Alterações

==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==

[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - A16AB05 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A16AB05 Código ATC] Acesso 26/04/2018</ref>''' medicamento

Enzima '''Classe terapêutica:''' enzima para reposição <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351167465200422/1324800?substancia=23139 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica terapêutica do medicamento Aldurazyme ® - Registro ANVISA] Acesso 26/04/2018</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Outros produtos do trato alimentar e metabolismo <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A16&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - A16AB05 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A16AB05 Código ATC] </ref> ==Nomes comerciais==

==Indicações==

O medicamento [['''laronidase]] ''' é indicado para a pacientes com as formas ''Hurler '' e ''Hurler-Scheie '' da doença Mucopolissacaridose I (MPS I) e a pacientes com a forma ''Scheie '' que apresentam sintomas de moderados a graves. <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/bulario/fila_bulaq/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=9237372015&pIdAnexonumeroRegistro=2901868 183260344 Bula do medicamento Aldurazyme ® - Bula do profissional] Acesso 26/04/2018</ref>.

[httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_rename_2017relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20172024] [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde

[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/saudelegispt-br/gmmidias/2017protocolos/prc0002_03_10_2017dou-portaria-conjunta-n-12-11-de-abril-de-2018.html pdf Portaria de Consolidação Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 212, de 28 11 de setembro abril de 20172018] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/mucopolissacaridose-tipo-i.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Mucopolissacaridose do Sistema Único de Saúdetipo I]

==Informações sobre O medicamento [[laronidase]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Mucopolissacaridose do tipo I – CID10 E76.0''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 0,58 mg/mL (injetável),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento==compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Recentemente, a Comissão Nacional Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de Incorporação de Tecnologias no SUS – medicamentos do CEAF clique em [[CONITEC]] por meio Acesso ao Componente Especializado da [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2017/prt0037_04_09_2017.html Portaria MS/SCTIE nº 37, de 31 de agosto de 2017] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2017/Relatorio_laronidase_MPSI_FINAL_293_2017.pdf Relatório de Recomendação do uso de laronidase como terapia de reposição enzimática na mucopolissacaridose tipo I] tornou pública a decisão de '''incorporar a laronidase como terapia de reposição enzimática na mucopolissacaridose tipo I, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)'''. Em abril de 2018, através da [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2018/poc0012_18_04_2018.html Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 12, de 11 de abril de 2018], foi aprovado o [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/MUCOPOLISSACARIDOSEAssistência Farmacêutica -TIPO-I.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Mucopolissacaridose do tipo I], o qual inclui o medicamento [[laronidaseCEAF]], nas opções terapêuticas disponíveis no SUS, como terapia de reposição enzimática na mucopolissacaridose tipo I.

Segundo '''Cabe ao paciente a [[CONITEC]]responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de acordo com a [http://wwwconsentimento e laudo médico, entre outros).planalto.gov.brOs documentos serão analisados por técnicos da SES/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 SC e, estando de 28 de abril de 2011] acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 paciente na sua respectiva unidade de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias conforme o tempo previsto para efetivar a oferta ao SUScada tratamento.'''''</span>

==Informações sobre o financiamento do medicamento==<span style="color:red">'''''Assim, o Ministério O medicamento laronidase pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da Saúde tem um prazo -assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir -medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais de negociação de preço, compra, distribuição e elaboração de protocolo clínico para orientação de uso racionalAssistência Farmacêutica (CEAF).'''''</span>A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

<span style="color:red">'''''A disponibilização efetiva do medicamento O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para a população dependerá de padronização e definição do o Componente da Assistência Farmacêutica do qual fará parte, o qual deverá ser pactuado na Comissão Intergestores Tripartite (CIT)por aqueles indicados para doenças mais complexas, entes responsáveis financeiros pelo fornecimento para os casos de medicamentos, conforme [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03refratariedade ou intolerância a primeira e/_ato2011-2014/2011/lei/l12401.htm#art2 Lei nº 12.401, ou segunda linha de 28 tratamento e por aqueles que se incluem em ações de abril de 2011].desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''''</span>.

<span style="color:blue">'''Portanto, apesar Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da publicação Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2017/prt0037_04_09_2017.html Portaria MS/SCTIE nº 37, de 31 de agosto de 2017Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui] e da [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2018/poc0012_18_04_2018.html Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 12, de 11 de abril de 2018] o medicamento laronidase ainda não encontra-se disponível para a população através do SUS.'''</span>.

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''