Alterações

[[Roflumilaste]] é um agente anti-inflamatório não-esteroide concebido para combater a inflamação sistêmica e pulmonar associada a Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica - DPOC. O mecanismo de ação consiste na inibição de PDE4, uma enzima principal metabolizadora de adenosina monofosfatase cíclica (cAMP) localizada em células estruturais e inflamatórias importantes para a patogénese de DPOC <ref> http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/001179/WC500095209.pdf </ref>. Os membros da CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) recomendaram a não incorporação do [[roflumilaste]] no SUS para o tratamento de DPOC, pois as evidências encontradas na literatura científica ainda são limitados, tanto no que concerne à utilidade clínica do roflumilaste quando em comparação a outras terapias equivalentes, quanto à sua avaliação econômica, conforme [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/Roflumilaste_CP.pdf Relatório de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC – 11 - Roflumilaste para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) grave associada com Bronquite Crônica].  O risco de desencadear suicídio é um risco em potencial estabelecido para pacientes utilizando roflumilaste. Dados epidemiológicos também mostram um aumento no risco de suicídio em pacientes com DPOC grave. Relatos de ideação e comportamento suicida após o tratamento com roflumilaste em DPOC, recebidos após a comercialização, poderiam, portanto, ser um reflexo do risco já existente nessa população. Adotando uma postura conservadora e em benefício da segurança do paciente, o fabricante incluiu uma atualização dos itens ‘Precauções e Advertências’ e ‘Reações Adversas’ em bula do medicamento, incluindo um item relacionado à atenção do profissional de saúde quanto aos pacientes portadores de doenças psiquiátricas <ref> http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/dea129804e0fc4bc9ef7bfc09d49251b/Carta+aos+profissionais+de+sa%C3%BAde+Daxas+04+Jan+2013.pdf?MOD=AJPERES </ref>.