamento na Austrália[Betainterferona] Acesso em: 04/08/2017.</ref><ref>[https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process Regulação do medicamento nos EUA] Acesso em: 04/08/2017.</ref>

'''O medicamento * [[alentuzumabeGlatirâmer]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).'''

A *[[RENAMENatalizumabe]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o Art. 33 do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2013/Decreto/D8065.htm Decreto n° 8.065/2013], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas - PCDT.

O medicamento [[alentuzumabe]] não é apresentado como uma das opções terapêuticas citadas na Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://portalarquivoswww.saudeplanalto.gov.br/imagesccivil_03/pdf_ato2011-2014/20152011/maiodecreto/06/PCDT-Esclerose-Multipla-06-05-2015D7508.htm Decreto nº 7.pdf Portaria n° 391508, de 5 28 de maio junho de 20152011], que aprova as Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla. Como alternativas terapêuticas citadas no PCDT estão os medicamentos: [[glatirâmer]] e [[betainterferona]] como primeira linha de tratamento; [[azatioprina]] em casos de pouca adesão às formas parenterais; [[natalizumabe]] para casos de falha terapêutica entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à betainterferona e ao glatirâmer; [[fingolimode]] para pacientes com EM remitente recorrente (EM-RR) à betainterferonas ou ao glatirâmer e contraindicados ao uso assistência farmacêutica, desde que questões de natalizumabe; [[metilprednisolona]] para saúde pública o tratamento de surto de EM, podendo ser utilizada por 3-5 dias, devendo-se suspender nesse período, o uso de outros medicamentosjustifiquem.

O [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Relatorio_Alentuzumabe_EMRR_CP20_2017.pdf relatório de recomendação da CONITEC] apresentado em resposta a consulta pública n° 20, encerrada em 16 de maio de 2017, recomendou inicialmente a não inclusão no SUS do [[alentuzumabe]] para o tratamento da esclerose múltipla remitente recorrente previamente tratada com [[betainterferona]] ou [[glatirâmer]]. Considerando que ainda há incertezas substanciais em relação à manutenção da eficácia em longo prazo, ao perfil de eventos adversos, a experiência limitada dos profissionais de saúde com o medicamento e fragilidades dos estudos econômicos apresentados.'''''É importante ressaltar que para qualquer substituição de medicamento, é imprescindível que se tenha a análise do caso concreto do paciente e o consentimento do médico assistente.'''''