Alterações

'''''É importante destacar que devido à complexidade do financiamento e dos tratamentos oncológicos, estes serão apresentados de forma diferenciada dos demais medicamentos da plataforma Ceos.''''' ==Classe terapêuticaGrupo Principal==

==Nomes comerciaisNome comercial==

Mabthera MabThera ®

==IndicaçõesComo este medicamento funciona?==

O medicamento [[rituximabe]] é indicado para o tratamento de Linfoma não Hodgkin em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B, baixo grau ou folicular, CD20 positivo, recidivado ou resistente à quimioterapia; pacientes com linfoma não Hodgkin difuso de grandes células um anticorpo produzido fora do corpo e que se liga a receptores nos linfócitos B, CD20 positivo, em combinação levando à quimioterapia CHOP; pacientes com linfoma não Hodgkin de destruição dessas células B, folicular, CD20 positivo, não tratados previamente, em combinação com quimioterapia; e pacientes com linfoma folicular, como tratamento de manutenção, após resposta à terapia de indução. Além disso, o medicamento [[rituximabe]] é indicado, em combinação com metotrexato, para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa que tiveram resposta inadequada ou intolerância a uma ou mais terapias de inibição do fator de necrose tumoral (TNF); em combinação com quimioterapia, é indicado para o tratamento de pacientes com leucemia linfoide crônica (LLC) não tratados previamente e com recaída / refratária ao tratamento; e, em combinação com glicocorticoides, é indicado para o tratamento das seguintes vasculites ativas graves: granulomatose com poliangiite (GPA, conhecida também como Granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica (PAM). <ref> [http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=26466752016&pIdAnexo=4128025 4128026 Bula do paciente do medicamento do profissionalMabThera ®] Acesso em 30/04/2018</ref>

==Informações sobre o medicamento na ONCOLOGIAQuais indicações da bula brasileira?==

O Manual de Bases Técnicas em Oncologia do Ministério da Saúde<ref> [http://u.saude.gov.br/images/pdf/2015/marco/24/Manual-Oncologia-20a-edi----Conforme bula aprovada pela ANVISA, o-17-03-2015.pdf Manual de Bases Técnicas em Oncologia, Março de 2015] Acesso em: 12/04/2016 </ref> orienta que, à exceção da Talidomida para a quimioterapia do Mieloma Múltiplo (medicamento [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2013/prt0298_21_03_2013.html Portaria SAS/MS 298/2013, retificada]); do Trastuzumabe para a quimioterapia do carcinoma de mama HER-2 positivo (Portaria SAS/MS 73/2013, retificada), do Mesilato de Imatinibe para a quimioterapia do GIST-Tumor do Estroma Gastrointestinal do adulto ([http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2013/prt0073_30_01_2013.html Portaria SAS/MS 494/2014)rituximabe], para a quimioterapia da LMC-Leucemia Mielóide Crônica (Portarias SAS/MS 114/2012 e [http://www.poderesaude.com.br/novosite/images/Publica%C3%A7%C3%B5es_05.11.2013_-_II.pdf 1.219/2013], retificada em 07/01/2015) e é indicado para a quimioterapia da Leucemia Linfoblástica Aguda ([http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2012/prt0115_10_02_2012.html Portarias SAS/MS 115/2012] e 312/2013), do Dasatinibe e do Cloridrato de Nilotinibe para a quimioterapia de 2ª linha da LMC ([http://www.brasilsus.com.br/index.php/legislacoes/sas/2198-103sas Portaria SAS/MS 103], de 30/01/2015) e do Rituximabe para a quimioterapia dos linfomas Difuso o tratamento de Grandes Células B e Folicular ([http://www.brasilsus.com.br/index.php/legislacoes/sas/2198-103sas Portaria SAS/MS 103], de 30/01/2015), neoplasias malignas com protocolos e diretrizes publicados e que devem ser observados, o Ministério da Saúde e as Secretarias Municipais e Estaduais de Saúde não fornecem diretamente medicamentos contra o câncer.

Nestes casos, o fornecimento de medicamentos * Linfoma não ocorre por meio de programas de dispensação de medicamentos do SUS; os medicamentos estão incluídos em procedimentos quimioterápicos registrados no subsistema APAC-SIA/SUS, devendo ser fornecidos pelos hospitais credenciados no SUS e habilitados em Oncologia, sendo ressarcidos conforme o código do procedimento registrado na APAC; e é a respectiva Secretaria de Saúde gestora que repassa o recurso recebido do Ministério da Saúde para o hospital conforme o código do procedimento informado. Cabe exclusivamente ao corpo clínico do estabelecimento de saúde credenciado e habilitado a prerrogativa e a responsabilidade pela prescrição, conforme as condutas adotadas no hospital. Hodgkin:

- '''Linfoma Difuso em pacientes com linfoma não Hodgkin de Grandes Células células B''': a [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0956_26_09_2014.html Portaria Nº 956, de 26 de Setembro de 2014]baixo grau ou folicular, CD20 positivo, aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Linfoma Difuso de Grandes Células B e estabelece o uso do Rituximabe em 1ª linha.recidivado ou resistente à quimioterapia;

- '''Linfoma Folicular''': A [http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/ddt_LinfomaFolicular_10102014.pdf Portaria nº 1051]em pacientes com linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B, de 10 de Outubro de 2014CD20 positivo, aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Linfoma Folicular e recomenda o uso do rituximabe nas seguintes situações: em combinação à quimioterapia CHOP;

* Rituximabe deve ser utilizado - em pacientes sintomáticos com diagnóstico recente linfoma não Hodgkin de LF células B, folicular, CD20 positivo, não tratados previamente, em fase avançada que requerem poliquimioterapia de primeira linha. combinação com quimioterapia;

* A combinação - em pacientes com linfoma folicular, como tratamento de poliquimioterapia com rituximabe deve ser o padrão para os pacientes que necessitem manutenção, após resposta à terapia de tratamento no momento da recidiva e não receberam quimioterapia com rituximabe previamenteindução.

* A monoterapia em combinação com rituximabe pode ser usada em doentes considerados frágeis ou clinicamente incapazes metotrexato, é indicado para a poliquimioterapia o tratamento de pacientes adultos com associada no momento da recidiva e artrite reumatoide ativa que não receberam rituximabe previamente. tiveram resposta inadequada ou intolerância a uma ou mais terapias de inibição do fator de necrose tumoral (TNF);

* Pacientes em combinação com quimioterapia, é indicado para o tratamento de pacientes com leucemia linfoide crônica (LLC) não tratados previamente e com rituximabe que apresentem transformação histopatológica podem receber quimioterapia contendo este medicamento no recaída / refratária ao tratamento do LFt. ;

- '''C82[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_rename_2017.0'''pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - Linfoma não-Hodgkin, pequenas células clivadas, folicular.RENAME 2017]

- '''C82[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.1'''- Linfoma não-Hodgkin, mistohtml Portaria de Consolidação nº 6, de pequenas 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e grandes células clivadas, folicular.os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde

- '''C82[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2''', de 28 de setembro de 2017] - Linfoma não-Hodgkin, grandes células, folicular.Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde

[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2017/poc0015_26_12_2017.html Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 15, de 11 de dezembro de 2017] - '''C82[http://portalarquivos2.saude.gov.7'''br/images/pdf/2018/janeiro/04/Portaria- Outros tipos de linfoma nãoConjunta-15-PCDT-da-AR-11-12-Hodgkin, folicular2017.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide]

[http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2014/outubro/13/MINUTA-de-Portaria-SAS-Linfoma-Folicular-03-10-2014.pdf Portaria SAS/MS nº 1.051, de 10 de outubro de 2014] - '''C82[http://portalarquivos2.saude.9'''gov.br/images/pdf/2014/outubro/13/MINUTA-de-Portaria-SAS- Linfoma não-Hodgkin, folicular, não especificadoFolicular-03-10-2014.pdf Aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Linfoma Folicular]

- '''Leucemia linfoide crônica''': Sim, o uso do rituximabe não é padronizado pelo SUS como parte do disponibiliza o medicamento para o tratamento de Leucemia Linfoide Crônica e não há protocolo clínico estabelecido através de portaria do Ministério da Saúdelinfoma folicular.

O medicamento [[rituximabe]] é uma opção terapêutica disponível para o tratamento do linfoma folicular conforme descrito na [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2014/outubro/13/MINUTA- '''Granulomatose de-Portaria-SAS-Linfoma-Folicular-03-10-2014.pdf Portaria SAS/MS nº 1.051, de 10 de outubro de 2014], que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Linfoma Folicular (LF). As referidas diretrizes indicam o uso do rituximabe como quimioterapia de primeira linha (em pacientes que não receberam tratamento sistêmico prévio), em pacientes com 1, 2, 3A ou 3B e capacidade funcional preservada (escala ECOG 0 ou 1), em combinação com poliangiite quimioterapia [ciclofosfamida, vincristina e prednisona (CVP); ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (CHOP); fludarabina, ciclofosfamida e mitoxantrona (Granulomatose de WegenerFCM) ; ou fludarabina e poliangiite microscópica ciclofosfamida (PAMFC)], máximo de 8 ciclos. E como quimioterapia de segunda linha (em pacientes que receberam tratamento sistêmico prévio '''sem''':o uso do rituximabe não é padronizado pelo SUS para tratamento poliangiite ), em pacientes com LF grau 1, 2 ou 3 A e capacidade funcional preservada (escala ECOG 0 ou 1), em combinação com quimioterapia (CVP, CHOP, FCM ou FC), máximo de 8 ciclos; e em pacientes com LF grau 1, 2 ou 3 A e polangiite microscópicacapacidade funcional comprometida (escala ECOG 2), recomenda-se rituximabe semanal em monoterapia por quatro semanas.

==Padronização no SUS no CEAF== [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_rename_2017.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2017] [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6'''Entretanto, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde disponibilização do Sistema Único de Saúde [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde medicamento dependerá do Sistema Único protocolo de Saúde [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2017/poc0015_26_12_2017.html Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 15, de 11 de dezembro de 2017] - [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/janeiro/04/Portaria-Conjunta-15-PCDT-da-AR-11-12-2017cada instituição que realiza o tratamento oncológico.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide]'''

==Informações sobre o Como é a padronização deste medicamento no SUS, via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)?==

O medicamento [[rituximabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''portadores de Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M05.3, M05.8, M06.0 e M06.8 e M08.0.''' . Encontra-se disponível pela SES/SC, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 10 mg/mL (frasco-ampola de 50 mL [500mg] - solução injetável),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.